Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna vs. mleczan Ringera w resuscytacji płynowej Oddziału Ratunkowego IV

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nicholas M Mohr

Podawanie płynu wewnątrznaczyniowego (IV) jest najczęstszą procedurą na oddziale ratunkowym (SOR). Płyny dożylne są integralną częścią zwiększania efektywnej objętości krwi i zapewniania perfuzji narządów u pacjentów z niedoborem płynów i odwodnieniem. Istnieje wiele opcji dostawców płynów dożylnych, z których mogą korzystać podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji. Ankiety pokazują, że lekarze nie podają opartego na dowodach powodu wyboru stosowanego płynu krystaloidowego dożylnego; na decyzję prawdopodobnie miał wpływ rodzaj i miejsce praktyki. W aktualnym piśmiennictwie istnieje luka, ponieważ nie ma dowodów na optymalny dobór płynów dożylnych dla pacjentów z SOR wymagających płynów dożylnych przed wypisem.

Normalna sól fizjologiczna (NS) jest powszechnie stosowana jako płyn dożylny u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Jednak NS wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy i ostrego uszkodzenia nerek. W badaniu tym zastosowane zostanie nowatorskie podejście skoncentrowane na pacjencie w populacji niekrytycznie chorej w celu ustalenia optymalnego płynu dożylnego dla jakości powrotu do zdrowia pacjenta. Wyniki tego badania będą miały wpływ na decyzje dostawcy dotyczące płynów dożylnych między NS a LR. Co ważniejsze, wyniki tego badania mogą poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjenta po dożylnym podaniu płynów i późniejszym wypisaniu ze szpitala.

Zostaną zrekrutowani pacjenci ED, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch roztworów dożylnych (roztwór Ringera z mleczanem lub sól fizjologiczna). Uczestnicy wypełnią ankietę przed i po interwencji, aby ocenić jakość ich powrotu do zdrowia. Ankieta po badaniu zostanie przeprowadzona telefonicznie po wypisaniu z SOR. Tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym uczestnicy otrzymają również wiadomość tekstową w celu zebrania informacji na temat korzystania z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym ocenia się wyższość LR w porównaniu z NS u pacjentów otrzymujących płyn dożylny przed wypisem.

Miejscem badania jest oddział ratunkowy Uniwersytetu Iowa (roczna liczba pacjentów wynosi 60 000 pacjentów rocznie).

Badana populacja będzie obejmować dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji, u których wystąpią główne dolegliwości związane z utratą objętości. Rycina 1 przedstawia schemat blokowy rekrutacji do badania z kryteriami włączenia i wyłączenia. Asystenci naukowi (RA) są dostępni na SOR codziennie od 9:00 do 22:00, a zautomatyzowany system przywoławczy powiadomi zespół, gdy pacjenci zostaną zakwalifikowani, tak jak zrobił to wcześniej zespół badawczy. W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają 2 litry płynu dożylnego zaślepionego. Grupa interwencyjna otrzyma płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, a grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu). Personel pielęgniarski ustanowi peryferyjny dostęp dożylny, a badani zostaną zaślepieni na grupę.

Główny wynik, Jakość wyzdrowienia-40, zostanie przeanalizowany przy użyciu testu t (jeśli parametryczny) lub testu U Manna Whitneya (nieparametryczny) w analizie zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Normalność zostanie oceniona metodą Kołmogorowa-Smirnowa (K-S) i wizualizacją danych. Ze względu na charakter badań oddziałów ratunkowych, w których czas jest krytyczny, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza według zastosowanego leczenia i porównana z pierwotną analizą ITT jako analiza wrażliwości. Wyniki drugorzędowe zostaną przedstawione jako ryzyko względne z 95% przedziałem ufności w analizie ITT. Analiza bezpieczeństwa drugorzędowych wyników zostanie przeprowadzona na podstawie zastosowanego leczenia (patrz strona 37). Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona wraz z odpowiednimi statystykami podsumowującymi (średnia, SD, mediana, IQR), a różnice w charakterystyce zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testu t i testu chi-kwadrat. Oceniane będą również następujące zmienne: faktycznie podane płyny (ml), wynik QoR-40 przed interwencją oraz czas od interwencji do pierwotnego wyniku. Jeśli istnieją różnice w tych cechach między grupami kontrolną i interwencyjną, zostanie zastosowana wielowymiarowa regresja liniowa i wielowymiarowa regresja logistyczna (odpowiednio wyniki pierwotne i drugorzędne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oddziału ratunkowego
  • Główne dolegliwości to nudności, wymioty lub wymioty, biegunka, ból brzucha, odwodnienie, udar cieplny lub wyczerpanie
  • Dostawca ED zatwierdza podanie dwóch litrów płynu
  • Dostawca ED twierdzi, że pacjent prawdopodobnie zostanie wypisany
  • Pacjent kontynuował leczenie PCP w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjent ma dostęp do telefonu przez kolejne dwa dni po wypisie z SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Dzieci
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Żółtaczka
  • Obecna chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwa litry dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
2 litry dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zostaną podane przez IV obwodowe
Eksperymentalny: Zwykły roztwór soli
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwa litry IV 0,9% roztworu chlorku sodu podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Lek: Normalna torebka z 0,9% roztworem infuzyjnym soli fizjologicznej
2 litry dożylnego roztworu soli fizjologicznej zostaną podane przez obwodowe IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji — 40 punktów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wizycie na SOR
Jakość powrotu do zdrowia-40 (QoR-40) jest zwalidowanym instrumentem, który określa ilościowo samoocenę pacjenta w zakresie powrotu do zdrowia, objawów i komfortu fizycznego. Wyniki QoR-40 wahają się od 40 do 200, przy czym 200 oznacza lepszy wynik powrotu do zdrowia. Ankieta składa się z 40 pytań ocenianych od jednego do pięciu w skali Likerta, a łączny wynik jest sumą każdego pytania.
24 godziny po wizycie na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji — 40 punktów po podaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu płynów
Jakość powrotu do zdrowia-40 (QoR-40) jest zwalidowanym instrumentem, który określa ilościowo samoocenę pacjenta w zakresie powrotu do zdrowia, objawów i komfortu fizycznego. Wyniki QoR-40 wahają się od 40 do 200, przy czym 200 oznacza lepszy wynik powrotu do zdrowia. Ankieta składa się z 40 pytań ocenianych od jednego do pięciu w skali Likerta, a łączny wynik jest sumą każdego pytania.
Natychmiast po podaniu płynów
Liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę ED
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
Siedem dni po włączeniu do badania uczestnicy zostali zapytani SMS-em: „Czy zrealizowałeś jakieś recepty z oddziału ratunkowego?”
7 dni po zapisaniu się na studia
Liczba uczestników, którzy wrócili na SOR w ciągu 7 dni z powodu tej samej reklamacji
Ramy czasowe: 7 dni
Siedem dni po włączeniu do badania uczestnicy zostali zapytani SMS-em: „Czy wróciłeś na oddział ratunkowy z tym samym problemem?”
7 dni
Uczestnicy, którzy zwrócili się o opiekę do innego świadczeniodawcy w związku z tą samą skargą
Ramy czasowe: 7 dni
Siedem dni po włączeniu do badania uczestnicy zostali zapytani SMS-em: „Czy widzieliście innego dostawcę usług medycznych z tą samą skargą?”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj