Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saline vs. laktated Ringers ensiapuosaston IV nesteelvytykseen

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Nicholas M Mohr

Suonensisäisen (IV) nesteen antaminen on yleisin ensiapuosaston (ED) toimenpide. IV-nesteet ovat olennainen osa tehokkaan veritilavuuden lisäämistä ja elimen perfuusion varmistamista potilailla, joilla on tilavuusvaje ja nestehukka. IV-nesteiden tarjoajat voivat käyttää monia vaihtoehtoja hoidettaessa ED-potilaita. Tutkimukset osoittavat, että lääkärit eivät mainitse näyttöön perustuvaa syytä käytettävän kristalloidi IV -nesteen valinnassa. päätökseen vaikutti todennäköisesti harjoitustyyppi ja -paikka. Nykyisessä kirjallisuudessa on aukko, koska ei ole näyttöä optimaalisesta IV-nesteen valinnasta ED-potilaalle, joka tarvitsee IV-nestettä ennen kotiuttamista.

Normaalia suolaliuosta (NS) käytetään yleisesti laskimonsisäisenä nesteenkorvaajana ED-potilailla. NS on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen asidoosin ja akuutin munuaisvaurion riskiin. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta lähestymistapaa potilaskeskeiseen lopputulokseen ei-kriittisesti sairaissa populaatioissa optimaalisen laskimonsisäisen nesteen määrittämiseksi potilaan toipumisen laadun kannalta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa palveluntarjoajan IV nestepäätöksistä NS:n ja LR:n välillä. Vielä tärkeämpää on, että tämän tutkimuksen tuloksilla on voima parantaa potilaan toipumisen laatua suonensisäisen nesteen annon ja sitä seuraavan ED-purkauksen jälkeen.

ED-potilaat rekrytoidaan, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta IV-liuoksesta (Ringerin laktaatti tai normaali suolaliuos). Osallistujat vastaavat kyselyyn ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen toipumisen laatua. Jälkikysely hoidetaan puhelimitse ED-purkauksen jälkeen. Osallistujiin otetaan myös yhteyttä tekstiviestillä viikon kuluttua heidän ED-käynnistään kerätäkseen tietoa heidän terveydenhuollon käytöstään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan LR:n paremmuus verrattuna NS:ään potilailla, jotka saavat IV nestettä ennen kotiuttamista.

Tutkimuspaikka on Iowan yliopiston ensiapuosasto (vuosittainen potilasmäärä on 60 000 potilasta/vuosi).

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset ED-potilaat, joilla on tärkeimmät tilavuoteen liittyvät vaivat. Kuvassa 1 esitetään tutkimukseen ilmoittautumisen vuokaavio, johon on sisällytetty osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusavustajat (RA:t) ovat saatavilla päivystysosastolla joka päivä klo 9–22, ja automaattinen hakujärjestelmä hälyttää ryhmää, kun potilaat ovat kelvollisia, kuten tutkimusryhmä on tehnyt aiemmin. Kaikki osallistujat saavat 2 litraa sokkoutettua IV nestettä osana tutkimusta. Interventioryhmä saa laktaattiringerin ja kontrolliryhmä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia). Hoitohenkilöstö perustaa perifeerisen IV pääsyn ja koehenkilöt sokennetaan ryhmään.

Ensisijainen tulos, Quality of Recovery-40, analysoidaan käyttämällä t-testiä (jos parametrinen) tai Mann Whitney U -testiä (ei-parametrinen) hoitotarkoituksen (ITT) analyysissä. Normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnovilla (K-S) ja datan visualisoinnilla. Aikakriittisen päivystystutkimuksen luonteesta johtuen lisäanalyysi tehdään saadun hoidon perusteella ja sitä verrataan primaari-ITT-analyysiin herkkyysanalyysinä. Toissijaiset tulokset raportoidaan suhteellisena riskinä 95 %:n luottamusvälillä ITT-analyysissä. Toissijaisten tulosten turvallisuusanalyysi tehdään saadun hoidon mukaan (katso sivu 37). Perusominaisuudet raportoidaan tarvittaessa yhteenvetotilastoilla (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja ominaisuuksien erot suoritetaan tarvittaessa t-testillä ja khin neliötestillä. Arvioidaan myös seuraavat muuttujat: todellinen annosteltu neste (ml), interventiota edeltävä QoR-40-pistemäärä ja aika toimenpiteestä ensisijaiseen tulokseen. Jos näissä ominaisuuksissa on eroja kontrolli- ja interventioryhmien välillä, käytetään monimuuttujaa lineaarista regressiota ja monimuuttujalogistista regressiota (vastaavasti ensisijainen ja toissijainen tulos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyksen potilas
  • Pääasiallinen valitus pahoinvointia, oksentelua tai oksentelua, ripulia, vatsakipuja, kuivumista, lämpöhalvausta tai uupumusta
  • ED-palveluntarjoaja hyväksyy kahden litran nesteen antamisen
  • ED-palveluntarjoaja toteaa, että potilas todennäköisesti kotiutetaan
  • Potilas on seurannut PCP:tä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilaalla on pääsy puhelimeen seuraavien kahden päivän ajan ED- kotiutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Lapset
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
  • Keltaisuus
  • Nykyinen kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ringerin laktaattiliuos
Tämän käsivarren osallistujat saavat kaksi litraa IV Ringerin laktaattiliuosta päivystyksen aikana
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
2 litraa suonensisäistä Ringerin laktaattiliuosta annetaan perifeerisellä IV
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
Tämän käsivarren osallistujat saavat kaksi litraa IV 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta päivystyksen aikana
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 % infuusioliuospussi
2 litraa suonensisäistä normaalia suolaliuosta annetaan perifeerisellä IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu - 40 pistemäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ED-käynnin jälkeen
Quality of Recovery-40 (QoR-40) on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaan itsearvioinnin toiminnallisesta palautumisesta, oireista ja fyysisestä mukavuudesta. QoR-40-pisteet vaihtelevat välillä 40-200, ja 200 edustaa parempaa palautumistulosta. Kysely koostuu 40 kysymyksestä, jotka pisteytetään yhdestä viiteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen summa.
24 tuntia ED-käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu - 40 pisteet hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi nesteen antamisen jälkeen
Quality of Recovery-40 (QoR-40) on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaan itsearvioinnin toiminnallisesta palautumisesta, oireista ja fyysisestä mukavuudesta. QoR-40-pisteet vaihtelevat välillä 40-200, ja 200 edustaa parempaa palautumistulosta. Kysely koostuu 40 kysymyksestä, jotka pisteytetään yhdestä viiteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen summa.
Välittömästi nesteen antamisen jälkeen
ED-reseptin täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Seitsemän päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kysyttiin tekstiviestillä: "Oletko täyttänyt päivystyksen reseptejä?"
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka palasivat ED:lle 7 päivän kuluessa saman valituksen johdosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Seitsemän päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kysyttiin tekstiviestillä: "Oletko palannut päivystykseen saman ongelman takia?"
7 päivää
Osallistujat, jotka hakevat hoitoa toiselta terveydenhuollon tarjoajalta samaan valitukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Seitsemän päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujilta kysyttiin tekstiviestillä: "Oletko käynyt toisella lääkärillä saman valituksen takia?".
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicholas M Mohr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201701764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaattiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa