Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солевой раствор и Рингеры с лактатом для инфузионной реанимации в отделении неотложной помощи

13 августа 2018 г. обновлено: Nicholas M Mohr

Введение внутрисосудистого (IV) раствора является наиболее распространенной процедурой отделения неотложной помощи (ED). Внутривенное введение жидкостей является неотъемлемой частью увеличения эффективного объема крови и обеспечения перфузии органов у пациентов с гиповолемией и обезвоживанием. Существует множество вариантов внутривенных вливаний, которые поставщики могут использовать при лечении пациентов с ЭД. Опросы показывают, что врачи не ссылаются на доказательную причину выбора используемой кристаллоидной жидкости для внутривенного вливания; на решение, вероятно, повлиял тип и место практики. В современной литературе существует пробел, поскольку нет данных об оптимальном выборе жидкости для внутривенного вливания для пациентов с ЭД, нуждающихся в жидкости для внутривенного введения перед выпиской.

Обычный физиологический раствор (NS) обычно используется в качестве замены внутривенной жидкости у пациентов с ЭД. Тем не менее, NS был связан с повышенным риском ацидоза и острого повреждения почек. В этом исследовании будет использован новый подход к ориентированному на пациента исходу в популяции не в критическом состоянии для определения оптимальной внутривенной жидкости для качественного восстановления пациента. Результаты этого исследования будут информировать поставщика о решениях поставщика внутривенно жидкости между NS и LR. Что еще более важно, результаты этого исследования могут улучшить качество восстановления пациента после внутривенного введения жидкости и последующей выписки из отделения неотложной помощи.

Будут набраны пациенты с ЭД, и участники будут рандомизированы для получения одного из двух растворов для внутривенного введения (лактат Рингера или нормальный физиологический раствор). Участники ответят на опрос до и после вмешательства, чтобы оценить качество их восстановления. Пост-опрос будет проводиться по телефону после выписки из отделения неотложной помощи. Через неделю после визита в отделение неотложной помощи с участниками также свяжутся текстовыми сообщениями для сбора информации об их использовании в медицинских целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором проверяется превосходство LR по сравнению с NS у пациентов, получающих внутривенное введение жидкости перед выпиской.

Место проведения исследования — отделение неотложной помощи Университета Айовы (годовой поток пациентов — 60 000 пациентов в год).

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с ЭД, предъявляющих основные жалобы, связанные с дегидратацией. На рисунке 1 показана блок-схема регистрации для исследования с критериями включения и исключения. Ассистенты-исследователи (RA) доступны в отделении неотложной помощи с 9:00 до 22:00 каждый день, а автоматизированная система пейджинговой связи предупредит группу, когда пациенты будут соответствовать требованиям, как исследовательская группа делала ранее. Все участники получат 2 литра слепой внутривенной жидкости в рамках исследования. Группа вмешательства будет получать раствор Рингера с лактатом, а контрольная группа получит физиологический раствор (0,9% хлорида натрия). Медицинский персонал установит периферический внутривенный доступ, и субъекты будут слепы к группе.

Первичный результат, Качество выздоровления-40, будет проанализирован с использованием t-критерия (если параметрический) или U-критерия Манна-Уитни (непараметрический) в анализе намерения лечить (ITT). Нормальность будет оцениваться с помощью Колмогорова-Смирнова (К-С) и визуализации данных. Из-за характера исследования отделения неотложной помощи, время которого критично, будет проведен дополнительный анализ полученного лечения и сравнение с первичным анализом ITT в качестве анализа чувствительности. Вторичные результаты будут представлены как относительный риск с 95% ДИ в анализе ITT. Анализ безопасности вторичных исходов будет проводиться в зависимости от полученного лечения (см. стр. 37). Исходные характеристики будут сообщаться с соответствующей сводной статистикой (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR), а различия в характеристиках будут проводиться с использованием t-критерия и критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Также будут оцениваться следующие переменные: фактически введенная жидкость (мл), оценка QoR-40 до вмешательства и время от вмешательства до первичного результата. Если существуют различия в этих характеристиках между контрольной группой и группой вмешательства, будут использоваться многомерная линейная регрессия и многомерная логистическая регрессия (первичные и вторичные результаты соответственно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения неотложной помощи
  • Основные жалобы на тошноту, рвоту или рвоту, диарею, боль в животе, обезвоживание, тепловой удар или истощение.
  • Поставщик неотложной помощи одобряет введение двух литров жидкости
  • Врач неотложной помощи заявляет, что пациента, скорее всего, выпишут
  • Пациент наблюдался у PCP в течение последних двух лет.
  • Пациент имеет доступ к телефону в течение следующих двух дней после выписки из отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Дети
  • Женщины, о которых известно, что они беременны
  • Желтуха
  • Текущая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор Рингера с лактатом
Участники этой группы получат два литра раствора Рингера с лактатом внутривенно во время пребывания в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Раствор Рингера с лактатом
2 литра лактатного раствора Рингера внутривенно вводят через периферический внутривенный катетер.
Экспериментальный: Нормальный солевой раствор
Участники этой группы получат два литра внутривенно 0,9% раствора хлорида натрия во время пребывания в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Мешок с 0,9% раствором для инфузий с физиологическим раствором
2 литра внутривенного физиологического раствора будет вводиться через периферический IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления-40 баллов за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после посещения отделения неотложной помощи
Качество восстановления-40 (QoR-40) — это проверенный инструмент, который количественно определяет самооценку пациента функционального восстановления, симптомов и физического комфорта. Оценки QoR-40 варьируются от 40 до 200, где 200 представляют лучший результат восстановления. Опрос состоит из 40 вопросов, которые оцениваются от одного до пяти по шкале Лайкерта, а общий балл представляет собой сумму ответов на каждый вопрос.
Через 24 часа после посещения отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления-40 баллов после введения
Временное ограничение: Сразу после введения жидкости
Качество восстановления-40 (QoR-40) — это проверенный инструмент, который количественно определяет самооценку пациента функционального восстановления, симптомов и физического комфорта. Оценки QoR-40 варьируются от 40 до 200, где 200 представляют лучший результат восстановления. Опрос состоит из 40 вопросов, которые оцениваются от одного до пяти по шкале Лайкерта, а общий балл представляет собой сумму ответов на каждый вопрос.
Сразу после введения жидкости
Количество участников, выполнивших рецепт на ЭД
Временное ограничение: Через 7 дней после зачисления на обучение
Через семь дней после включения в исследование участников спрашивали в текстовом сообщении: «Выполняли ли вы какие-либо рецепты в отделении неотложной помощи?»
Через 7 дней после зачисления на обучение
Количество участников, вернувшихся в ЭД в течение 7 дней по одной и той же жалобе
Временное ограничение: 7 дней
Через семь дней после включения в исследование участников спрашивали в текстовом сообщении: «Вы обращались в отделение неотложной помощи с той же проблемой?»
7 дней
Участники, которые обратились за помощью к другому поставщику медицинских услуг по той же жалобе
Временное ограничение: 7 дней
Через семь дней после включения в исследование участников спрашивали с помощью текстового сообщения: «Вы обращались к другому поставщику медицинских услуг с той же жалобой?».
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicholas M Mohr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201701764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор Рингера с лактатом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться