Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok vs. Laktátové Ringers pro Oddělení urgentního příjmu IV tekutinovou resuscitací

13. srpna 2018 aktualizováno: Nicholas M Mohr

Podání intravaskulární (IV) tekutiny je nejběžnějším postupem na oddělení urgentního příjmu (ED). IV tekutiny jsou nedílnou součástí zvýšení účinného objemu krve a zajištění perfuze orgánů u pacientů s deplecí objemu a dehydratací. Existuje mnoho možností, jak mohou poskytovatelé IV tekutin použít při léčbě pacientů s ED. Průzkumy ukazují, že lékaři neuvádějí důvod založený na důkazech pro výběr použité krystaloidní IV tekutiny; rozhodnutí bylo pravděpodobně ovlivněno typem a místem praxe. V současné literatuře existuje mezera, protože neexistují žádné důkazy pro optimální volbu IV tekutiny pro pacienta s ED vyžadující IV tekutinu před propuštěním.

Normální fyziologický roztok (NS) se běžně používá jako IV náhrada tekutiny u pacientů s ED. Nicméně NS je spojován se zvýšeným rizikem acidózy a akutního poškození ledvin. Tato studie bude používat nový přístup výsledku zaměřeného na pacienta u nekriticky nemocné populace ke zjištění optimální IV tekutiny pro kvalitu zotavení pacienta. Výsledky této studie budou informovat poskytovatele o rozhodnutích o IV tekutinách mezi NS a LR. Ještě důležitější je, že výsledky této studie budou mít sílu zlepšit pacientovu kvalitu zotavení po IV podání tekutiny a následném propuštění z ED.

Budou vybráni pacienti s ED a účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou IV roztoků (laktátový Ringerův nebo normální fyziologický roztok). Účastníci odpoví na průzkum před a po intervenci, aby posoudili kvalitu jejich zotavení. Následný průzkum bude proveden telefonicky po propuštění na ED. Účastníci budou také kontaktováni textovou zprávou jeden týden po návštěvě ED, aby získali informace o jejich využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii testující nadřazenost LR ve srovnání s NS u pacientů, kteří před propuštěním dostali IV tekutinu.

Místo studie je pohotovostní oddělení University of Iowa (roční objem pacientů je 60 000 pacientů/rok).

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ED s hlavními potížemi spojenými s deplecí objemu. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram zápisu do studie s kritérii zařazení a vyloučení. Výzkumní asistenti (RA) jsou na ED k dispozici každý den od 9:00 do 22:00 a automatizovaný pagingový systém upozorní tým, když se pacienti kvalifikují, jak to tým studie dělal dříve. Všichni účastníci dostanou v rámci studie 2 litry zaslepené IV tekutiny. Intervenční skupina dostane Ringerův laktát a kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný). Ošetřovatelský personál zřídí periferní IV přístup a subjekty budou zaslepeny do skupiny.

Primární výsledek, Quality of Recovery-40, bude analyzován pomocí t-testu (pokud je parametrický) nebo Mann Whitney U testu (neparametrický) v analýze záměrné léčby (ITT). Normalita bude posouzena pomocí Kolmogorov-Smirnov (K-S) a vizualizací dat. Vzhledem k povaze časově kritického výzkumu pohotovostního oddělení bude provedena dodatečná analýza přijaté léčby a porovnána s primární analýzou ITT jako analýzou citlivosti. Sekundární výsledky budou hlášeny jako relativní riziko s 95% CI v analýze ITT. Bezpečnostní analýza sekundárních výsledků bude provedena podle přijaté léčby (viz strana 37). Základní charakteristiky budou uvedeny se souhrnnými statistikami podle potřeby (průměr, SD, medián, IQR) a rozdíly v charakteristikách budou provedeny pomocí t-testu a chí-kvadrát testu, podle potřeby. Budou také hodnoceny následující proměnné: skutečná podaná tekutina (ml), skóre QoR-40 před intervencí a doba od intervence k primárnímu výsledku. Pokud existují rozdíly v těchto charakteristikách mezi kontrolní a intervenční skupinou, použije se vícerozměrná lineární regrese a vícerozměrná logistická regrese (primární a sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na pohotovosti
  • Hlavní stížnost na nevolnost, zvracení nebo zvracení, průjem, bolesti břicha, dehydratace, úpal nebo vyčerpání
  • Poskytovatel ED schvaluje podání dvou litrů tekutin
  • Poskytovatel ED uvádí, že pacient bude pravděpodobně propuštěn
  • Pacient v posledních dvou letech sledoval PCP
  • Pacient má přístup k telefonu další dva dny po propuštění z ED

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Děti
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Žloutenka
  • Současná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok laktátových kroužků
Účastníci tohoto ramene dostanou během pobytu na pohotovosti dva litry IV laktátového Ringerova roztoku
Lék: Laktátový Ringerův roztok
Periferní IV budou podány 2 litry intravenózního laktátového ringersova roztoku
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Účastníci této paže dostanou během pobytu na pohotovosti dva litry IV 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Vak s normálním fyziologickým roztokem 0,9% infuzního roztoku
Periferní IV budou podány 2 litry intravenózního normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40 skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po návštěvě ED
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je ověřený nástroj, který kvantifikuje pacientovo sebehodnocení funkčního zotavení, symptomů a fyzického pohodlí. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž 200 představuje lepší výsledek zotavení. Průzkum se skládá ze 40 otázek hodnocených od jedné do pěti pomocí Likertovy škály a celkové skóre je součtem každé otázky.
24 hodin po návštěvě ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40 skóre po podání
Časové okno: Ihned po podání tekutiny
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je ověřený nástroj, který kvantifikuje pacientovo sebehodnocení funkčního zotavení, symptomů a fyzického pohodlí. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž 200 představuje lepší výsledek zotavení. Průzkum se skládá ze 40 otázek hodnocených od jedné do pěti pomocí Likertovy škály a celkové skóre je součtem každé otázky.
Ihned po podání tekutiny
Počet účastníků, kteří vyplnili ED předpis
Časové okno: 7 dní po zápisu do studia
Sedm dní po zápisu do studia byli účastníci dotázáni textovou zprávou: "Vyplnili jste nějaké recepty z pohotovostního oddělení?"
7 dní po zápisu do studia
Počet účastníků, kteří se vrátili na ED do 7 dnů se stejnou stížností
Časové okno: 7 dní
Sedm dní po zápisu do studia byli účastníci dotázáni SMS zprávou: "Vrátili jste se na pohotovost se stejným problémem?"
7 dní
Účastníci, kteří kvůli stejné stížnosti hledali péči u jiného poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 7 dní
Sedm dní po zápisu do studie byli účastníci dotázáni textovou zprávou: „Viděli jste jiného poskytovatele zdravotní péče se stejnou stížností?“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas M Mohr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201701764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Laktátový Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit