Kochsalzlösung vs. Ringer-Laktat für die IV-Flüssigkeitswiederbelebung in der Notaufnahme

Dies ist eine monozentrische randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie, in der die Überlegenheit von LR im Vergleich zu NS bei Patienten getestet wurde, die vor der Entlassung IV-Flüssigkeit erhielten.

Studienort ist die Notaufnahme der Universität von Iowa (jährliches Patientenaufkommen beträgt 60.000 Patienten/Jahr).

Die Studienpopulation umfasst erwachsene ED-Patienten, die sich mit Hauptbeschwerden im Zusammenhang mit Volumenmangel vorstellen. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm für die Aufnahme in die Studie mit Einschluss- und Ausschlusskriterien. Forschungsassistenten (RAs) sind täglich von 9:00 bis 22:00 Uhr in der Notaufnahme verfügbar, und ein automatisches Paging-System benachrichtigt das Team, wenn sich Patienten qualifizieren, wie es das Studienteam zuvor getan hat. Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie 2 Liter verblindete IV-Flüssigkeit. Die Interventionsgruppe erhält Ringer-Laktat, und die Kontrollgruppe erhält physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid). Das Pflegepersonal stellt den peripheren IV-Zugang her, und die Probanden werden für die Gruppe verblindet.

Das primäre Ergebnis, Quality of Recovery-40, wird mit einem t-Test (falls parametrisch) oder einem Mann-Whitney-U-Test (nicht parametrisch) in einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse analysiert. Die Normalität wird mit einem Kolmogorov-Smirnov (K-S) und Visualisierung der Daten bewertet. Aufgrund der Art der zeitkritischen Forschung in der Notaufnahme wird eine zusätzliche Analyse nach erhaltener Behandlung durchgeführt und als Sensitivitätsanalyse mit der primären ITT-Analyse verglichen. Sekundäre Ergebnisse werden als relatives Risiko mit 95 % KI in einer ITT-Analyse angegeben. Eine Sicherheitsanalyse der sekundären Ergebnisse wird nach erhaltener Behandlung durchgeführt (siehe Seite 37). Baseline-Merkmale werden gegebenenfalls mit zusammenfassenden Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, IQR) angegeben, und Unterschiede in den Merkmalen werden gegebenenfalls unter Verwendung eines t-Tests und eines Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Die folgenden Variablen werden ebenfalls bewertet: tatsächlich verabreichte Flüssigkeit (ml), QoR-40-Score vor der Intervention und Zeit von der Intervention bis zum primären Ergebnis. Wenn Unterschiede in diesen Merkmalen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe bestehen, werden die multivariate lineare Regression und die multivariate logistische Regression (primäre bzw. sekundäre Endpunkte) verwendet.