Soro fisiológico vs. Ringers com lactato para Ressuscitação com Fluido IV no Departamento de Emergência

Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, simples-cego, de centro único, que testa a superioridade de LR em comparação com NS em pacientes que recebem fluido IV antes da alta.

O local do estudo é o Departamento de Emergência da Universidade de Iowa (o volume anual de pacientes é de 60.000 pacientes/ano).

A população do estudo incluirá pacientes adultos do pronto-socorro apresentando queixas principais associadas à depleção de volume. A Figura 1 esquematiza o fluxograma de inscrição para o estudo com os critérios de inclusão e exclusão. Os assistentes de pesquisa (RAs) estão disponíveis no ED das 9h às 22h todos os dias, e um sistema de pager automático alertará a equipe quando os pacientes se qualificarem, como a equipe de estudo fez anteriormente. Todos os participantes receberão 2 litros de fluido IV cego como parte do estudo. O grupo intervenção receberá ringer com lactato e o grupo controle soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%). A equipe de enfermagem estabelecerá o acesso intravenoso periférico e os indivíduos serão cegos para o grupo.

O desfecho primário, Qualidade de Recuperação-40, será analisado usando um teste t (se paramétrico) ou o Teste Mann Whitney U (não paramétrico) em uma análise de intenção de tratar (ITT). A normalidade será avaliada com Kolmogorov-Smirnov (K-S) e visualização dos dados. Devido à natureza da pesquisa do departamento de emergência em tempo crítico, uma análise adicional será feita pelo tratamento recebido e comparada com a análise ITT primária como uma análise de sensibilidade. Os resultados secundários serão relatados como um risco relativo com 95% CI em uma análise ITT. Uma análise de segurança dos resultados secundários será realizada pelo tratamento recebido (consulte a página 37). As características da linha de base serão relatadas com estatísticas resumidas conforme apropriado (média, DP, mediana, IQR) e as diferenças nas características serão conduzidas usando um teste t e um teste qui-quadrado, conforme apropriado. As seguintes variáveis ​​também serão avaliadas: fluido real administrado (mL), pontuação QoR-40 pré-intervenção e tempo desde a intervenção até o resultado primário. Se existirem diferenças nessas características entre os grupos controle e intervenção, serão utilizadas regressão linear multivariada e regressão logística multivariada (resultados primários e secundários, respectivamente).