Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvann vs. laktat ringer for akuttmottak IV væskegjenoppliving

13. august 2018 oppdatert av: Nicholas M Mohr

Administrering av intravaskulær (IV) væske er den vanligste akuttmottaket (ED) prosedyren. IV-væsker er integrert for å øke effektivt blodvolum og sikre organperfusjon hos pasienter med volummangel og dehydrering. Det er mange alternativer for IV-væsker som leverandører kan bruke når de behandler ED-pasienter. Undersøkelser viser at leger ikke oppgir en evidensbasert grunn for å velge den krystalloide IV-væsken som brukes; avgjørelsen var sannsynligvis påvirket av type og plassering av praksis. Det eksisterer et gap i gjeldende litteratur, siden det ikke er bevis for det optimale IV-væskevalget for ED-pasienten som trenger IV-væske før utskrivning.

Normal saltvann (NS) brukes ofte som en IV væskeerstatning hos ED-pasienter. NS har imidlertid vært assosiert med økt risiko for acidose og akutt nyreskade. Denne studien vil bruke en ny tilnærming til et pasientsentrert resultat i en ikke-kritisk syk populasjon for å fastslå den optimale IV-væsken for pasientens kvalitet på utvinning. Resultatene av denne studien vil informere leverandørens IV-væskebeslutninger mellom NS og LR. Enda viktigere, resultatene av denne studien vil ha makt til å forbedre pasientens kvalitet på restitusjon etter IV væskeadministrasjon og påfølgende ED-utskrivning.

ED-pasienter vil bli rekruttert, og deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to IV-løsninger (Lactated ringer's eller normal saltvann). Deltakerne vil svare på en undersøkelse før og etter intervensjonen for å vurdere kvaliteten på restitusjonen. Etterundersøkelsen vil bli administrert per telefon etter utskrivning av ED. Deltakerne vil også bli kontaktet via tekstmelding en uke etter deres ED-besøk for å samle informasjon om bruken av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie som tester overlegenhet av LR sammenlignet med NS hos pasienter som får IV væske før utskrivning.

Studiestedet er University of Iowa Emergency Department (årlig pasientvolum er 60 000 pasienter/år).

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne ED-pasienter som presenterer hovedplager assosiert med volummangel. Figur 1 skisserer påmeldingsflytskjemaet for studien med inkluderings- og eksklusjonskriterier. Forskningsassistenter (RA) er tilgjengelige i ED fra 09.00 til 22.00 hver dag, og et automatisert personsøkingssystem vil varsle teamet når pasienter kvalifiserer seg, slik studieteamet har gjort tidligere. Alle deltakerne vil motta 2 liter blindet IV-væske som en del av studien. Intervensjonsgruppen vil motta lactated ringer's, og kontrollgruppen vil få normalt saltvann (0,9 % natriumklorid). Pleiepersonell vil etablere perifer IV-tilgang, og forsøkspersoner vil bli blindet for gruppe.

Det primære resultatet, Quality of Recovery-40, vil bli analysert ved hjelp av en t-test (hvis parametrisk) eller Mann Whitney U-test (ikke-parametrisk) i en intensjon-å-behandle (ITT) analyse. Normalitet vil bli vurdert med en Kolmogorov-Smirnov (K-S) og visualisering av data. På grunn av arten av tidskritisk akuttmottaksforskning, vil en tilleggsanalyse bli gjort etter mottatt behandling og sammenlignet med den primære ITT-analysen som en sensitivitetsanalyse. Sekundære utfall vil bli rapportert som en relativ risiko med 95 % CI i en ITT-analyse. En sikkerhetsanalyse av sekundære utfall vil bli utført etter mottatt behandling (se side 37). Baseline-karakteristikker vil bli rapportert med sammendragsstatistikk etter behov (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og forskjeller i karakteristika vil bli utført ved bruk av en t-test og kjikvadrattest, etter behov. Følgende variabler vil også bli vurdert: faktisk administrert væske (mL), pre-intervensjon QoR-40 score og tid fra intervensjon til primært resultat. Hvis det er forskjeller i disse karakteristikkene mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, vil multivariat lineær regresjon og multivariat logistisk regresjon (henholdsvis primære og sekundære utfall) brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasient
  • Hovedklage på kvalme, oppkast eller brekninger, diaré, magesmerter, dehydrering, heteslag eller utmattelse
  • ED-leverandøren godkjenner administrering av to liter væske
  • ED-leverandør sier at pasienten sannsynligvis vil bli utskrevet
  • Pasienten har fulgt opp med PCP de siste to årene
  • Pasienten har tilgang til telefon de neste to dagene etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Barn
  • Kvinner kjent for å være gravide
  • Gulsott
  • Gjeldende kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktat ringers løsning
Deltakere i denne armen vil få to liter IV Laktat Ringers løsning under akuttmottaket
Legemiddel: Laktat Ringer-løsning
2 liter intravenøs lactated ringers løsning vil bli administrert av perifer IV
Eksperimentell: Vanlig saltløsning
Deltakere i denne armen vil motta to liter IV 0,9 % natriumkloridløsning under akuttmottaket.
Legemiddel: Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning
2 liter intravenøs normal saltvannsløsning vil bli administrert med perifer IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 Score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter ED-besøk
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et validert instrument som kvantifiserer pasientens egenvurdering av funksjonell restitusjon, symptomer og fysisk komfort. QoR-40-skårene varierer fra 40 til 200 med 200 som representerer et bedre utvinningsresultat. Undersøkelsen består av 40 spørsmål scoret fra ett til fem med en Likert-skala, og den totale poengsummen er summen av hvert spørsmål.
24 timer etter ED-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 Poeng etter administrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter væsketilførsel
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et validert instrument som kvantifiserer pasientens egenvurdering av funksjonell restitusjon, symptomer og fysisk komfort. QoR-40-skårene varierer fra 40 til 200 med 200 som representerer et bedre utvinningsresultat. Undersøkelsen består av 40 spørsmål scoret fra ett til fem med en Likert-skala, og den totale poengsummen er summen av hvert spørsmål.
Umiddelbart etter væsketilførsel
Antall deltakere som fylte ut en ED-resept
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
Syv dager etter studieopptaket ble deltakerne spurt på tekstmelding: "Har du fylt ut noen resepter fra akuttmottaket?"
7 dager etter studieopptak
Antall deltakere som returnerte til legevakten innen 7 dager for samme klage
Tidsramme: 7 dager
Syv dager etter studieopptaket ble deltakerne spurt på tekstmelding: "Har du kommet tilbake til akuttmottaket for samme problem?"
7 dager
Deltakere som søkte omsorg fra en annen helsepersonell for den samme klagen
Tidsramme: 7 dager
Syv dager etter studieregistrering ble deltakerne spurt på tekstmelding: "Har du sett en annen lege for samme klage?".
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201701764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktat Ringer-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere