B3型胸腺腫および胸腺がん患者におけるニボルマブ（NIVOTHYM） (NIVOTHYM)
以前に化学療法で治療されたB3型胸腺腫および胸腺がん患者における免疫療法の単群、多施設、第II相試験
第 II 相 Nivothym 試験の目的は、初回のプラチナベースの化学療法を受けた胸腺がんまたは B3 型胸腺腫の患者におけるニボルマブ療法の活性と毒性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
- The Christie NHS Foundation Trust
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Amsterdam、オランダ、1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Zurich、スイス
- UniversitaetsSpital Zurich
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Bron、フランス、69500
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Marseille、フランス
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord (APHM)
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie- Hopital de Paris
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
再発/進行した胸腺腫 B3 および胸腺がんは治癒を目的とした根治的治療を受けられません。
進行性疾患に対するプラチナベースの化学療法の以前のラインが少なくとも 1 つある
- ネオアジュバントまたはアジュバントプラチナベースの化学療法で治療された患者 根治手術と組み合わせて、または根治化学放射線療法の一部として、化学療法が登録前に6か月以内に完了した場合、適格です。
- -前のライン治療中または完了後にRECIST 1.1に従って文書化された放射線学的進行;
- -RECIST 1.1による測定可能な疾患の存在。
- -疾患の状態は、研究登録から28日以内に、胸部および上腹部全体（副腎を含む）CTおよび/またはMRIによって文書化する必要があります。 臨床的に必要な場合は、脳の画像検査を実施する必要があります
- 18歳以上;
- WHO Performance Status (PS) 0-2 注: ニボルマブとイピリムマブで治療される患者のコホート: PS 0-1
- 特に PD-L1 免疫組織化学 (IHC) 発現評価のための FFPE 腫瘍組織 (腫瘍ブロックまたは 10 枚の未染色スライド) の入手可能性。 アーカイブ資料は許可されています。 患者は、PD-L1 発現のレベルに関係なく参加する資格がありますが、手順マニュアルに従って PD-L1 状態の特徴付けを行うには、組織が適切であると見なされる (ローカルの病理学者によって評価される) 必要があります。
- 十分な血液学的機能:
- 白血球数≧2×109/L;
- ヘモグロビン >9 g/dL;
- 血小板数 >100 × 109/L;
- 十分な肝機能:
- 総ビリルビン
- ALT および/または AST
- アルカリホスファターゼ
- 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 (Cockroft-Gault による、以下を参照)。
- 女性の CrCl = ((140 - 年齢) x 体重 kg x 0.85)/ 72 x 血清クレアチニン (mg/dL);
- 男性の CrCl = ((140 - 年齢) x 体重 kg x 1.00)/72 x 血清クレアチニン (mg/dL);
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
注: 出産の可能性のある女性は、妊娠することができる閉経前の女性として定義されます (つまり、 子宮摘出術を受けた女性を除いて、過去 12 か月間に月経の兆候があった女性)。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、低体重、卵巣抑制、またはその他の理由による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。
- 出産/生殖能力のある患者は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中、および最後の研究治療後少なくとも女性で5か月、男性で7か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）方法と定義されます。 そのような方法には次のものがあります。
- 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- 授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治験治療中および治験薬の最終投与後少なくとも 5 か月間授乳してはなりません。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の証拠はありません。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、臨床的に安定していれば参加できます（つまり、 -登録前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、およびステロイド（1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの合計相当量）を少なくとも7日間受けていない入学前;
- 抗PD-1、抗PD-L1/2、抗CD137、CTLA-4モジュレーターによる前治療;
- -他の臨床研究への現在の参加、治験薬による治療、または治験機器の使用 登録から4週間以内;
- -活動性のB型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性]が検出される）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV-1 / 2抗体）の既知の履歴または現在の証拠;
- IV 造影剤を使用した CT の既知の禁忌
- -免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用、または登録前の過去15日間の使用
- IV造影剤アレルギー/反応の前投薬としてのコルチコステロイドの使用は許可されています。
- 10 mg までの用量の毎日のプレドニゾン、またはその他のコルチコステロイドの同等用量は、例えば補充療法として許可されています。
- -経口またはIVステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎（COPD増悪以外）の病歴がない;
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（すなわち、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
- -研究療法の最初の投与前の30日以内の生ワクチンおよび研究への参加。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、H1N1 インフルエンザ、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。
- -免疫抑制または専用の治療を必要とする自己免疫随伴性症候群。 登録時にマイナーな筋無力症の兆候を検出するために、特別な注意を払う必要があります。アセチルコリン受容体抗体は、症状が筋無力症を示唆する場合に体系的にテストされます。
- -少なくとも5年間寛解していない限り、他の血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴。 pT1-2 前立腺がん グリーソンスコア < 6、表在性膀胱がん、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんが適格です。
- 以前の同種組織/固形臓器移植;
- 治療を必要とする活動性感染;
- 手術または化学療法に関連する毒性（脱毛症、疲労、神経障害および食欲不振/吐き気を除いて、毒性はグレード1に解消されます）;
- -治験責任医師の意見では、研究への参加および/または治療管理を妨げる可能性のある重度の併存疾患;
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
患者は一元的に登録され、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに IV 投与されます
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患者は一元的に登録され、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに IV 投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月目の無増悪生存率（PFSR）
時間枠：無増悪生存率 (PFSR) 分析は 6 か月目に実行されます。
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無増悪生存率 (PFSR) 分析は 6 か月目に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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最初の患者の 32 か月後
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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最初の患者の 32 か月後
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CTCAE バージョン 4.03 による毒性
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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この調査では、有害事象の報告に国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用します。
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最初の患者の 32 か月後
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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RECIST 1.1に従って全奏効率（ORR）が測定されます
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最初の患者の 32 か月後
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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最初の患者の 32 か月後
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応答時間
時間枠：最初の患者の 32 か月後
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最初の患者の 32 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Girard、Institut Curie, Paris, France
- 主任研究者：Solange Peters、University of Lausanne Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1525
- 2015-005504-28 (EudraCT番号)
- ETOP 11-16 (その他の識別子：ETOP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸腺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University募集
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集