B3 型胸腺瘤和胸腺癌患者的纳武单抗 (NIVOTHYM) (NIVOTHYM)
先前接受过化疗的 B3 型胸腺瘤和胸腺癌患者免疫治疗的单臂、多中心、II 期研究
Nivothym II 期研究的目的是收集关于 nivolumab 治疗先前接受过首次含铂化疗的胸腺癌或 B3 型胸腺瘤患者的活性和毒性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest
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Bron、法国、69500
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
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La Tronche、法国、38700
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Marseille、法国
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord (APHM)
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Paris、法国、75248
- Institut Curie- Hopital de Paris
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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Zurich、瑞士
- UniversitaetsSpital Zurich
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Wythenshawe、英国、M23 9LT
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Maastricht、荷兰、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
复发/晚期胸腺瘤 B3 和胸腺癌不适合根治性治疗；
至少有一种以前的铂类化疗方案用于治疗晚期疾病
- 如果化疗在入组前不到 6 个月完成，则接受新辅助或辅助铂类化疗联合根治性手术或作为根治性放化疗一部分的患者符合条件；
- 在之前的线治疗期间或完成后，根据 RECIST 1.1 记录的放射学进展；
- 根据 RECIST 1.1 存在可测量疾病。
- 必须在研究登记后 28 天内通过全胸部和上腹部（包括肾上腺）CT 和/或 MRI 记录疾病状态。 如果有临床指征，则必须进行脑成像
- 至少18岁；
- WHO 表现状态 (PS) 0-2 注：对于将接受 nivolumab 和 ipilimumab 治疗的患者队列：PS 0-1
- FFPE 肿瘤组织（一个肿瘤块或 10 个未染色的载玻片）的可用性，特别是用于 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 表达评估。 允许使用档案材料。 无论 PD-L1 表达水平如何，患者都有资格参与，但是组织必须被认为是足够的（由当地病理学家评估）以根据程序手册表征 PD-L1 状态；
- 足够的血液学功能：
- 白细胞计数≥2×109/L；
- 血红蛋白 >9 g/dL；
- 血小板计数 >100 × 109/L；
- 足够的肝功能：
- 总胆红素
- ALT 和/或 AST
- 碱性磷酸酶
- 足够的肾功能：计算的肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault，见下文）；
- 女性 CrCl = ((140 - 年龄) x 体重 (kg) x 0.85)/ 72 x 血清肌酐 (mg/dL)；
- 男性 CrCl = ((140 - 年龄) x 体重 (kg) x 1.00)/72 x 血清肌酐 (mg/dL)；
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗之前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。
注：有生育能力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性（即 在过去 12 个月内有任何月经迹象的女性，先前进行过子宫切除术的女性除外）。 然而，如果闭经可能是由于之前的化疗、抗雌激素、低体重、卵巢抑制或其他原因导致的，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。
- 有生育/生殖潜力的患者应按照研究者的定义，在研究治疗期间以及最后一次研究治疗后女性至少 5 个月和男性至少 7 个月内采取适当的节育措施。 一种高效的节育方法被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。 这些方法包括：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）
- 宫内节育器 (IUD)
- 宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管结扎伴侣
- 禁欲
- 母乳喂养的女性患者应在第一次研究药物给药前停止哺乳，并且在试验治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 5 个月内不得进行母乳喂养。
- 患者登记前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规给予书面知情同意书
排除标准：
- 没有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的证据。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们临床稳定（即 在入组前至少 4 周没有影像学进展证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），并且至少 7 天未接受类固醇（总等效剂量超过每天 10 毫克泼尼松）入学前；
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1/2、抗 CD137、CTLA-4 调节剂治疗；
- 在入组后 4 周内，目前正在参与任何其他临床研究，也没有使用研究药物进行治疗或使用研究设备；
- 活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV-1/2 抗体）的已知病史或当前证据；
- CT 与 IV 造影剂的已知禁忌症
- 长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或在入组前最后 15 天内使用过任何药物
- 允许使用皮质类固醇作为 IV 造影剂过敏/反应的术前用药；
- 允许每日剂量高达 10 mg 的泼尼松或任何其他皮质类固醇的等效剂量，例如作为替代疗法
- 没有需要口服或静脉注射类固醇的间质性肺病 (ILD) 或肺炎（COPD 恶化除外）病史；
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（即甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的；
- 在第一次研究治疗前 30 天内和参与研究期间接种活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、H1N1 流感、狂犬病、BCG 和伤寒疫苗。
- 需要免疫抑制或专门治疗的自身免疫性副肿瘤综合征。 应特别注意在登记时发现任何轻微的肌无力迹象；当症状提示肌无力时，将系统地检测乙酰胆碱受体抗体；
- 任何其他血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非缓解至少 5 年。 pT1-2 前列腺癌 Gleason 评分 < 6、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌符合条件；
- 既往同种异体组织/实体器官移植；
- 需要治疗的活动性感染；
- 手术或化疗相关毒性（毒性降至 1 级，脱发、疲劳、神经病变和食欲不振/恶心除外）；
- 研究者认为可能妨碍参与研究和/或治疗管理的严重合并症；
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗
患者将集中登记，每 2 周接受 240 mg nivolumab 静脉注射
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患者将集中登记，每 2 周接受 240 mg nivolumab 静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 6 个月的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：无进展生存率 (PFSR) 分析将在第 6 个月进行
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无进展生存率 (PFSR) 分析将在第 6 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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第一位患者入院后 32 个月
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总生存期（OS）
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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第一位患者入院后 32 个月
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根据 CTCAE 4.03 版的毒性
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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本研究将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行不良事件报告。
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第一位患者入院后 32 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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总体缓解率 (ORR) 将根据 RECIST 1.1 进行测量
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第一位患者入院后 32 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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第一位患者入院后 32 个月
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反应持续时间
大体时间：第一位患者入院后 32 个月
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第一位患者入院后 32 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Girard、Institut Curie, Paris, France
- 首席研究员：Solange Peters、University of Lausanne Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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