B3형 흉선종 및 흉선 암종(NIVOTHYM) 환자의 니볼루맙 (NIVOTHYM)
2026년 5월 13일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
이전에 화학요법으로 치료받은 B3형 흉선종 및 흉선암종 환자의 면역요법에 대한 단일군, 다기관, 제2상 연구
2상 Nivothym 연구의 목적은 이전에 첫 번째 백금 기반 화학 요법을 받은 흉선 암종 또는 유형 B3 흉선종 환자에서 니볼루맙 요법의 활성 및 독성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Zurich, 스위스
- UniversitaetsSpital Zurich
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton, 영국
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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Bron, 프랑스, 69500
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord (APHM)
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie- Hopital de Paris
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재발성/진행성 흉선종 B3 및 근치적 근치 치료가 불가능한 흉선 암종;
진행성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법의 이전 라인이 하나 이상
- 근치 수술 또는 근치 화학방사선요법의 일부로 결합된 선행 보조 또는 보조 백금 기반 화학요법으로 치료받은 환자는 등록 전 6개월 이내에 화학요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 이전 라인 요법의 완료 중 또는 완료 후 RECIST 1.1에 따라 기록된 방사선학적 진행;
- RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재.
- 질병 상태는 연구 등록 28일 이내에 전체 흉부 및 상복부(부신 포함) CT 및/또는 MRI로 문서화해야 합니다. 임상적으로 필요한 경우 뇌 영상 촬영을 수행해야 합니다.
- 18년 이상
- WHO 수행 상태(PS) 0-2 참고: 니볼루맙 및 이필리무맙으로 치료될 환자 집단의 경우: PS 0-1
- 특히 PD-L1 면역조직화학(IHC) 발현 평가를 위한 FFPE 종양 조직(종양 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 10개)의 가용성. 보관 자료가 허용됩니다. 환자는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 참여할 수 있지만 조직은 절차 설명서에 따라 PD-L1 상태의 특성화에 적합하다고 간주되어야 합니다(현지 병리학자가 평가).
- 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 수 ≥ 2 × 109/L;
- 헤모글로빈 >9g/dL;
- 혈소판 수 >100 × 109/L;
- 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈
- ALT 및/또는 AST
- 알칼리성 포스파타아제
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockroft-Gault에 따름, 아래 참조);
- 여성 CrCl = ((140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL);
- 남성 CrCl = ((140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL);
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성(즉, 이전에 자궁절제술을 받은 사람을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안, 마지막 연구 치료 후 여성의 경우 최소 5개월, 남성의 경우 7개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과가 나오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- 모유 수유 중인 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 시험 치료 중 및 시험 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 증거가 없습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적인 경우(즉, 등록 전 최소 4주 동안 이미징에 의한 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 최소 7일 동안 스테로이드(1일 프레드니손 총 10mg 이상의 총 등가 용량)를 투여받지 않은 경우 등록 전;
- 항-PD-1, 항-PD-L1/2, 항-CD137, CTLA-4 조절제를 사용한 사전 치료;
- 등록 후 4주 이내에 현재 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 대상자를 사용한 치료 또는 조사 장치 사용
- 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV-1/2 항체)의 알려진 병력 또는 현재 증거
- IV 대비 CT에 대한 알려진 금기 사항
- 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 등록 전 마지막 15일 동안의 모든 사용
- IV 조영제 알레르기/반응에 대한 전처치로 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 예를 들어 대체 요법으로 최대 10mg의 용량 또는 기타 코르티코스테로이드와 동등한 용량의 매일 프레드니손이 허용됩니다.
- 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐렴(COPD 악화 제외)의 병력이 없습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 연구 요법의 첫 투여 전 30일 이내 및 연구에 참여하는 동안 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, H1N1 독감, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 면역억제 또는 전용 치료가 필요한 자가면역 신생물부종 증후군. 등록 시 경미한 근무력증 징후를 감지하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다. 아세틸콜린 수용체 항체는 증상이 근무력증을 암시할 때 체계적으로 검사됩니다.
- 최소 5년 동안 차도가 없는 한 다른 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력. pT1-2 전립선암 Gleason 점수 < 6, 표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 적격입니다.
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식;
- 치료가 필요한 활동성 감염;
- 수술 또는 화학요법 관련 독성(탈모, 피로, 신경병증 및 식욕 부진/메스꺼움을 제외하고 독성이 1등급으로 해결됨);
- 조사자의 의견에 따라 연구 및/또는 치료 투여에 대한 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반이환;
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
환자는 중앙에 등록되고 2주마다 니볼루맙 240mg IV를 투여받게 됩니다.
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환자는 중앙에 등록되고 2주마다 니볼루맙 240mg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월째 무진행 생존율(PFSR)
기간: 무진행 생존율(PFSR) 분석은 6개월째에 수행됩니다.
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무진행 생존율(PFSR) 분석은 6개월째에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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첫 환자 발생 후 32개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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첫 환자 발생 후 32개월
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CTCAE 버전 4.03에 따른 독성
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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이 연구는 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용합니다.
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첫 환자 발생 후 32개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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전체 응답률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 측정됩니다.
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첫 환자 발생 후 32개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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첫 환자 발생 후 32개월
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응답 기간
기간: 첫 환자 발생 후 32개월
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첫 환자 발생 후 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Girard, Institut Curie, Paris, France
- 수석 연구원: Solange Peters, University of Lausanne Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1525
- 2015-005504-28 (EudraCT 번호)
- ETOP 11-16 (기타 식별자: ETOP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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흉선 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨