大腿骨頸部骨折の高齢者に対するスーパーカプセル経皮的支援トータルヒップアプローチ
大腿骨頸部骨折を伴う高齢者に対するスーパーカプセル経皮的支援トータルヒップアプローチ：前向き、非盲検、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折は、高齢者に最も多い疾患の 1 つです。 人工股関節置換術は、現在、大腿骨頸部骨折の好ましい治療法であり、術後の骨癒合、大腿骨頭壊死およびその他の合併症が存在しないことを特徴としていますが、手術時間の延長と外科的切開の拡大は避けられません。 人工股関節置換術を受けている患者は、手術後早期に体重を支える歩行を回復できるため、リハビリが迅速になり、寝たきりなどのさまざまな合併症を回避できます。 後外側アプローチによる股関節置換術が一般的に使用されますが、大きな切開、強要者の切断、および術後の股関節脱臼によって制限されます。
人工股関節置換術の低侵襲アプローチは、従来のアプローチと比較して、失血が少なく、外傷が少ないという利点があります。 Supercapsular percutaneously-assisted total hip (SuperPATH) アプローチ (付録 1) は、解剖学的ランドマークにおける後外側アプローチと一致しており、後方アプローチのすべての利点を保持しています。 SuperPATH アプローチは、従来のアプローチと比較して、手術中に血管や神経を損傷しにくい神経血管インターフェースがないため、術中の失血が減少し、すべての関節包と回外筋が保持されるため、術後の関節脱臼の可能性が大幅に減少します。ヒップ。 このアプローチによる骨切り術は、股関節脱臼を伴わずに完了できるため、血管の歪みや術後の深部静脈血栓症の発生率が減少します。 SuperPATH アプローチによる股関節置換術は、透視検査ではなく直視下で完了することができ、大腿骨の外科的切開は大腿骨の前傾角度に従って行われます。 さらに、このアプローチは、大腿骨髄内釘の移植にも使用されます。 これらの外科的処置は、臨床医によって把握される可能性が高くなります。 関節包と回外筋の保存により、身体活動が制限されなくなり、リハビリがスピードアップします。 さらに、それに応じて入院期間と費用が削減されます。 ただし、SuperPATH 技術は導入されてからまだ時間が経っておらず、病院も少ないため、中国ではほとんど報告されていません。
以前の研究では、人工股関節置換術の SuperPATH アプローチが、高齢の大腿骨頸部骨折に対してより優れた短期的効果を示すことが報告されています。 この試験では、大腿骨頸部骨折の高齢者における短期から中期の効果を観察するために、追跡期間を6か月に延長します。
有害事象 切開痛および感染症、背中の筋肉痛、脊髄/神経損傷、下肢の長さの不平等、プロテーゼの脱落およびプロテーゼの緩みを含む術後の有害事象をフォローアップ期間中に記録する。 重篤な有害事象が発生した場合は、発生データ、有害事象の種類、治療法などの詳細が 24 時間以内にプロジェクト マネージャーおよび治験審査委員会に報告されます。
データの収集、管理、分析、およびオープンアクセス データの収集 人口統計データ、疾患診断、随伴疾患、アレルギー歴（薬物アレルギー）などの臨床データを収集し、標準化された症例報告フォームを使用して要約します。 これらのデータは処理され、電子的に記録されます。
データ管理 研究者は、データの処理、確認、およびロックを担当します。 ロックされたデータは、復旦大学の浦東病院によって変更および保存されることはありません。 これらの研究者に加えて、許可を持っている人だけがデータベースを照会する権利を持ちます。
データ分析 すべてのデータは、研究報告書の完成を担当する主任研究員に提出される結果分析報告書の作成を担当する専門の統計学者によって統計的に分析されます。 独立したデータ監視委員会は、試験全体を通してデータの監視と管理を担当し、科学的な正確性、厳密性、信憑性、完全性を保証します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X-ranおよびCTで診断された大腿骨頭骨折;
- ガーデン III、IV;
- 75歳以上;
- 両方の性別。
除外基準:
- 脊髄損傷による骨折;
- 神経損傷による骨折;
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
大腿骨頸部骨折の患者は、実験群で SuperPATH アプローチを介して大腿骨頭置換を受けるように無作為に割り当てられます。
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大腿骨頸部骨折の患者は、実験群で SuperPATH アプローチを介して大腿骨頭置換を受けるように無作為に割り当てられます。
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実験的：対照群
大腿骨頸部骨折の患者は、対照群の従来の後方アプローチを介して大腿骨頭置換を受けるように無作為に割り当てられます。
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大腿骨頸部骨折の患者は、対照群の従来の後方アプローチを介して大腿骨頭置換を受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：ベースライン、術後1週間、6ヶ月の変化
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患者の股関節機能の回復を評価する。
股関節機能は、0 ～ 100 の範囲のハリス スコアによって評価されます。90 以上が優良、80 ～ 90 が良好、70 ～ 79 が普通、70 未満が不良です。
スコアが高いほど、股関節機能が優れていることを示します。
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ベースライン、術後1週間、6ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切開の長さ
時間枠：手術中
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外科的切開が小さいほど、患者に生じる外科的外傷が小さくなります。
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手術中
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術中失血
時間枠：手術中
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失血が少ないということは、外科手術がより規範的で安全であることを示しています。
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手術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lianghao Wu, Ph.D、Pudong Hospital of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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