超囊经皮辅助全髋入路治疗老年股骨颈骨折
老年人股骨颈骨折的超囊经皮辅助全髋入路：一项前瞻性、开放标签、随机、对照的临床试验
研究概览
详细说明
股骨颈骨折是老年人最常见的疾病之一。 人工髋关节置换术是目前股骨颈骨折的首选治疗方法，其特点是术后无骨不连、股骨头坏死等并发症，但手术时间较长、手术切口较大是不可避免的。 人工髋关节置换术患者术后早期可恢复负重行走，康复迅速，避免卧床休息等多种并发症。 一般采用后外侧入路进行髋关节置换，但受限于切口大、外旋肌切断、术后髋关节脱位等。
与传统方法相比，微创髋关节置换术具有失血少、创伤小的优点。 超囊经皮辅助全髋关节 (SuperPATH) 入路（附录 1）与解剖标志中的后外侧入路一致，保留了后入路的所有优点。 与传统入路相比，SuperPATH入路没有神经血管界面，手术过程中不易损伤血管和神经，减少术中失血量，并保留所有关节囊和旋后肌，显着降低术后脱位概率时髦的。 通过这种方法完成的截骨术可以在没有髋关节脱位的情况下完成，从而减少血管扭曲和术后深静脉血栓形成的发生率。 SuperPATH入路髋关节置换术可在直视下完成，无需透视检查，股骨手术切口根据股骨前倾角进行。 此外，这种入路也用于股骨髓内钉的植入。 这些手术操作更容易被临床医生掌握。 关节囊和旋后肌的保存使身体活动不受限制并加速康复。 此外，住院时间和费用也相应减少。 但SuperPATH技术引进时间较短，医院较少，在国内鲜见报道。
既往研究报道，SuperPATH 入路人工髋关节置换对老年股骨颈骨折具有较好的短期疗效。 本试验将随访期延长至6个月，以观察老年股骨颈骨折的近中期疗效。
不良事件 随访期间记录术后不良事件包括切口疼痛和感染、背部肌肉疼痛、脊髓/神经损伤、下肢长短不均、假体脱落和假体松动。 如果发生严重不良事件，将在24小时内向项目经理和机构审查委员会报告详细情况，包括发生数据、不良事件类型和治疗措施。
数据收集、管理、分析和开放获取 数据收集 临床数据，包括人口统计数据、疾病诊断、伴随疾病和过敏史（药物过敏），将使用标准化的病例报告表进行收集和汇总。 这些数据将以电子方式处理和记录。
数据管理研究人员将负责数据的处理、确认和锁定。 被锁定的数据将无法被复旦大学附属浦东医院更改和保存。 除了这些研究人员之外，只有获得许可的人才有查询数据库的权利。
数据分析所有数据将由专业统计学家进行统计分析，他们将负责完成结果分析报告，该报告将提交给负责完成研究报告的主要研究者。 独立的数据监查委员会负责整个试验过程中的数据监查和管理，确保科学的准确性、严谨性、真实性和完整性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- X-ran 和 CT 诊断的股骨头骨折；
- 花园三、四；
- 年龄 > 75 岁；
- 两性。
排除标准：
- 脊髓损伤骨折；
- 伴有神经损伤的骨折；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组随机分配股骨颈骨折患者通过SuperPATH入路进行股骨头置换。
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实验组随机分配股骨颈骨折患者通过SuperPATH入路进行股骨头置换。
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实验性的：控制组
股骨颈骨折患者被随机分配到对照组，通过常规后路入路进行股骨头置换。
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股骨颈骨折患者被随机分配到对照组，通过常规后路入路进行股骨头置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分
大体时间：基线、术后第 1 周和第 6 个月的变化
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评估患者的髋关节功能恢复情况。
髋关节功能采用 Harris 评分，评分范围为 0-100：优≥90，良 80-90，一般 70-79，差 <70。
分数越高表明髋关节功能越好。
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基线、术后第 1 周和第 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术切口长度
大体时间：手术期间
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较小的手术切口对患者造成较小的手术创伤。
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手术期间
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术中失血
大体时间：手术期间
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失血量少表明手术操作更加规范和安全。
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lianghao Wu, Ph.D、Pudong Hospital of Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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实验组的临床试验
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