Approche totale de la hanche assistée par voie percutanée supercapsulaire pour les personnes âgées avec des fractures du col du fémur

La fracture du col du fémur est l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées. Le remplacement artificiel de la hanche est actuellement le traitement préféré des fractures du col du fémur et se caractérise par l'absence de pseudarthrose osseuse postopératoire, de nécrose de la tête fémorale et d'autres complications, bien qu'un temps opératoire plus long et une incision chirurgicale plus large soient inévitables. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche peuvent récupérer la marche avec mise en charge peu de temps après la chirurgie, ce qui rend la rééducation rapide et évite diverses complications, telles que l'alitement. Le remplacement de la hanche par voie postéro-latérale est généralement utilisé, mais limité par une large incision, la coupure de l'extorqueur et la luxation postopératoire de la hanche.

L'approche mini-invasive pour le remplacement de la hanche présente les avantages d'une perte de sang moindre et de moins de traumatismes par rapport aux approches conventionnelles. L'abord supercapsulaire de hanche totale assistée par voie percutanée (SuperPATH) (Annexe 1) est cohérent avec l'abord postéro-latéral dans le repère anatomique, en conservant tous les avantages de l'abord postérieur. Par rapport aux approches conventionnelles, l'approche SuperPATH n'a pas d'interface neurovasculaire difficile à endommager les vaisseaux sanguins et les nerfs pendant l'opération, réduisant la perte de sang peropératoire, et conserve toutes les capsules articulaires et les muscles supinateurs, réduisant considérablement la probabilité de luxation postopératoire du hanche. L'ostéotomie par cette approche peut être complétée sans luxation de la hanche, réduisant ainsi l'incidence de la distorsion vasculaire et de la thrombose veineuse profonde postopératoire. Le remplacement de la hanche par l'approche SuperPATH peut être effectué sous vision directe plutôt que par inspection en perspective, et l'incision chirurgicale sur le fémur est réalisée en fonction de l'angle d'antéversion fémorale. En outre, cette approche est également utilisée pour l'implantation d'un clou intramédullaire fémoral. Ces interventions chirurgicales sont plus susceptibles d'être appréhendées par les cliniciens. La préservation de la capsule articulaire et des muscles supinateurs libère les activités physiques et accélère la rééducation. De plus, il y a une réduction correspondante du séjour hospitalier et des coûts. Cependant, la technologie SuperPATH est rarement signalée en Chine car elle a été introduite pendant une courte période et dans quelques hôpitaux.

Des études antérieures ont rapporté que l'approche SuperPATH pour le remplacement artificiel de la hanche présente un meilleur effet à court terme sur les fractures du col du fémur chez les personnes âgées. Dans cet essai, la période de suivi sera prolongée à 6 mois afin d'observer l'effet à court et moyen terme chez les personnes âgées avec des fractures du col du fémur.

Événements indésirables Les événements indésirables postopératoires, y compris les douleurs d'incision et les infections, les douleurs musculaires dorsales, les lésions de la moelle épinière / des nerfs, l'inégalité de longueur des membres inférieurs, la chute de la prothèse et le descellement de la prothèse seront enregistrés au cours de la période de suivi. Si des événements indésirables graves se produisent, les détails, y compris les données d'occurrence, le type d'événements indésirables et les mesures thérapeutiques, seront signalés au chef de projet et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données Les données cliniques, y compris les données démographiques, le diagnostic de la maladie, les maladies associées et les antécédents allergiques (allergie médicamenteuse), seront collectées et résumées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés. Ces données seront traitées et enregistrées électroniquement.

Gestion des données Les chercheurs seront responsables du traitement, de la confirmation et du verrouillage des données. Les données verrouillées ne pourront pas être modifiées et conservées par l'hôpital Pudong de l'université de Fudan. En plus de ces chercheurs, seules les personnes autorisées auront le droit d'interroger la base de données.

Analyse des données Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens professionnels qui seront chargés de remplir un rapport d'analyse des résultats qui sera soumis au chercheur principal qui sera chargé de remplir un rapport de recherche. Un comité indépendant de surveillance des données est responsable de la surveillance et de la gestion des données tout au long de l'essai afin de garantir l'exactitude, la rigueur, l'authenticité et l'intégrité scientifiques.