- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134664
대퇴골 경부 골절 노인을 위한 피막 경피적 보조 전고관절 접근법
대퇴골 경부 골절이 있는 노인을 위한 피막 경피적 보조 전고관절 접근법: 전향적, 개방형, 무작위, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대퇴 경부 골절은 노인들에게 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 인공 고관절 치환술은 현재 대퇴 경부 골절에 선호되는 치료법이며, 수술 시간이 길어지고 수술 절개가 커질 수 있지만 수술 후 골 불유합, 대퇴골 두 괴사 및 기타 합병증이 없는 것이 특징입니다. 인공 고관절 치환술을 받는 환자는 수술 후 조기에 체중 부하 보행을 회복할 수 있어 재활이 빨라져 침상 안정과 같은 다양한 합병증을 피할 수 있습니다. 후외측접근법을 통한 고관절 치환술이 일반적으로 시행되나 절개가 크거나 추간근 절단, 수술 후 고관절 탈구 등의 문제가 있어 제한적이다.
고관절 치환술을 위한 최소 침습적 접근 방식은 기존 접근 방식에 비해 출혈이 적고 외상이 적다는 장점이 있습니다. Supercapsular percutaneously-assisted total hip (SuperPATH) 접근법(부록 1)은 후방 접근법의 모든 이점을 유지하면서 해부학적 랜드마크에서 후외측 접근법과 일치합니다. 기존의 접근 방식과 비교하여 SuperPATH 접근 방식은 수술 중 혈관과 신경이 손상되기 쉬운 신경혈관 경계면이 없어 수술 중 실혈량을 줄이고 관절낭과 회외근을 모두 유지하여 수술 후 추간판 탈구 가능성을 크게 줄였습니다. 잘 알고 있기. 이 접근법을 통한 절골술은 고관절 탈구 없이 완료될 수 있으므로 혈관 왜곡 및 수술 후 심부 정맥 혈전증의 발생률을 감소시킵니다. SuperPATH 접근법을 통한 고관절 치환술은 원근법 검사가 아닌 직접적인 시력 하에서 완료할 수 있으며, 대퇴골의 전전각에 따라 대퇴골의 외과적 절개가 이루어집니다. 또한, 이 접근법은 대퇴 골수내 손톱 이식에도 사용됩니다. 이러한 수술 절차는 임상의가 파악하기 쉽습니다. 관절낭과 회외근을 보존하면 신체 활동이 제한되지 않고 재활 속도가 빨라집니다. 또한, 입원 기간 및 비용이 상응하게 감소합니다. 그러나 SuperPATH 기술은 중국에서 도입된 지 얼마 되지 않아 소수의 병원에서만 보고되는 경우가 드물다.
이전 연구에서는 인공 고관절 치환술을 위한 SuperPATH 접근 방식이 노인 대퇴골 경부 골절에 더 나은 단기 효과를 보인다고 보고했습니다. 이번 임상에서는 대퇴골 경부 골절이 있는 고령자의 중단기 효과를 관찰하기 위해 추적 기간을 6개월로 연장한다.
부작용 절개 통증 및 감염, 등 근육 통증, 척수/신경 손상, 하지 길이 불균형, 보철물의 탈락 및 보철물 풀림을 포함한 수술 후 부작용이 추적 기간 동안 기록됩니다. 중대한 이상반응이 발생한 경우 발생자료, 이상반응의 종류, 치료방법 등의 세부사항을 24시간 이내에 프로젝트매니저 및 기관심의위원회에 보고한다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 데이터 수집 인구 통계학적 데이터, 질병 진단, 동반 질환 및 알레르기 병력(약물 알레르기)을 포함한 임상 데이터를 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 수집 및 요약합니다. 이러한 데이터는 전자적으로 처리되고 기록됩니다.
데이터 관리 연구원은 데이터 처리, 확인 및 잠금을 담당합니다. 잠긴 데이터는 푸단 대학의 푸동 병원에서 변경 및 보존할 수 없습니다. 이러한 연구원 외에도 권한이 있는 사람만 데이터베이스를 쿼리할 수 있는 권한을 갖습니다.
데이터 분석 모든 데이터는 결과 분석 보고서 작성을 담당할 전문 통계학자가 통계적으로 분석하여 연구 보고서 작성을 담당할 주임 조사관에게 제출합니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 과학적 정확성, 엄격성, 진정성 및 무결성을 보장하기 위해 전체 임상시험에서 데이터 모니터링 및 관리를 담당합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- X-ran 및 CT로 진단된 대퇴골두 골절;
- 정원 III, IV;
- 75세 이상의 연령;
- 두 성별.
제외 기준:
- 척수 손상을 동반한 골절;
- 신경 손상을 동반한 골절;
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
대퇴골 경부 골절 환자는 실험군에서 SuperPATH 접근법을 통해 대퇴골두 치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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대퇴골 경부 골절 환자는 실험군에서 SuperPATH 접근법을 통해 대퇴골두 치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 대조군
대퇴골 경부 골절이 있는 환자는 대조군에서 기존의 후방 접근법을 통해 대퇴골두 치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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대퇴골 경부 골절이 있는 환자는 대조군에서 기존의 후방 접근법을 통해 대퇴골두 치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 기준선의 변화, 수술 후 1주 및 6개월
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환자의 고관절 기능 회복을 평가합니다.
고관절 기능은 0-100 범위의 Harris 점수로 평가됩니다: 매우 좋음 ≥ 90, 좋음 80-90, 보통 70-79, 나쁨 < 70.
점수가 높을수록 고관절 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선의 변화, 수술 후 1주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절개 길이
기간: 수술 중
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더 작은 수술 절개는 환자에게 더 작은 외과적 외상을 유발합니다.
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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혈액 손실이 적다는 것은 수술이 더 규범적이고 안전하다는 것을 나타냅니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아
실험군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한