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Superkapsulärer perkutan unterstützter totaler Hüftzugang für ältere Menschen mit Schenkelhalsfrakturen

26. April 2017 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital

Superkapsulärer perkutan unterstützter totaler Hüftansatz für ältere Menschen mit Oberschenkelhalsfrakturen: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es sollte getestet werden, ob der SuperPATH-Ansatz für die Wiederherstellung der Hüftfunktion sicherer und zuverlässiger ist als der postolaterale Zugang beim künstlichen Hüftersatz für Oberschenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schenkelhalsbruch ist eine der häufigsten Erkrankungen im Alter. Der künstliche Hüftersatz ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Oberschenkelhalsfrakturen und ist dadurch gekennzeichnet, dass keine postoperative Knochenpseudarthrose, Femurkopfnekrose und andere Komplikationen vorliegen, obwohl eine längere Operationszeit und ein größerer chirurgischer Einschnitt unvermeidlich sind. Patienten, die sich einem künstlichen Hüftgelenkersatz unterziehen, können nach der Operation früh wieder belastungsfähig gehen, was die Rehabilitation beschleunigt, um eine Vielzahl von Komplikationen, wie z. B. Bettruhe, zu vermeiden. Ein Hüftersatz über einen posterolateralen Zugang wird im Allgemeinen verwendet, ist jedoch durch einen großen Einschnitt, das Abschneiden des Extortors und eine postoperative Hüftluxation begrenzt.

Der minimal-invasive Zugang zum Hüftgelenkersatz hat die Vorteile eines geringeren Blutverlusts und weniger Traumata im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen. Der superkapsuläre, perkutan unterstützte totale Hüftansatz (SuperPATH) (Anhang 1) stimmt mit dem posterolateralen Zugang in der anatomischen Landmarke überein und bewahrt alle Vorteile des posterioren Zugangs. Im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen hat der SuperPATH-Ansatz keine neurovaskuläre Schnittstelle, die Blutgefäße und Nerven während der Operation nicht leicht beschädigen könnte, wodurch der intraoperative Blutverlust reduziert wird und alle Gelenkkapseln und Supinatormuskeln erhalten bleiben, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Dislokation erheblich reduziert wird Hüfte. Die Osteotomie über diesen Ansatz kann ohne Hüftluxation durchgeführt werden, wodurch das Auftreten von Gefäßverzerrungen und postoperativen tiefen Venenthrombosen reduziert wird. Der Hüftersatz über den SuperPATH-Zugang kann unter direkter Sicht statt unter perspektivischer Inspektion durchgeführt werden, und die chirurgische Inzision am Femur erfolgt entsprechend dem femoralen Anteversionswinkel. Darüber hinaus wird dieser Ansatz auch für die femorale intramedulläre Nagelimplantation verwendet. Diese chirurgischen Eingriffe werden eher von Klinikern verstanden. Der Erhalt der Gelenkkapsel und Supinatorenmuskulatur macht die körperliche Aktivität uneingeschränkt und beschleunigt die Rehabilitation. Darüber hinaus kommt es zu einer entsprechenden Reduzierung des Krankenhausaufenthalts und der Kosten. Allerdings wird in China selten über die SuperPATH-Technologie berichtet, da sie erst seit kurzer Zeit und in wenigen Krankenhäusern eingeführt wurde.

Frühere Studien haben berichtet, dass der SuperPATH-Ansatz für den künstlichen Hüftersatz eine bessere kurzfristige Wirkung bei älteren Schenkelhalsfrakturen aufweist. In dieser Studie wird die Nachbeobachtungszeit auf 6 Monate verlängert, um die kurz- bis mittelfristige Wirkung bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfrakturen zu beobachten.

Unerwünschte Ereignisse Postoperative unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schnittschmerzen und Infektionen, Rückenmuskelschmerzen, Rückenmarks-/Nervenverletzungen, Längenungleichheit der unteren Gliedmaßen, Prothesenabfall und Prothesenlockerung, werden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden Details einschließlich der Daten des Auftretens, der Art der unerwünschten Ereignisse und der therapeutischen Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden an den Projektleiter und das institutionelle Überprüfungsgremium gemeldet.

Datenerhebung, -management, -analyse und Open Access Datenerhebung Klinische Daten, einschließlich demographischer Daten, Krankheitsdiagnose, Begleiterkrankungen und allergischer Vorgeschichte (Arzneimittelallergie), werden gesammelt und anhand standardisierter Fallberichtsbögen zusammengefasst. Diese Daten werden elektronisch verarbeitet und gespeichert.

Datenverwaltung Die Forscher sind für die Datenverarbeitung, Bestätigung und Sperrung verantwortlich. Die gesperrten Daten können vom Pudong-Krankenhaus der Fudan-Universität nicht geändert und aufbewahrt werden. Neben diesen Forschern haben nur die berechtigten Personen das Recht, die Datenbank abzufragen.

Datenanalyse Alle Daten werden von professionellen Statistikern statistisch analysiert, die für die Erstellung eines Ergebnisanalyseberichts verantwortlich sind, der dem Hauptforscher vorgelegt wird, der für die Erstellung eines Forschungsberichts verantwortlich ist. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss ist für die Datenüberwachung und -verwaltung während der gesamten Studie verantwortlich, um wissenschaftliche Genauigkeit, Stringenz, Authentizität und Integrität sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femurkopffrakturen, wie durch Röntgen und CT diagnostiziert;
  • Garten III, IV;
  • Ein Alter von > 75 Jahren;
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit Rückenmarksverletzung;
  • Frakturen mit Nervenverletzung;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden nach dem Zufallsprinzip einem Femurkopfersatz über den SuperPATH-Ansatz in der Versuchsgruppe zugeteilt.
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden nach dem Zufallsprinzip einem Femurkopfersatz über den SuperPATH-Ansatz in der Versuchsgruppe zugeteilt.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden randomisiert einem Femurkopfersatz über den konventionellen posterioren Zugang in der Kontrollgruppe zugeteilt.
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden randomisiert einem Femurkopfersatz über den konventionellen posterioren Zugang in der Kontrollgruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hüftpunkte
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, Woche 1 und Monat 6 postoperativ
Zur Beurteilung der Wiederherstellung der Hüftfunktion bei Patienten. Die Hüftfunktion wird durch Harris-Scores im Bereich von 0-100 bewertet: ausgezeichnet ≥ 90, gut 80-90, befriedigend 70-79, schlecht < 70. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Hüftfunktion hin.
Änderungen der Baseline, Woche 1 und Monat 6 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: während der Operation
Ein kleinerer chirurgischer Einschnitt verursacht bei Patienten ein kleineres chirurgisches Trauma.
während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Weniger Blutverlust weist darauf hin, dass die chirurgische Praxis normativer und sicherer ist.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiPudongH_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe

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