- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134664
Superkapsulärer perkutan unterstützter totaler Hüftzugang für ältere Menschen mit Schenkelhalsfrakturen
Superkapsulärer perkutan unterstützter totaler Hüftansatz für ältere Menschen mit Oberschenkelhalsfrakturen: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schenkelhalsbruch ist eine der häufigsten Erkrankungen im Alter. Der künstliche Hüftersatz ist derzeit die bevorzugte Behandlung für Oberschenkelhalsfrakturen und ist dadurch gekennzeichnet, dass keine postoperative Knochenpseudarthrose, Femurkopfnekrose und andere Komplikationen vorliegen, obwohl eine längere Operationszeit und ein größerer chirurgischer Einschnitt unvermeidlich sind. Patienten, die sich einem künstlichen Hüftgelenkersatz unterziehen, können nach der Operation früh wieder belastungsfähig gehen, was die Rehabilitation beschleunigt, um eine Vielzahl von Komplikationen, wie z. B. Bettruhe, zu vermeiden. Ein Hüftersatz über einen posterolateralen Zugang wird im Allgemeinen verwendet, ist jedoch durch einen großen Einschnitt, das Abschneiden des Extortors und eine postoperative Hüftluxation begrenzt.
Der minimal-invasive Zugang zum Hüftgelenkersatz hat die Vorteile eines geringeren Blutverlusts und weniger Traumata im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen. Der superkapsuläre, perkutan unterstützte totale Hüftansatz (SuperPATH) (Anhang 1) stimmt mit dem posterolateralen Zugang in der anatomischen Landmarke überein und bewahrt alle Vorteile des posterioren Zugangs. Im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen hat der SuperPATH-Ansatz keine neurovaskuläre Schnittstelle, die Blutgefäße und Nerven während der Operation nicht leicht beschädigen könnte, wodurch der intraoperative Blutverlust reduziert wird und alle Gelenkkapseln und Supinatormuskeln erhalten bleiben, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Dislokation erheblich reduziert wird Hüfte. Die Osteotomie über diesen Ansatz kann ohne Hüftluxation durchgeführt werden, wodurch das Auftreten von Gefäßverzerrungen und postoperativen tiefen Venenthrombosen reduziert wird. Der Hüftersatz über den SuperPATH-Zugang kann unter direkter Sicht statt unter perspektivischer Inspektion durchgeführt werden, und die chirurgische Inzision am Femur erfolgt entsprechend dem femoralen Anteversionswinkel. Darüber hinaus wird dieser Ansatz auch für die femorale intramedulläre Nagelimplantation verwendet. Diese chirurgischen Eingriffe werden eher von Klinikern verstanden. Der Erhalt der Gelenkkapsel und Supinatorenmuskulatur macht die körperliche Aktivität uneingeschränkt und beschleunigt die Rehabilitation. Darüber hinaus kommt es zu einer entsprechenden Reduzierung des Krankenhausaufenthalts und der Kosten. Allerdings wird in China selten über die SuperPATH-Technologie berichtet, da sie erst seit kurzer Zeit und in wenigen Krankenhäusern eingeführt wurde.
Frühere Studien haben berichtet, dass der SuperPATH-Ansatz für den künstlichen Hüftersatz eine bessere kurzfristige Wirkung bei älteren Schenkelhalsfrakturen aufweist. In dieser Studie wird die Nachbeobachtungszeit auf 6 Monate verlängert, um die kurz- bis mittelfristige Wirkung bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfrakturen zu beobachten.
Unerwünschte Ereignisse Postoperative unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schnittschmerzen und Infektionen, Rückenmuskelschmerzen, Rückenmarks-/Nervenverletzungen, Längenungleichheit der unteren Gliedmaßen, Prothesenabfall und Prothesenlockerung, werden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden Details einschließlich der Daten des Auftretens, der Art der unerwünschten Ereignisse und der therapeutischen Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden an den Projektleiter und das institutionelle Überprüfungsgremium gemeldet.
Datenerhebung, -management, -analyse und Open Access Datenerhebung Klinische Daten, einschließlich demographischer Daten, Krankheitsdiagnose, Begleiterkrankungen und allergischer Vorgeschichte (Arzneimittelallergie), werden gesammelt und anhand standardisierter Fallberichtsbögen zusammengefasst. Diese Daten werden elektronisch verarbeitet und gespeichert.
Datenverwaltung Die Forscher sind für die Datenverarbeitung, Bestätigung und Sperrung verantwortlich. Die gesperrten Daten können vom Pudong-Krankenhaus der Fudan-Universität nicht geändert und aufbewahrt werden. Neben diesen Forschern haben nur die berechtigten Personen das Recht, die Datenbank abzufragen.
Datenanalyse Alle Daten werden von professionellen Statistikern statistisch analysiert, die für die Erstellung eines Ergebnisanalyseberichts verantwortlich sind, der dem Hauptforscher vorgelegt wird, der für die Erstellung eines Forschungsberichts verantwortlich ist. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss ist für die Datenüberwachung und -verwaltung während der gesamten Studie verantwortlich, um wissenschaftliche Genauigkeit, Stringenz, Authentizität und Integrität sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Femurkopffrakturen, wie durch Röntgen und CT diagnostiziert;
- Garten III, IV;
- Ein Alter von > 75 Jahren;
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Frakturen mit Rückenmarksverletzung;
- Frakturen mit Nervenverletzung;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden nach dem Zufallsprinzip einem Femurkopfersatz über den SuperPATH-Ansatz in der Versuchsgruppe zugeteilt.
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Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden nach dem Zufallsprinzip einem Femurkopfersatz über den SuperPATH-Ansatz in der Versuchsgruppe zugeteilt.
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden randomisiert einem Femurkopfersatz über den konventionellen posterioren Zugang in der Kontrollgruppe zugeteilt.
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Patienten mit Schenkelhalsfrakturen werden randomisiert einem Femurkopfersatz über den konventionellen posterioren Zugang in der Kontrollgruppe zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hüftpunkte
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, Woche 1 und Monat 6 postoperativ
|
Zur Beurteilung der Wiederherstellung der Hüftfunktion bei Patienten.
Die Hüftfunktion wird durch Harris-Scores im Bereich von 0-100 bewertet: ausgezeichnet ≥ 90, gut 80-90, befriedigend 70-79, schlecht < 70.
Die höheren Werte weisen auf eine bessere Hüftfunktion hin.
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Änderungen der Baseline, Woche 1 und Monat 6 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: während der Operation
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Ein kleinerer chirurgischer Einschnitt verursacht bei Patienten ein kleineres chirurgisches Trauma.
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während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Weniger Blutverlust weist darauf hin, dass die chirurgische Praxis normativer und sicherer ist.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiPudongH_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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