Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuperkapszuláris, perkután asszisztált csípőízületi megközelítés időseknél combnyaktörés esetén

2017. április 26. frissítette: Shanghai Pudong Hospital

Szuperkapszuláris, perkután asszisztált teljes csípő-megközelítés combnyaktöréses idősek számára: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Annak tesztelése, hogy a SuperPATH megközelítés biztonságosabb és megbízhatóbb-e a csípőműködés helyreállításában, mint a posztolaterális megközelítés a combnyaktörések mesterséges csípőprotézisében időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A combnyaktörés az idősek egyik leggyakoribb betegsége. A mesterséges csípőprotézis jelenleg a combnyaktörések előnyben részesített kezelése, és a posztoperatív csonttörés, a combfej nekrózis és egyéb szövődmények hiánya jellemzi, bár elkerülhetetlen a hosszabb műtéti idő és a nagyobb műtéti bemetszés. A mesterséges csípőprotézisen átesett betegek a műtét után korán helyreállíthatják a teherviselő járást, ami gyorsítja a rehabilitációt, és elkerülhető a különféle szövődmények, például az ágynyugalom. Általában posterolaterális megközelítéssel csípőprotézis-pótlást alkalmaznak, de korlátozzák a nagy bemetszés, az extortor levágása és a posztoperatív csípődiszlokáció.

A csípőprotézis minimálisan invazív megközelítésének előnye, hogy kevesebb vérveszteséget és kevesebb traumát jelent a hagyományos megközelítésekhez képest. A szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípő (SuperPATH) megközelítés (1. függelék) összhangban van az anatómiai mérföldkőben alkalmazott posterolateralis megközelítéssel, megőrizve a posterior megközelítés összes előnyét. A hagyományos megközelítésekhez képest a SuperPATH megközelítésnek nincs olyan neurovaszkuláris interfésze, amely könnyen károsítaná az ereket és az idegeket a műtét során, csökkentve az intraoperatív vérveszteséget, és megtartja az összes ízületi tokot és a supinátor izmokat, jelentősen csökkentve a posztoperatív diszlokáció valószínűségét. csípő. Az oszteotómia ezzel a módszerrel csípődiszlokáció nélkül is elvégezhető, így csökkenthető az éreltorzulás és a posztoperatív mélyvénás trombózis előfordulása. A SuperPATH módszerrel végzett csípőprotézis inkább közvetlen látás mellett végezhető el, mint perspektivikus vizsgálattal, és a combcsont műtéti bemetszése a combcsont anteverziós szögének megfelelően történik. Ezenkívül ezt a megközelítést femorális intramedulláris körömbeültetésnél is alkalmazzák. Ezeket a sebészeti beavatkozásokat nagyobb valószínűséggel fogják fel a klinikusok. Az ízületi tok és a supinator izmok megőrzése korlátlanná teszi a fizikai tevékenységeket és felgyorsítja a rehabilitációt. Ezenkívül ennek megfelelően csökken a kórházi tartózkodás és a költségek. A SuperPATH technológiát azonban ritkán számolják be Kínában, mivel rövid ideig vezették be, és kevés kórházban.

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a mesterséges csípőprotézis SuperPATH megközelítése jobb rövid távú hatást fejt ki az idős combnyaktöréseknél. Ebben a vizsgálatban a követési időszakot 6 hónapra meghosszabbítják annak érdekében, hogy megfigyeljék a rövid- és középtávú hatást a combnyaktörésben szenvedő időseknél.

Nemkívánatos események A műtét utáni nemkívánatos eseményeket, beleértve a bemetszéssel kapcsolatos fájdalmat és fertőzést, a hátizom fájdalmát, a gerincvelő-/idegsérülést, az alsó végtagok hosszanti egyenlőtlenségét, a protézis leesését és a protézis kilazulását, rögzítik a követési időszakban. Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a részleteket, beleértve az előfordulás adatait, a nemkívánatos események típusát és a terápiás intézkedéseket, 24 órán belül jelentik a projektvezetőnek és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.

Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a betegségdiagnózist, a kísérő betegségeket és az allergiás anamnézist (gyógyszerallergia), szabványos esetjelentési űrlapokon gyűjtjük és összegezzük. Ezen adatok feldolgozása és rögzítése elektronikusan történik.

Adatkezelés A kutatók feladata az adatok feldolgozása, visszaigazolása és zárolása. A zárolt adatokat a Fudan Egyetem Pudong Kórháza nem tudja módosítani és megőrizni. Az adatbázis lekérdezésére ezen kutatókon kívül csak az engedéllyel rendelkező személyek jogosultak.

Adatelemzés Minden adatot statisztikailag elemeznek professzionális statisztikusok, akik felelősek egy eredményelemzési jelentés elkészítéséért, amelyet benyújtanak az elsődleges vizsgálónak, aki a kutatási jelentés elkészítéséért lesz felelős. Egy független adatfelügyeleti bizottság felel az adatok megfigyeléséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során a tudományos pontosság, szigorúság, hitelesség és integritás biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Röntgenvizsgálattal és CT-vel diagnosztizált combcsontfejtörések;
  • Kert III, IV;
  • 75 év feletti életkor;
  • Mindkét nem.

Kizárási kritériumok:

  • Törések gerincvelő sérüléssel;
  • Idegsérüléssel járó törések;
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A combnyaktörésben szenvedő betegeket a kísérleti csoportban véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a SuperPATH módszerrel.
A combnyaktörésben szenvedő betegeket a kísérleti csoportban véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a SuperPATH módszerrel.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A combnyaktörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a hagyományos posterior megközelítéssel a kontrollcsoportban.
A combnyaktörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a hagyományos posterior megközelítéssel a kontrollcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip pontszámok
Időkeret: a kiindulási állapot változásai, az 1. héten és a 6. hónapban a műtét után
A betegek csípőfunkcióinak helyreállításának értékelése. A csípőfunkciót Harris-pontszámok értékelik 0-100 között: kiváló ≥ 90, jó 80-90, megfelelő 70-79, rossz < 70. A magasabb pontszámok jobb csípőfunkciót jeleznek.
a kiindulási állapot változásai, az 1. héten és a 6. hónapban a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti metszés hossza
Időkeret: a műtét során
Egy kisebb műtéti bemetszés kisebb műtéti traumát okoz a betegeknek.
a műtét során
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtét során
A kisebb vérveszteség azt jelzi, hogy a műtéti gyakorlat normatívabb és biztonságosabb.
a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShanghaiPudongH_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Iratkozz fel