- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134664
Szuperkapszuláris, perkután asszisztált csípőízületi megközelítés időseknél combnyaktörés esetén
Szuperkapszuláris, perkután asszisztált teljes csípő-megközelítés combnyaktöréses idősek számára: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyaktörés az idősek egyik leggyakoribb betegsége. A mesterséges csípőprotézis jelenleg a combnyaktörések előnyben részesített kezelése, és a posztoperatív csonttörés, a combfej nekrózis és egyéb szövődmények hiánya jellemzi, bár elkerülhetetlen a hosszabb műtéti idő és a nagyobb műtéti bemetszés. A mesterséges csípőprotézisen átesett betegek a műtét után korán helyreállíthatják a teherviselő járást, ami gyorsítja a rehabilitációt, és elkerülhető a különféle szövődmények, például az ágynyugalom. Általában posterolaterális megközelítéssel csípőprotézis-pótlást alkalmaznak, de korlátozzák a nagy bemetszés, az extortor levágása és a posztoperatív csípődiszlokáció.
A csípőprotézis minimálisan invazív megközelítésének előnye, hogy kevesebb vérveszteséget és kevesebb traumát jelent a hagyományos megközelítésekhez képest. A szuperkapszuláris perkután asszisztált teljes csípő (SuperPATH) megközelítés (1. függelék) összhangban van az anatómiai mérföldkőben alkalmazott posterolateralis megközelítéssel, megőrizve a posterior megközelítés összes előnyét. A hagyományos megközelítésekhez képest a SuperPATH megközelítésnek nincs olyan neurovaszkuláris interfésze, amely könnyen károsítaná az ereket és az idegeket a műtét során, csökkentve az intraoperatív vérveszteséget, és megtartja az összes ízületi tokot és a supinátor izmokat, jelentősen csökkentve a posztoperatív diszlokáció valószínűségét. csípő. Az oszteotómia ezzel a módszerrel csípődiszlokáció nélkül is elvégezhető, így csökkenthető az éreltorzulás és a posztoperatív mélyvénás trombózis előfordulása. A SuperPATH módszerrel végzett csípőprotézis inkább közvetlen látás mellett végezhető el, mint perspektivikus vizsgálattal, és a combcsont műtéti bemetszése a combcsont anteverziós szögének megfelelően történik. Ezenkívül ezt a megközelítést femorális intramedulláris körömbeültetésnél is alkalmazzák. Ezeket a sebészeti beavatkozásokat nagyobb valószínűséggel fogják fel a klinikusok. Az ízületi tok és a supinator izmok megőrzése korlátlanná teszi a fizikai tevékenységeket és felgyorsítja a rehabilitációt. Ezenkívül ennek megfelelően csökken a kórházi tartózkodás és a költségek. A SuperPATH technológiát azonban ritkán számolják be Kínában, mivel rövid ideig vezették be, és kevés kórházban.
Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a mesterséges csípőprotézis SuperPATH megközelítése jobb rövid távú hatást fejt ki az idős combnyaktöréseknél. Ebben a vizsgálatban a követési időszakot 6 hónapra meghosszabbítják annak érdekében, hogy megfigyeljék a rövid- és középtávú hatást a combnyaktörésben szenvedő időseknél.
Nemkívánatos események A műtét utáni nemkívánatos eseményeket, beleértve a bemetszéssel kapcsolatos fájdalmat és fertőzést, a hátizom fájdalmát, a gerincvelő-/idegsérülést, az alsó végtagok hosszanti egyenlőtlenségét, a protézis leesését és a protézis kilazulását, rögzítik a követési időszakban. Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a részleteket, beleértve az előfordulás adatait, a nemkívánatos események típusát és a terápiás intézkedéseket, 24 órán belül jelentik a projektvezetőnek és az intézményi felülvizsgálati bizottságnak.
Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a betegségdiagnózist, a kísérő betegségeket és az allergiás anamnézist (gyógyszerallergia), szabványos esetjelentési űrlapokon gyűjtjük és összegezzük. Ezen adatok feldolgozása és rögzítése elektronikusan történik.
Adatkezelés A kutatók feladata az adatok feldolgozása, visszaigazolása és zárolása. A zárolt adatokat a Fudan Egyetem Pudong Kórháza nem tudja módosítani és megőrizni. Az adatbázis lekérdezésére ezen kutatókon kívül csak az engedéllyel rendelkező személyek jogosultak.
Adatelemzés Minden adatot statisztikailag elemeznek professzionális statisztikusok, akik felelősek egy eredményelemzési jelentés elkészítéséért, amelyet benyújtanak az elsődleges vizsgálónak, aki a kutatási jelentés elkészítéséért lesz felelős. Egy független adatfelügyeleti bizottság felel az adatok megfigyeléséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során a tudományos pontosság, szigorúság, hitelesség és integritás biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Röntgenvizsgálattal és CT-vel diagnosztizált combcsontfejtörések;
- Kert III, IV;
- 75 év feletti életkor;
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Törések gerincvelő sérüléssel;
- Idegsérüléssel járó törések;
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A combnyaktörésben szenvedő betegeket a kísérleti csoportban véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a SuperPATH módszerrel.
|
A combnyaktörésben szenvedő betegeket a kísérleti csoportban véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a SuperPATH módszerrel.
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A combnyaktörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a hagyományos posterior megközelítéssel a kontrollcsoportban.
|
A combnyaktörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a combfej cseréjére a hagyományos posterior megközelítéssel a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris hip pontszámok
Időkeret: a kiindulási állapot változásai, az 1. héten és a 6. hónapban a műtét után
|
A betegek csípőfunkcióinak helyreállításának értékelése.
A csípőfunkciót Harris-pontszámok értékelik 0-100 között: kiváló ≥ 90, jó 80-90, megfelelő 70-79, rossz < 70.
A magasabb pontszámok jobb csípőfunkciót jeleznek.
|
a kiindulási állapot változásai, az 1. héten és a 6. hónapban a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti metszés hossza
Időkeret: a műtét során
|
Egy kisebb műtéti bemetszés kisebb műtéti traumát okoz a betegeknek.
|
a műtét során
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtét során
|
A kisebb vérveszteség azt jelzi, hogy a műtéti gyakorlat normatívabb és biztonságosabb.
|
a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiPudongH_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; Uppsala University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping... és más munkatársakToborzás
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Karolinska InstitutetToborzásMetacarpus Shaft Fractures | Üvegházhatású gázok kibocsátásaSvédország
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásExtrapulmonális neuroendokrin karcinóma (EP-NEC)Kína
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals NHS...ToborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis | Koraszülöttek | Koraszülött egészségeEgyesült Királyság
-
Molecular Partners AGOrano Med LLCToborzásNagysejtes neuroendokrin karcinóma | Kissejtes tüdőrák (SCLC) | Extrapulmonális neuroendokrin karcinóma (EP-NEC) | Tüdő nagysejtes neuroendokrin karcinómája (LCNEC) | Gastroenteropancreatikus NEC (GEP NEC) | A húgyhólyag NEC-e | Egyéb DLL3-expresszáló epNECEgyesült Államok
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
University of BurgundyBefejezve
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve