Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkan kokonaislähestyminen iäkkäille, joilla on reisiluun kaulan murtumia

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Pudong Hospital

Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkan kokonaislähestymistapa iäkkäille, joilla on reisiluun kaulan murtumia: mahdollinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Testaa, että SuperPATH-menetelmä on turvallisempi ja luotettavampi lonkan toiminnan palautumisessa verrattuna postolateraaliseen lähestymistapaan ikääntyneiden reisiluun kaulan murtumien keinotekoisessa lonkan proteesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun kaulan murtuma on yksi vanhusten yleisimmistä sairauksista. Keinotekoinen lonkan tekonivelleikkaus on tällä hetkellä suositeltu hoito reisiluun kaulan murtumille, ja sille on ominaista se, ettei leikkauksen jälkeistä luun katkeamista, reisiluun pään nekroosia ja muita komplikaatioita esiinny, vaikka pidempi leikkausaika ja suurempi leikkausviilto ovat välttämättömiä. Potilaat, joille tehdään keinotekoinen lonkan tekonivelleikkaus, voivat toipua painoa kantavasta kävelystä varhain leikkauksen jälkeen, mikä tekee kuntoutumisesta nopeaa, jotta vältetään erilaiset komplikaatiot, kuten vuodelevot. Yleensä käytetään posterolateraalista lonkkaproteesia, mutta sitä rajoittavat suuret viillot, kiristimen leikkaaminen ja leikkauksen jälkeinen lonkan dislokaatio.

Minimaaliinvasiivisen lonkkaproteesin etuna on vähemmän verenhukkaa ja vähemmän traumoja verrattuna perinteisiin menetelmiin. Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkka (SuperPATH) (Liite 1) on yhdenmukainen anatomisen maamerkin posterolateraalisen lähestymistavan kanssa, mikä säilyttää kaikki posteriorisen lähestymistavan edut. Perinteisiin lähestymistapoihin verrattuna SuperPATH-lähestymistavalla ei ole neurovaskulaarista rajapintaa, joka on hankala vaurioittaa verisuonia ja hermoja leikkauksen aikana, mikä vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja säilyttää kaikki nivelkapselit ja supinaattorilihakset, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen sijoiltaanmenon todennäköisyyttä. lonkka. Osteotomia tällä lähestymistavalla voidaan suorittaa ilman lonkan sijoiltaanmenoa, mikä vähentää verisuonten vääristymien ja leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta. Lonkan tekonivelleikkaus SuperPATH-lähestymistavan avulla voidaan suorittaa suorassa näkemisessä perspektiivitarkastuksen sijaan, ja reisiluun leikkaus viilto tehdään reisiluun anteversiokulman mukaan. Lisäksi tätä lähestymistapaa käytetään myös reisiluun intramedullaariseen kynnen implantaatioon. Kliinikot ymmärtävät todennäköisemmin nämä kirurgiset toimenpiteet. Nivelkapselin ja supinaattorilihasten säilyminen tekee fyysistä toimintaa rajoittamattomaksi ja nopeuttaa kuntoutumista. Lisäksi sairaalassaoloaika ja -kustannukset pienenevät vastaavasti. SuperPATH-teknologiaa raportoidaan kuitenkin harvoin Kiinassa, koska se on otettu käyttöön vain vähän aikaa ja harvoissa sairaaloissa.

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että SuperPATH-lähestymistavalla keinotekoisessa lonkan korvaamisessa on parempi lyhytaikainen vaikutus iäkkäiden reisiluun kaulan murtumiin. Tässä tutkimuksessa seuranta-aikaa pidennetään 6 kuukauteen, jotta voidaan havaita lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutus vanhuksilla, joilla on reisiluun kaulan murtumia.

Haittatapahtumat Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien viiltokipu ja infektio, selkälihaskipu, selkäydin/hermovaurio, alaraajojen pituuserot, proteesin putoaminen ja proteesin löystyminen kirjataan seurantajakson aikana. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tiedot, mukaan lukien tiedot esiintymisestä, haittatapahtumien tyypit ja terapeuttiset toimenpiteet, raportoidaan projektipäällikölle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Tiedonkeruu Kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairausdiagnoosit, liitännäissairaudet ja allergiahistoria (lääkeallergia), kerätään ja niistä tehdään yhteenveto standardoitujen tapausraporttilomakkeiden avulla. Nämä tiedot käsitellään ja tallennetaan sähköisesti.

Tiedonhallinta Tutkijat vastaavat tietojen käsittelystä, vahvistamisesta ja lukitsemisesta. Fudanin yliopiston Pudongin sairaala ei voi muuttaa ja säilyttää lukittuja tietoja. Näiden tutkijoiden lisäksi vain niillä henkilöillä, joilla on siihen lupa, on oikeus tehdä kyselyitä tietokantaan.

Tietojen analysointi Kaikki tiedot analysoivat tilastollisesti ammattitilastotyöntekijät, jotka vastaavat tulosanalyysiraportin laatimisesta, joka toimitetaan päätutkijalle, joka vastaa tutkimusraportin laatimisesta. Riippumaton tietojen seurantakomitea on vastuussa tietojen seurannasta ja hallinnasta koko kokeen ajan tieteellisen tarkkuuden, tiukkuuden, aitouden ja eheyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgentutkimuksella ja TT:llä diagnosoitu reisiluun pään murtumia;
  • Puutarha III, IV;
  • > 75 vuoden ikä;
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, joihin liittyy selkäydinvamma;
  • Murtumat, joihin liittyy hermovaurio;
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti reisiluun pään vaihtoon SuperPATH-lähestymistavan avulla koeryhmässä.
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti reisiluun pään vaihtoon SuperPATH-lähestymistavan avulla koeryhmässä.
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan reisiluun pää tavanomaisen posteriorisen menetelmän avulla kontrolliryhmässä.
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan reisiluun pää tavanomaisen posteriorisen menetelmän avulla kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris hip tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset viikolla 1 ja kuukaudella 6 leikkauksen jälkeen
Arvioida potilaiden lonkan toiminnan palautumista. Lonkan toiminta arvioidaan Harrisin pisteillä 0-100: erinomainen ≥ 90, hyvä 80-90, kohtalainen 70-79, huono < 70. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa.
lähtötilanteen muutokset viikolla 1 ja kuukaudella 6 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Pienempi leikkausviilto aiheuttaa potilaille pienemmän kirurgisen trauman.
leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Pienempi verenhukka osoittaa, että leikkaus on normatiivisempaa ja turvallisempaa.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiPudongH_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Tilaa