- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134664
Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkan kokonaislähestyminen iäkkäille, joilla on reisiluun kaulan murtumia
Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkan kokonaislähestymistapa iäkkäille, joilla on reisiluun kaulan murtumia: mahdollinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtuma on yksi vanhusten yleisimmistä sairauksista. Keinotekoinen lonkan tekonivelleikkaus on tällä hetkellä suositeltu hoito reisiluun kaulan murtumille, ja sille on ominaista se, ettei leikkauksen jälkeistä luun katkeamista, reisiluun pään nekroosia ja muita komplikaatioita esiinny, vaikka pidempi leikkausaika ja suurempi leikkausviilto ovat välttämättömiä. Potilaat, joille tehdään keinotekoinen lonkan tekonivelleikkaus, voivat toipua painoa kantavasta kävelystä varhain leikkauksen jälkeen, mikä tekee kuntoutumisesta nopeaa, jotta vältetään erilaiset komplikaatiot, kuten vuodelevot. Yleensä käytetään posterolateraalista lonkkaproteesia, mutta sitä rajoittavat suuret viillot, kiristimen leikkaaminen ja leikkauksen jälkeinen lonkan dislokaatio.
Minimaaliinvasiivisen lonkkaproteesin etuna on vähemmän verenhukkaa ja vähemmän traumoja verrattuna perinteisiin menetelmiin. Superkapsulaarinen perkutaanisesti avustettu lonkka (SuperPATH) (Liite 1) on yhdenmukainen anatomisen maamerkin posterolateraalisen lähestymistavan kanssa, mikä säilyttää kaikki posteriorisen lähestymistavan edut. Perinteisiin lähestymistapoihin verrattuna SuperPATH-lähestymistavalla ei ole neurovaskulaarista rajapintaa, joka on hankala vaurioittaa verisuonia ja hermoja leikkauksen aikana, mikä vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja säilyttää kaikki nivelkapselit ja supinaattorilihakset, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisen sijoiltaanmenon todennäköisyyttä. lonkka. Osteotomia tällä lähestymistavalla voidaan suorittaa ilman lonkan sijoiltaanmenoa, mikä vähentää verisuonten vääristymien ja leikkauksen jälkeisen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta. Lonkan tekonivelleikkaus SuperPATH-lähestymistavan avulla voidaan suorittaa suorassa näkemisessä perspektiivitarkastuksen sijaan, ja reisiluun leikkaus viilto tehdään reisiluun anteversiokulman mukaan. Lisäksi tätä lähestymistapaa käytetään myös reisiluun intramedullaariseen kynnen implantaatioon. Kliinikot ymmärtävät todennäköisemmin nämä kirurgiset toimenpiteet. Nivelkapselin ja supinaattorilihasten säilyminen tekee fyysistä toimintaa rajoittamattomaksi ja nopeuttaa kuntoutumista. Lisäksi sairaalassaoloaika ja -kustannukset pienenevät vastaavasti. SuperPATH-teknologiaa raportoidaan kuitenkin harvoin Kiinassa, koska se on otettu käyttöön vain vähän aikaa ja harvoissa sairaaloissa.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että SuperPATH-lähestymistavalla keinotekoisessa lonkan korvaamisessa on parempi lyhytaikainen vaikutus iäkkäiden reisiluun kaulan murtumiin. Tässä tutkimuksessa seuranta-aikaa pidennetään 6 kuukauteen, jotta voidaan havaita lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutus vanhuksilla, joilla on reisiluun kaulan murtumia.
Haittatapahtumat Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien viiltokipu ja infektio, selkälihaskipu, selkäydin/hermovaurio, alaraajojen pituuserot, proteesin putoaminen ja proteesin löystyminen kirjataan seurantajakson aikana. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy, tiedot, mukaan lukien tiedot esiintymisestä, haittatapahtumien tyypit ja terapeuttiset toimenpiteet, raportoidaan projektipäällikölle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Tiedonkeruu Kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairausdiagnoosit, liitännäissairaudet ja allergiahistoria (lääkeallergia), kerätään ja niistä tehdään yhteenveto standardoitujen tapausraporttilomakkeiden avulla. Nämä tiedot käsitellään ja tallennetaan sähköisesti.
Tiedonhallinta Tutkijat vastaavat tietojen käsittelystä, vahvistamisesta ja lukitsemisesta. Fudanin yliopiston Pudongin sairaala ei voi muuttaa ja säilyttää lukittuja tietoja. Näiden tutkijoiden lisäksi vain niillä henkilöillä, joilla on siihen lupa, on oikeus tehdä kyselyitä tietokantaan.
Tietojen analysointi Kaikki tiedot analysoivat tilastollisesti ammattitilastotyöntekijät, jotka vastaavat tulosanalyysiraportin laatimisesta, joka toimitetaan päätutkijalle, joka vastaa tutkimusraportin laatimisesta. Riippumaton tietojen seurantakomitea on vastuussa tietojen seurannasta ja hallinnasta koko kokeen ajan tieteellisen tarkkuuden, tiukkuuden, aitouden ja eheyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgentutkimuksella ja TT:llä diagnosoitu reisiluun pään murtumia;
- Puutarha III, IV;
- > 75 vuoden ikä;
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, joihin liittyy selkäydinvamma;
- Murtumat, joihin liittyy hermovaurio;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti reisiluun pään vaihtoon SuperPATH-lähestymistavan avulla koeryhmässä.
|
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti reisiluun pään vaihtoon SuperPATH-lähestymistavan avulla koeryhmässä.
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan reisiluun pää tavanomaisen posteriorisen menetelmän avulla kontrolliryhmässä.
|
Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia, määrätään satunnaisesti vaihtamaan reisiluun pää tavanomaisen posteriorisen menetelmän avulla kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris hip tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset viikolla 1 ja kuukaudella 6 leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaiden lonkan toiminnan palautumista.
Lonkan toiminta arvioidaan Harrisin pisteillä 0-100: erinomainen ≥ 90, hyvä 80-90, kohtalainen 70-79, huono < 70.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa.
|
lähtötilanteen muutokset viikolla 1 ja kuukaudella 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Pienempi leikkausviilto aiheuttaa potilaille pienemmän kirurgisen trauman.
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Pienempi verenhukka osoittaa, että leikkaus on normatiivisempaa ja turvallisempaa.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lianghao Wu, Ph.D, Pudong Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiPudongH_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen lumbopelvic-kipuPakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus