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卵巣反応不良患者における遅延開始刺激によるGnRhアンタゴニストプロトコル

2023年2月6日 更新者：Royan Institute

応答不良者におけるゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストによる新規「遅延開始」プロトコルの評価：無作為化臨床試験第3相

主な結果の尺度は、hCG トリガーの日の支配的な卵胞 (≥13 mm) の数と、従来対遅延開始卵巣刺激プロトコルの後に収集された成熟 (MII) 卵母細胞の数です。 二次結果の測定値には、回収された卵母細胞の総数、卵成熟率 (MII 卵母細胞の数/卵母細胞の総数)、卵母細胞収量 (回収された卵母細胞の総数/胞状卵胞数 [AFC])、成熟卵母細胞収量 (成熟した卵母細胞の数) が含まれます。卵母細胞の回収/AFC)、必要なゴナドトロピン (組換え FSH および/または高度に精製された hMG) の総投与量、卵巣刺激に必要な日数、得られた胚の質、受精率 (2 前核 [2PN] の総数の割合ステージ受精卵/合計注入された MII 卵母細胞あたり)、着床率 (観察された胎嚢の総数 / 移植された胚の数)、および臨床的妊娠率 (胚移植あたりの経膣超音波による胎児心拍の存在)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

良好な成功を得るための主要なステップの 1 つは、GnRH 類似体と組み合わせたゴナドトロピンによるホルモン刺激後の回収された卵母細胞の数に依然として関連しています。 「卵巣反応不良」と診断された患者では、得られた卵母細胞の数が限られていることが、生児出生率を最適化する上での主な障害のままです。 本研究の目的は、GnRH アンタゴニストと組み合わせたゴナドトロピンによるホルモン刺激後に、成長中の胞状卵胞のコホートを増加させ、その結果、回収された卵母細胞の数を増加させる新しい手順を評価することです。 現在の研究では、ボローニャ基準に基づいて卵巣反応不良と診断された適格な患者が含まれています。 卵巣刺激手順は、アンタゴニスト プロトコルによって実行されます。 すべての患者は、LH サージの 1 週間後から月経まで、1 日 2 錠のエストラジオール バレレート (Estraval®、2 mg、Aburaihan Co.、テヘラン、イラン) を受け取ります。 ホルモン評価（血清LHおよびFSH）および基本的な膣超音波検査は、月経周期の2日目または3日目に卵巣刺激を開始する前に実施されます。 この日、ブロックランダム化法は、サイズ4のブロックで患者をグループにランダムに割り当てるように設計されます。

グループ A: GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、酢酸セトロレリクス 0.25 mg、Serono, Inc) による治療は、月経周期の 2 日目または 3 日目に開始され、9 日目まで続きます。 次に、ゴナドトロピン 300 IU 組換え FSH (Gonal - F®、Serono Laboratories Ltd、ジュネーブ、スイス) および 150 IU の hMG (Menopur®; Ferring) による卵巣刺激は、月経周期の 9 日目から hCG の日まで開始されます。管理。 卵巣刺激の監視は、膣超音波によって隔日で行われ、13 mm を超える卵胞が少なくとも 1 ～ 3 個観察されるたびに、アンタゴニスト注射 (Cetrotide®、0.25 mg セトロレリックス アセテート、Serono, Inc) が再開されます。早期の LH サージを防ぎ、hCG の処方まで継続します。 17 ～ 18 mm を超える卵胞が少なくとも 2 つ見られる場合、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) (Ovitrelle®、250 μg/0.5 ml、Merck、Serono、Inc) の 2 つの充填済み注射器が投与されます。 患者は、hCG 注射の 32 ～ 34 時間後に穿刺手術を受けます。

対照群（B）では、従来のアンタゴニスト手順として、ゴナドトロピン 300 IU 組換え FSH（Gonal - F®、Serono Laboratories Ltd、ジュネーブ、スイス）および 150 IU の hMG（Menopur®; Ferring）による卵巣刺激が開始されます。月経周期の2日目または3日目から。 卵巣刺激の監視は、膣超音波によって隔日で行われ、13 mm を超える卵胞が少なくとも 1 ～ 3 個観察されるたびに、アンタゴニスト注射 (Cetrotide®、0.25 mg セトロレリックス アセテート、Serono, Inc) が再開されます。早期の LH サージを防ぎ、rhCG の処方まで継続します。 ｒｈＣＧ注射の３２～３４時間後に、卵子採取が行われ、続いて細胞質内精子注入（ＩＣＳＩ）／体外受精（ＩＶＦ）がすべての患者に対して行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

卵巣反応不良は、ボローニャ基準および以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在することに従って定義されます。

  1. -従来の刺激プロトコルでのPOR（取得卵母細胞≤3）の以前の履歴、
  2. 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子（卵巣手術歴など）
  3. 異常な卵巣予備能テスト (すなわち. 胞状卵胞数 (AFC) < 5 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 1.1 ng/ml)

除外基準:

  1. 早期卵巣不全（基底卵胞刺激ホルモン（FSH）が20 IU/lを超えるか、超音波検査で胞状卵胞がない）、
  2. ِドナー/レシピエントの治療、
  3. 高プロラクチノーマおよび甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、子宮内膜症を含む代謝または内分泌障害、
  4. 体格指数 > 30 kg/m2、
  5. 無精子症の男性パートナー。
  6. エラーの潜在的な原因を防ぐために、前回の卵巣刺激から最低でも 2 か月以上の間隔が考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅延開始拮抗薬
卵巣反応の悪い 60 人の女性が、遅延開始拮抗薬による卵巣刺激を受けます。
手順：遅れたスタート
このプロトコルでは、卵巣刺激は月経周期の 9 日目から開始されます。
実験的：従来の拮抗薬
卵巣反応不良と診断された 60 人の女性は、従来のアンタゴニスト プロトコルによる卵巣刺激を受けます。
手順：従来型
このプロトコルでは、月経周期の 2 日目または 3 日目から卵巣刺激を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支配的な卵胞の数 (≥13 mm)
時間枠：RhCG注射の24時間後
HCG トリガーの日の支配的な卵胞 (≥13 mm) の数
RhCG注射の24時間後
卵母細胞の総数
時間枠：RhCGの32～34時間後
従来の卵巣刺激プロトコルと遅延開始卵巣刺激プロトコルの後に収集された成熟卵母細胞の数
RhCGの32～34時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の総数
時間枠：RhCG注射の32～34時間後
RhCG 注射の 32 ～ 34 時間後に回収された卵母細胞の総数。
RhCG注射の32～34時間後
得られた胚の品質
時間枠：採卵後3日目
次の品質基準に従って胚の品質を採点します: 優良 (3 日目: 断片化が 10% 以下の均等なサイズの割球が 6 ～ 8 個)、良好 (3 日目: 断片化が 10% ～ 20% の偶数または不均一なサイズの割球が 6 ～ 8 個) 、不良 (断片化が 20% を超える不均一で少数の割球)
採卵後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royan Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Mahnaz Ashrafi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • 主任研究者：Mandana Hemmat, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • 主任研究者：Arezoo Arabipour, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Emb-028

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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