Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRh-antagonistiprotokolla viivästyneellä aloitusstimulaatiolla potilailla, joilla on huono munasarjavaste

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Royan Institute

Uuden "viivästynyt aloitus" -protokollan arviointi gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin kanssa huonosti reagoivilla: satunnaistettu kliininen tutkimus, vaihe 3

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat hallitsevien follikkelien lukumäärä (≥13 mm) hCG-laukaisupäivänä ja kypsien (MII) munasolujen määrä, jotka on kerätty tavanomaisen munasarjojen stimulaatioprotokollan ja viivästetyn aloituksen jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat oosyyttien kokonaismäärä, munasolujen kypsyysaste (MII-oosyyttien lukumäärä / munasolujen kokonaismäärä), oosyyttisaanto (haettujen munasolujen kokonaismäärä/antraalfollikkelien määrä [AFC]), kypsien munasolujen määrä (kypsien munasolujen määrä) oosyytit haettu/AFC), tarvittava gonadotropiinin (yhdistelmä-FSH ja/tai erittäin puhdistettu hMG) kokonaisannos, munasarjojen stimulaatioon tarvittavien päivien lukumäärä, saatujen alkioiden laatu, hedelmöitysaste (osuus kahden pronukleaarisen kokonaismäärästä [2PN] vaiheen tsygootit /kaikkiaan injektoituja MII-oosyyttejä kohti), implantaationopeus (havaittujen raskauspussin kokonaismäärä / siirrettyjen alkioiden lukumäärä) ja kliininen raskausaste (sikiön sydämen syke transvaginaalisella ultraäänellä alkionsiirtoa kohti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tärkeimmistä vaiheista suotuisan menestyksen saavuttamiseksi liittyy edelleen haettujen munasolujen määrään gonadotropiinien hormonaalisen stimulaation jälkeen yhdessä GnRH-analogien kanssa. Potilailla, joilla on "huono munasarjavaste" -diagnoosi, rajoitettu määrä munasoluja on edelleen suurin este elävän syntyvyyden optimoinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta menetelmää kasvavien antraalirakkuloiden kohortin lisäämiseksi ja siten haettujen munasolujen lukumäärän lisäämiseksi hormonaalisen stimulaation jälkeen gonadotropiinilla yhdessä GnRH-antagonistin kanssa. Tässä tutkimuksessa mukana ovat kelvolliset potilaat, joiden munasarjavaste on huono Bolognan kriteerien perusteella. Munasarjojen stimulaatiomenettely suoritetaan antagonistiprotokollan mukaisesti. Kaikki potilaat saavat kaksi tablettia päivässä estradiolivaleraattia (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) viikon kuluttua LH-huippusta kuukautisten alkamiseen saakka. Hormoniarviointi (seerumi LH ja FSH) ja emättimen perusultraääni tehdään ennen munasarjojen stimulaation alkamista kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Tänä päivänä lohkosatunnaistusmenetelmä suunnitellaan satunnaistamaan potilaiden jakaminen ryhmiin, joiden lohkot ovat kooltaan 4.

Ryhmässä A: hoito GnRH-antagonisteilla (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja jatkuu yhdeksänteen päivään asti. Sitten munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla 300 IU yhdistelmä-FSH:ta (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Geneve, Sveitsi) ja 150 IU hMG:tä (Menopur®; Ferring) aloitetaan kuukautiskierron yhdeksännestä päivästä hCG-päivään asti. hallinto. Munasarjojen stimulaatiota seurataan joka toinen päivä emättimen ultraäänellä ja aina, kun havaitaan vähintään 1–3 follikkelia, jotka ovat suurempia kuin 13 mm, antagonisti-injektio (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan uudelleen. estää ennenaikaisen LH-syötön ja jatkuu hCG:n määräämiseen asti. Kun havaitaan vähintään kaksi yli 17–18 mm:n follikkelia, annetaan kaksi esitäytettyä ruiskua rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc). Potilaille tehdään pistoleikkaus 32-34 tuntia hCG-injektion jälkeen.

Kontrolliryhmässä (B) tavanomaisena antagonistitoimenpiteenä aloitetaan munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla 300 IU rekombinantti FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Geneve, Sveitsi) ja 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen. Munasarjojen stimulaatiota seurataan joka toinen päivä emättimen ultraäänellä ja aina, kun havaitaan vähintään 1–3 follikkelia, jotka ovat suurempia kuin 13 mm, antagonisti-injektio (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc.) aloitetaan uudelleen. estää ennenaikaisen LH-syötön ja jatkuu rhCG:n määräämiseen saakka. 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen suoritetaan munasolun poiminta ja sen jälkeen kaikille potilaille intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) / in vitro -hedelmöitys (IVF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Huono munasarjojen vaste määritellään Bolognan kriteerien mukaisesti ja vähintään kahden seuraavista kriteereistä:

  1. aiempi POR-historia (retrieved oosytes ≤3) tavanomaisessa stimulaatioprotokollassa,
  2. korkea äidin ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä (esim. munasarjaleikkaus)
  3. epänormaali munasarjavarantotesti (esim. antralirakkuloiden määrä (AFC) < 5 follikkelia tai anti-Mȕllerian hormoni (AMH) < 1,1 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) yli 20 IU/l tai ei ultraäänitutkimuksessa anturaalisia follikkelia),
  2. ِ Luovuttaja/vastaanottaja hoidot,
  3. Aineenvaihdunta- tai endokriiniset sairaudet, mukaan lukien hyperprolaktinooma ja hypo/hypertyreoosi, endometrioosi,
  4. painoindeksi > 30 kg/m2,
  5. atsoosperminen mieskumppani.
  6. Vähintään 2 kuukauden välein edellisestä munasarjojen stimulaatiosta katsotaan estävän mahdolliset virhelähteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: viivästetty aloitusantagonisti
60 naista, joilla on huonot munasarjavasteet, saavat munasarjojen stimulaation viivästetyn aloituksen antagonistilla.
Menettely: myöhästynyt lähtö
Tässä protokollassa munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron yhdeksännestä päivästä.
KOKEELLISTA: perinteinen antagonisti
60 naiselle, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste, on tehty munasarjojen stimulaatio tavanomaisella antagonistiprotokollalla.
Menettely: Perinteinen
Tässä protokollassa munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hallitsevien follikkelien lukumäärä (≥13 mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia rhCG-injektion jälkeen
Dominanttien follikkelien määrä (≥13 mm) hCG-laukaisupäivänä
24 tuntia rhCG-injektion jälkeen
Munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32-34 tuntia rhCG:n jälkeen
kypsien oosyyttien määrä, joka on kerätty tavanomaisen munasarjojen viivästetyn aloituksen stimulaatioprotokollan jälkeen
32-34 tuntia rhCG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen
Haettujen munasolujen kokonaismäärä 32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen.
32-34 tuntia rhCG-injektion jälkeen
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen
Arvioimme alkionlaadun seuraavien laatukriteerien mukaan: Erinomainen (päivä 3: 6-8 tasakokoista blastomeeria, ≤10 %:n sirpaloituminen), Hyvä (Päivä 3: 6-8 tasa- tai epätasaisen kokoista blastomeeria 10-20 %:n pirstoutuneisuudella) , Huono (epätasaiset ja harvat blastomeerit yli 20 %:n pirstoutuneella)
kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Emb-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset myöhästynyt lähtö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa