Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRh-antagonista protokoll késleltetett kezdési stimulációval olyan betegeknél, akiknél a petefészek nem reagál

2023. február 6. frissítette: Royan Institute

Egy új „késleltetett kezdés” protokoll értékelése gonadotropin-felszabadító hormonantagonistával rosszul reagálóknál: Randomizált klinikai vizsgálat, 3. fázis

A fő eredménymutató a domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG triggerelés napján és az érett (MII) petesejtek száma a hagyományos, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll után. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a kinyert petesejtek teljes száma, a petesejtek érettségi aránya (MII petesejtek száma/petesejtek teljes száma), a petesejtek hozama (a legyűjtött petesejtek teljes száma/antrális tüszőszám [AFC]), az érett petesejtek hozama (az érettek száma). petesejtek kinyerése/AFC), a szükséges gonadotropin (rekombináns FSH és/vagy nagymértékben tisztított hMG) teljes adagja, a petefészek stimulálásához szükséges napok száma, a kapott embriók minősége, megtermékenyítési arány (a két pronukleáris teljes szám aránya [2PN] stádiumú zigóták /összes injektált MII petesejtekre vonatkoztatva), beágyazódási arány (a megfigyelt terhességi tasak teljes száma/ átvitt embriók száma) és klinikai terhességi arány (magzati szívverés jelenléte transzvaginális ultrahanggal embriótranszferenként).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kedvező siker elérésének egyik fő lépése továbbra is a gonadotropinokkal és GnRH analógokkal kombinált hormonális stimuláció után kinyert petesejtek számával függ össze. Azoknál a betegeknél, akiknél a „rossz petefészekválasz” diagnózist kapott, továbbra is a korlátozott számú petesejtek jelentik a fő akadályt az élveszületési arány optimalizálása során. Jelen tanulmány célja egy új eljárás értékelése a növekvő antrális tüszők kohorszának növelésére, és ennek következtében a kinyert petesejtek számának növelésére gonadotropinokkal és GnRH antagonistával kombinált hormonális stimuláció után. Ebben a vizsgálatban a bolognai kritériumok alapján rossz petefészekreakciós diagnózissal rendelkező betegeket is bevontunk. A petefészek stimulálása antagonista protokoll szerint történik. Minden beteg napi két tablettát kap ösztradiol-valerátból (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teherán, Irán), egy héttel az LH-emelkedés után a menstruációig. A hormonális értékelést (szérum LH és FSH) és az alap hüvelyi ultrahangot a petefészek stimuláció megkezdése előtt, a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján végzik el. Ezen a napon a blokk randomizációs módszert úgy alakítják ki, hogy a betegeket 4-es méretű blokkokkal véletlenszerűen csoportosítsák.

Az A csoportban: a GnRH antagonistákkal (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) történő kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kezdik, és a kilencedik napig folytatják. Ezután megkezdődik a petefészek-stimuláció gonadotropinnal 300 NE rekombináns FSH-val (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc) és 150 NE hMG-vel (Menopur®; Ferring) a menstruációs ciklus kilencedik napjától a hCG napjáig. adminisztráció. A petefészek-stimuláció monitorozása minden második napon történik hüvelyi ultrahanggal, és ha legalább 1-3 13 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, az antagonista injekciót (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) újra elkezdik. megakadályozza a korai LH-emelkedést, és a hCG felírásáig folytatódik. Ha legalább két 17-18 mm-nél nagyobb tüsző látható, két előretöltött fecskendő rekombináns humán koriongonadotropint (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) kell beadni. A betegeket a hCG injekció beadása után 32-34 órával punkciós műtétnek vetik alá.

A (B) kontrollcsoportban hagyományos antagonista eljárásként a petefészek-stimulációt gonadotropinnal 300 NE rekombináns FSH-val (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd., Genf, Svájc) és 150 NE hMG-vel (Menopur®; Ferring) kezdik. a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától. A petefészek-stimuláció monitorozása minden második napon történik hüvelyi ultrahanggal, és ha legalább 1-3 13 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, az antagonista injekciót (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc.) újra elkezdik. megakadályozza a korai LH-emelkedést, és az rhCG felírásáig folytatódik. Az rhCG injekció beadása után 32-34 órával elvégzik a petesejt felvételét, majd intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) / in vitro megtermékenyítést (IVF) végeznek minden betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A rossz petefészek-választ a bolognai kritériumok alapján határozzák meg, és az alábbi kritériumok közül legalább kettő fennáll:

  1. korábbi POR előfordulása (retrieved oocytes ≤3) hagyományos stimulációs protokoll szerint,
  2. előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely egyéb kockázati tényezője (pl. petefészekműtét anamnézisében)
  3. kóros petefészek-tartalék teszt (pl. antrális tüszőszám (AFC) < 5 tüsző vagy anti-Mȕllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  1. Korai petefészek-elégtelenség (20 NE/l feletti bazális tüszőstimuláló hormon (FSH), vagy ultrahangos vizsgálat során antrális tüsző nincs),
  2. ِDonor/recipiens kezelések,
  3. Anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek, beleértve a hiperprolaktinomát és a hypo/hyperthyreosisot, az endometriózist,
  4. testtömegindex > 30 kg/m2,
  5. azoospermikus férfi partner.
  6. Az előző petefészek-stimulációtól számított legalább 2 hónapos intervallumot úgy tekintjük, hogy megelőzzük a lehetséges hibaforrásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: késleltetett indítás antagonista
60 gyengén reagáló petefészek-reakcióval rendelkező nőt petefészek-stimulációnak vetik alá késleltetett indítás antagonistával.
Eljárás: késleltetett indítás
Ebben a protokollban a petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus kilencedik napjától kezdődik.
KÍSÉRLETI: hagyományos antagonista
60 olyan nőnél, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak, hagyományos antagonista protokollal petefészek-stimulációt végeztek.
Eljárás: Hagyományos
Ebben a protokollban a petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
domináns tüszők száma (≥13 mm)
Időkeret: 24 órával az rhCG injekció után
A domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG trigger napján
24 órával az rhCG injekció után
Petesejtek teljes száma
Időkeret: 32-34 órával az rhCG után
a hagyományos petefészek stimulációs protokollt követően összegyűjtött érett petesejtek száma, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll
32-34 órával az rhCG után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: 32-34 órával az rhCG injekció után
A kinyert petesejtek száma 32-34 órával az rhCG injekció után.
32-34 órával az rhCG injekció után
A kapott embriók minősége
Időkeret: a petesejtek visszanyerését követő harmadik napon
az embrió minőségét a következő minőségi kritériumok szerint értékeljük: Kiváló (3. nap: 6-8 egyenletes méretű blastomer ≤10%-os töredezettséggel), jó (3. nap: 6-8 egyenletes vagy egyenetlen méretű blastomer 10%-20%-os fragmentációval) , Gyenge (Egyenetlen és kevés blastomer, >20%-os töredezettséggel)
a petesejtek visszanyerését követő harmadik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Emb-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a késleltetett indítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel