- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134690
Протокол антагониста GnRh с отсроченным началом стимуляции у пациенток с плохой реакцией яичников
Оценка нового протокола «отсроченного старта» с антагонистом гонадотропин-высвобождающего гормона у пациентов с плохой реакцией: рандомизированное клиническое исследование, фаза 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Один из основных шагов для достижения благоприятного успеха по-прежнему связан с количеством извлеченных ооцитов после гормональной стимуляции гонадотропинами в сочетании с аналогами ГнРГ. У пациенток с диагнозом «плохая овариальная реакция» ограниченное количество полученных ооцитов остается основным препятствием в оптимизации показателей живорождения. Целью настоящего исследования является оценка новой процедуры увеличения когорты растущих антральных фолликулов и, следовательно, количества полученных ооцитов после гормональной стимуляции гонадотропинами в сочетании с антагонистом ГнРГ. В настоящее исследование включены подходящие пациентки с диагнозом плохой ответ яичников на основании Болонских критериев. Процедура стимуляции яичников будет проводиться по протоколу антагонистов. Все пациентки будут получать по две таблетки валерата эстрадиола в день (Estraval®, 2 мг, Aburaihan Co., Тегеран, Иран), начиная с недели после всплеска ЛГ до менструации. Гормональная оценка (сывороточный ЛГ и ФСГ) и базовое вагинальное УЗИ будут выполнены до начала стимуляции яичников на 2-й или 3-й день менструального цикла. В этот день будет разработан метод блочной рандомизации для рандомизированного распределения пациентов по группам с блоками размера 4.
В группе А: лечение антагонистами ГнРГ (Цетротид®, 0,25 мг цетрореликса ацетата, Serono, Inc) начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла и продолжают до 9-го дня. Затем будет начата стимуляция яичников гонадотропином 300 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Serono Laboratories Ltd, Женева, Швейцария) и 150 МЕ ЧМГ (Менопур®; Ферринг) с девятого дня менструального цикла до дня ХГЧ. администрация. Мониторинг стимуляции яичников будет проводиться через день с помощью вагинального ультразвука, и всякий раз, когда будут обнаружены по крайней мере 1–3 фолликула размером более 13 мм, снова будет начата инъекция антагониста (Cetrotide®, 0,25 мг ацетата цетрореликса, Serono, Inc). предотвращения преждевременного всплеска ЛГ и продолжается до назначения ХГЧ. Когда будут видны по крайней мере два фолликула размером более 17–18 мм, будут введены два предварительно заполненных шприца с рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (рчХГ) (Ovitrelle®, 250 мкг/0,5 мл, Merck, Serono, Inc). Через 32-34 часа после инъекции ХГЧ пациентам будет проведена пункционная операция.
В контрольной группе (В) в качестве стандартной процедуры антагонистов будет начата стимуляция яичников гонадотропином 300 МЕ рекомбинантного ФСГ (Гонал-Ф®, Serono Laboratories Ltd, Женева, Швейцария) и 150 МЕ чМГ (Менопур®; Ферринг). со 2-го или 3-го дня менструального цикла. Мониторинг стимуляции яичников будет проводиться через день с помощью вагинального ультразвука, и всякий раз, когда будут обнаружены по крайней мере 1–3 фолликула размером более 13 мм, снова будет начата инъекция антагониста (Cetrotide®, 0,25 мг ацетата цетрореликса, Serono, Inc.) для предотвращения преждевременного всплеска ЛГ и продолжается до назначения рчХГ. Через 32-34 часа после инъекции rhCG будет проведен забор яйцеклетки, а затем всем пациенткам будет проведена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ)/экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Плохая реакция яичников определяется в соответствии с Болонскими критериями и наличием не менее двух из следующих критериев:
- предыдущая история POR (извлеченные ооциты ≤3) в обычном протоколе стимуляции,
- пожилой возраст матери (≥40 лет) или любые другие факторы риска ПНР (например, операции на яичниках в анамнезе)
- аномальный тест на овариальный резерв (т.е. количество антральных фолликулов (AFC) < 5 фолликулов или антимюллерова гормона (AMH) < 1,1 нг/мл)
Критерий исключения:
- Преждевременная недостаточность яичников (базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) выше 20 МЕ/л или отсутствие антрального фолликула при ультразвуковом исследовании),
- ِЛечение донором/реципиентом,
- Метаболические или эндокринные нарушения, включая гиперпролактиному и гипо/гипертиреоз, эндометриоз,
- Индекс массы тела > 30 кг/м2,
- партнер мужского пола с азооспермией.
- Минимальный интервал 2 или более месяцев от предыдущей стимуляции яичников считается предотвращением любого потенциального источника ошибки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антагонист отложенного старта
60 женщинам с плохой реакцией яичников была проведена стимуляция яичников антагонистом отсроченного старта.
|
В этом протоколе стимуляция яичников будет начинаться с девятого дня менструального цикла.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обычный антагонист
60 женщинам с диагностированной недостаточной реакцией яичников будет проведена стимуляция яичников по обычному протоколу антагонистов.
|
В этом протоколе стимуляция яичников будет начинаться со 2-го или 3-го дня менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество доминантных фолликулов (≥13 мм)
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции рХГЧ
|
Количество доминантных фолликулов (≥13 мм) в день введения ХГЧ
|
Через 24 часа после инъекции рХГЧ
|
|
Общее количество ооцитов
Временное ограничение: Через 32-34 часа после рХГ
|
количество зрелых ооцитов, собранных после обычного протокола стимуляции яичников по сравнению с протоколом отсроченного начала
|
Через 32-34 часа после рХГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 32-34 часа после инъекции рчХГ
|
Общее количество полученных ооцитов через 32-34 часа после инъекции рчХГ.
|
Через 32-34 часа после инъекции рчХГ
|
|
Качество полученных эмбрионов
Временное ограничение: на третий день после забора ооцитов
|
мы оцениваем качество эмбрионов в соответствии со следующими критериями качества: отличное (3-й день: 6-8 бластомеров одинакового размера с фрагментацией ≤10%), хорошее (3-й день: 6-8 бластомеров одинакового или разного размера с фрагментацией 10%-20%). , Плохо (неравномерно и мало бластомеров с фрагментацией> 20%)
|
на третий день после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Главный следователь: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Главный следователь: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отложенный старт
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public Health... и другие соавторыЕще не набираютДиабет | ХОБЛ | Сердечно-сосудистые заболевания | Бронхиальная астма | Гиперлипидемия | Депрессивные расстройства | Начало лечения при долгосрочных заболеванияхШвейцария
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ЗавершенныйФизическая активность | Отношения между родителями и детьми | Диетические привычки | Избыточный вес и ожирение | ПрофилактикаШвеция
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de NavarraЗавершенныйФизическая активность | Синдром дефицита внимания и гиперактивности | Поведение ребенка | ПоведениеЧили
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityРекрутингИнсульт | Афазия | Апраксия речиСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Преддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйОблегчение симптомов посттравматического стресса у жертв насилия с применением огнестрельного оружияПТСР | Стресс, Психологический | Огнестрельная ранаСоединенные Штаты
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenРекрутингОдносторонний церебральный паралич | Готовность к школеСоединенные Штаты