Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRh-antagonistprotokoll med forsinket startstimulering hos pasienter med dårlig eggstokkrespons

6. februar 2023 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av en ny "Delayed Start"-protokoll med gonadotropinfrigjørende hormonantagonist hos dårlige respondere: En randomisert klinisk studie fase 3

De viktigste utfallsmålene er antall dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-utløser og antall modne (MII) oocytter samlet etter konvensjonell versus forsinket start ovariestimuleringsprotokoll. Sekundære utfallsmål inkluderer totalt antall oocytter hentet, oocyttmodenhet (antall MII oocytter/totalt antall oocytter), oocyttutbytte (totalt antall oocytter hentet/anttral follikkeltelling [AFC]), modne oocyttutbytte (antall modne oocytter) oocytter hentet/AFC), nødvendig totaldose av gonadotropin (rekombinant FSH og/eller høyrenset hMG), antall dager nødvendig for eggstokkstimulering, kvaliteten på oppnådde embryoer, befruktningshastighet (andelen av totalt antall to-pronukleære [2PN] stadium zygoter/per totalt injiserte MII oocytter), implantasjonshastighet (totalt antall observerte svangerskapssekk/antall overførte embryoer) og klinisk graviditetsrate (tilstedeværelse av føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd per embryooverføring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de viktigste trinnene for å oppnå den gunstige suksessen er fortsatt relatert til antall utvunnede oocytter etter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombinasjon med GnRH-analoger. Hos pasienter med "dårlig ovarierespons"-diagnose er det begrensede antallet oppnådde oocytter fortsatt hovedhindringen for å optimalisere antall levendefødte. Målet med denne studien er å evaluere en ny prosedyre for å øke en kohort av de voksende antralfolliklene og følgelig antall hentede oocytter etter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombinasjon med GnRH-antagonist. I denne studien er kvalifiserte pasienter med diagnosen dårlig ovarierespons basert på Bologna-kriteriene inkludert. Ovariestimuleringsprosedyre vil bli utført ved antagonistprotokoll. Alle pasientene vil få to tabletter daglig med Estradiol valerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) fra en uke etter LH-stigning til menstruasjon. Hormonevalueringen (serum LH og FSH) og grunnleggende vaginal ultralyd vil bli utført før start av eggstokkstimulering på 2. eller 3. dag i menstruasjonssyklusen. På denne dagen vil blokkrandomiseringsmetoden bli designet for å randomisere tildeling av pasienter i grupper med blokker av størrelse 4.

I gruppe A: behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) vil bli startet på den 2. eller 3. dagen i menstruasjonssyklusen og fortsetter til den niende dagen. Deretter vil eggstokkstimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Sveits) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) startes fra niende dag av menstruasjonssyklusen til dagen for hCG administrasjon. Overvåking av eggstokkstimulering vil bli utført annenhver dag ved vaginal ultralyd, og hver gang det observeres minst 1 til 3 follikler større enn 13 mm, vil antagonistinjeksjonen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) startes på nytt for å forhindre for tidlig LH-stigning og fortsetter til forskrivning av hCG. Når minst to follikler større enn 17 til 18 mm sees, vil to ferdigfylte sprøyter med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) bli administrert. Pasientene vil gjennomgå punkteringsoperasjon 32-34 timer etter hCG-injeksjon.

I kontrollgruppen (B), som konvensjonell antagonistprosedyre, vil eggstokkstimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Sveits) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) startes. fra den 2. eller 3. dagen i menstruasjonssyklusen. Overvåking av eggstokkstimulering vil bli utført annenhver dag ved vaginal ultralyd, og hver gang det observeres minst 1 til 3 follikler større enn 13 mm, vil antagonistinjeksjonen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) startes på nytt for å forhindre for tidlig LH-stigning og fortsetter til forskrivning av rhCG. 32-34 timer etter rhCG-injeksjonen vil eggoppsamlingen bli utført og deretter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)/in vitro fertilisering (IVF) vil bli utført for alle pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Dårlig eggstokkrespons er definert i henhold til Bologna-kriteriene og eksistensen av minst to av følgende kriterier:

  1. en tidligere historie med POR (hentede oocytter ≤3) i en konvensjonell stimuleringsprotokoll,
  2. avansert mors alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for POR (f.eks. en historie med ovariekirurgi)
  3. unormal ovariereservetest (dvs. antral follikkeltall (AFC) < 5 follikler eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur ovariesvikt (basal follikkelstimulerende hormon (FSH) over 20 IE/l eller ingen antral follikkel ved ultralydundersøkelse),
  2. ِDoor/mottakerbehandlinger,
  3. Metabolske eller endokrine lidelser inkludert hyperprolaktinom og hypo/hypertyreose, endometriose,
  4. Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2,
  5. azoospermisk mannlig partner.
  6. Minimum 2 eller flere måneders intervall fra forrige eggstokstimulering anses for å forhindre enhver potensiell feilkilde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: antagonist for forsinket start
60 kvinner med dårlig ovarierespons gjennomgår ovariestimulering med forsinket startantagonist.
Fremgangsmåte: forsinket start
I denne protokollen vil eggstokkstimulering startes fra den niende dagen av menstruasjonssyklusen.
EKSPERIMENTELL: konvensjonell antagonist
60 kvinner med diagnosen dårlig ovarierespons vil ha gjennomgått ovariestimulering med konvensjonell antagonistprotokoll.
Fremgangsmåte: Konvensjonell
I denne protokollen vil eggstokkstimulering startes fra 2. eller 3. dag i menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dominante follikler (≥13 mm)
Tidsramme: 24 timer etter rhCG-injeksjon
Antall dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-utløser
24 timer etter rhCG-injeksjon
Totalt antall oocytter
Tidsramme: 32-34 timer etter rhCG
antall modne oocytter samlet etter konvensjonell versus forsinket start eggstokkstimuleringsprotokoll
32-34 timer etter rhCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: 32-34 timer etter rhCG-injeksjon
Totalt antall hentede oocytter 32-34 timer etter rhCG-injeksjon.
32-34 timer etter rhCG-injeksjon
Kvaliteten på oppnådde embryoer
Tidsramme: på den tredje dagen etter oocyttuthenting
vi skårer embryokvalitet i henhold til følgende kvalitetskriterier: Utmerket (Dag 3: 6-8 jevn størrelse blastomerer med ≤10 % fragmentering), God (Dag 3: 6-8 jevne eller ujevn størrelse blastomerer med 10 % – 20 % fragmentering) , Dårlig (ujevn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
på den tredje dagen etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forsinket start

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere