卵巢反应差患者的 GnRh 拮抗剂方案延迟启动刺激
对不良反应者使用促性腺激素释放激素拮抗剂的新型“延迟启动”方案的评估：一项随机临床试验第 3 期
研究概览
详细说明
获得有利成功的主要步骤之一仍然与促性腺激素与 GnRH 类似物联合激素刺激后回收的卵母细胞数量有关。 在诊断为“卵巢反应不良”的患者中，获得的卵母细胞数量有限仍然是优化活产率的主要障碍。 本研究的目的是评估一种新的程序，以增加一组正在生长的窦卵泡，从而增加在促性腺激素与 GnRH 拮抗剂的激素刺激后回收的卵母细胞的数量。 在本研究中，包括根据博洛尼亚标准诊断为卵巢反应差的符合条件的患者。 卵巢刺激程序将通过拮抗剂方案进行。 从 LH 激增后一周开始直至月经来潮，所有患者每天将服用两片戊酸雌二醇（Estraval®，2 mg，Aburaihan Co.，Tehran，Iran）。 在月经周期的第 2 天或第 3 天开始卵巢刺激之前，将进行激素评估（血清 LH 和 FSH）和基本的阴道超声检查。 在这一天，块随机化方法将被设计为将患者随机分配到块大小为 4 的组中。
在 A 组中：GnRH 拮抗剂（Cetrotide®，0.25 mg 醋酸西曲瑞克，Serono, Inc）的治疗将从月经周期的第 2 天或第 3 天开始，并持续到第 9 天。 然后，促性腺激素 300 IU 重组 FSH（Gonal - F®，Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerland）和 150 IU hMG（Menopur®；Ferring）的卵巢刺激将从月经周期的第九天开始，直到 hCG 的那天行政。 将每隔一天通过阴道超声监测一次卵巢刺激，每当观察到至少 1 至 3 个大于 13 毫米的卵泡时，将再次开始拮抗剂注射（Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc）以防止过早的 LH 激增并持续到 hCG 的处方。 当看到至少两个大于 17 至 18 毫米的卵泡时，将使用两个预装重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG)（Ovitrelle®, 250 μg/0.5 ml, Merck, Serono, Inc）的注射器。 患者在注射hCG后32-34小时进行穿刺手术。
在对照组 (B) 中，作为常规拮抗剂程序，将开始使用促性腺激素 300 IU 重组 FSH（Gonal - F®，Serono Laboratories Ltd，Geneva，Switzerland，Switzerland）和 150 IU hMG（Menopur®；Ferring）进行卵巢刺激从月经周期的第 2 天或第 3 天开始。 将每隔一天通过阴道超声监测一次卵巢刺激，每当观察到至少 1 至 3 个大于 13 毫米的卵泡时，将再次开始拮抗剂注射（Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc）以防止过早的 LH 激增并持续到 rhCG 的处方。 rhCG 注射后 32-34 小时，将进行卵子提取，随后将对所有患者进行胞浆内单精子注射 (ICSI) / 体外受精 (IVF)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
卵巢反应不良根据博洛尼亚标准和至少存在以下两个标准来定义：
- 在常规刺激方案中有 POR（取卵数≤3）的既往史，
- 高龄产妇（≥40 岁）或 POR 的任何其他危险因素（例如卵巢手术史）
- 异常的卵巢储备测试（即 窦状卵泡计数 (AFC) < 5 个卵泡或抗苗勒管激素 (AMH) < 1.1 ng/ml）
排除标准：
- 卵巢早衰（基础促卵泡激素 (FSH) 高于 20 IU/l 或超声检查无窦卵泡），
- ِ捐助者/接受者治疗，
- 代谢或内分泌失调，包括高泌乳素瘤和甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、子宫内膜异位症、
- 体重指数 > 30 公斤/平方米，
- 无精子男性伴侣。
- 认为与之前的卵巢刺激至少间隔 2 个月或更长时间，以防止任何潜在的错误来源。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延迟启动拮抗剂
60 名卵巢反应差的女性接受延迟启动拮抗剂的卵巢刺激。
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在这个协议中，卵巢刺激将从月经周期的第九天开始。
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实验性的：常规拮抗剂
60 名诊断为卵巢反应不良的女性将接受常规拮抗剂方案的卵巢刺激。
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在此方案中，卵巢刺激将从月经周期的第 2 天或第 3 天开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优势卵泡数 (≥13 mm)
大体时间：RhCG注射后24小时
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HCG触发当天优势卵泡（≥13 mm）的数量
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RhCG注射后24小时
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卵母细胞总数
大体时间：RhCG 后 32-34 小时
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常规与延迟启动卵巢刺激方案后收集的成熟卵母细胞数量
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RhCG 后 32-34 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞总数
大体时间：RhCG 注射后 32-34 小时
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RhCG 注射后 32-34 小时回收的卵母细胞总数。
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RhCG 注射后 32-34 小时
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获得的胚胎质量
大体时间：取卵后第三天
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我们根据以下质量标准对胚胎质量进行评分：优秀（第 3 天：6-8 个大小均匀的卵裂球，碎片率≤10%），良好（第 3 天：6-8 个大小均匀或不均匀的卵裂球，碎片率 10%-20%） , 差（卵裂球不均匀且很少，碎片 >20%）
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取卵后第三天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mahnaz Ashrafi, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- 首席研究员：Mandana Hemmat, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- 首席研究员：Arezoo Arabipour, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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延迟启动的临床试验
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止
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Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCIA : CNGE IRMG Association; CNGE : Collège National des Généralistes Enseignants; RMG : Institut...完全的
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完全的