Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRh-antagonistprotokol med forsinket startstimulering hos patienter med dårlig ovarierespons

6. februar 2023 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af en ny "forsinket start"-protokol med gonadotropin-frigivende hormonantagonist hos dårlige respondere: et randomiseret klinisk forsøg fase 3

De vigtigste resultatmål er antallet af dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-trigger og antallet af modne (MII) oocytter indsamlet efter konventionel versus forsinket start ovariestimuleringsprotokol. Sekundære udfaldsmål omfatter det samlede antal udvundne oocytter, oocytmodningshastighed (antal MII oocytter/samlet antal oocytter), oocytudbytte (samlet antal udvundne oocytter/antral follikeltal [AFC]), moden oocytudbytte (antal modne oocytter) oocytter hentet/AFC), samlet dosis af gonadotropin (rekombinant FSH og/eller højt oprenset hMG), nødvendig antal dage til ovariestimulering, kvaliteten af ​​opnåede embryoner, befrugtningshastighed (andelen af ​​det samlede antal to-pronukleære [2PN] stadiezygoter/pr. total injicerede MII oocytter), implantationshastighed (samlet antal observerede svangerskabssæk/antal overførte embryoner) og klinisk graviditetsrate (tilstedeværelse af føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd pr. embryooverførsel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et af de vigtigste trin for at opnå den gunstige succes er stadig relateret til antallet af udvundne oocytter efter hormonstimulering med gonadotropiner i kombination med GnRH-analoger. Hos patienter med "dårlig ovarierespons"-diagnose forbliver det begrænsede antal opnåede oocytter den største hindring for at optimere antallet af levendefødte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny procedure til at øge en kohorte af de voksende antralfollikler og dermed antallet af udvundne oocytter efter hormonstimulering med gonadotropiner i kombination med GnRH-antagonist. I denne undersøgelse er kvalificerede patienter med diagnosen dårlig ovarierespons baseret på Bologna-kriterierne inkluderet. Ovariestimuleringsprocedure vil blive udført ved antagonistprotokol. Alle patienter vil blive modtaget to tabletter dagligt med Estradiol valerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) startende en uge efter LH-stigning indtil menstruation. Hormonevalueringen (serum LH og FSH) og grundlæggende vaginal ultralyd vil blive udført før start af ovariestimulering på 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen. På denne dag vil blokrandomiseringsmetoden blive designet til at randomisere fordeling af patienter i grupper med blokke af størrelse 4.

I gruppe A: Behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) vil blive startet på den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen og fortsætter indtil den niende dag. Derefter vil ovariestimulationen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) blive startet fra den niende dag i menstruationscyklussen indtil dagen for hCG. administration. Overvågningen af ​​ovariestimulering vil blive udført hver anden dag ved vaginal ultralyd, og hver gang der observeres mindst 1 til 3 follikler større end 13 mm, vil antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) blive startet igen for at forhindre for tidlig LH-stigning og fortsætter indtil ordination af hCG. Når der ses mindst to follikler større end 17 til 18 mm, vil der blive administreret to fyldte sprøjter med rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc.). Patienterne vil gennemgå punkteringsoperation 32-34 timer efter hCG-injektion.

I kontrolgruppen (B) vil ovariestimuleringen med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) og 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) blive startet som konventionel antagonistprocedure. fra den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen. Overvågningen af ​​ovariestimulering vil blive udført hver anden dag ved vaginal ultralyd, og hver gang der observeres mindst 1 til 3 follikler større end 13 mm, vil antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) blive startet igen for at forhindre for tidlig LH-stigning og fortsætter indtil ordination af rhCG. 32-34 timer efter rhCG-injektionen vil ægopsamlingen blive udført og efterfølgende vil der blive foretaget intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) /in-vitro fertilisering (IVF) for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Dårlig ovarierespons er defineret i henhold til Bologna-kriterierne og eksistensen af ​​mindst to af følgende kriterier:

  1. en tidligere historie med POR (hentede oocytter ≤3) i en konventionel stimulationsprotokol,
  2. fremskreden moderens alder (≥40 år) eller andre risikofaktorer for POR (f.eks. en historie med ovariekirurgi)
  3. unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal (AFC) < 5 follikler eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig ovariesvigt (basalt follikelstimulerende hormon (FSH) over 20 IE/l eller ingen antral follikel ved ultralydsundersøgelse),
  2. ِ Donor/modtager behandlinger,
  3. Metaboliske eller endokrine lidelser, herunder hyperprolactinom og hypo/hyperthyroidisme, endometriose,
  4. Body mass index > 30 kg/m2,
  5. azoospermisk mandlig partner.
  6. Et minimum på 2 eller flere måneders interval fra den tidligere ovariestimulation anses for at forhindre enhver potentiel fejlkilde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: antagonist for forsinket start
60 kvinder med dårlig ovarierespons gennemgår ovariestimulation med forsinket start antagonist.
I denne protokol vil ovariestimulering blive startet fra den niende dag i menstruationscyklussen.
EKSPERIMENTEL: konventionel antagonist
60 kvinder med diagnosen dårlig ovarierespons vil have gennemgået ovariestimulering med konventionel antagonistprotokol.
I denne protokol vil ovariestimulation blive startet fra den 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dominante follikler (≥13 mm)
Tidsramme: 24 timer efter rhCG-injektion
Antallet af dominante follikler (≥13 mm) på dagen for hCG-trigger
24 timer efter rhCG-injektion
Samlet antal oocytter
Tidsramme: 32-34 timer efter rhCG
antallet af modne oocytter indsamlet efter konventionel versus forsinket start ovariestimuleringsprotokol
32-34 timer efter rhCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 32-34 timer efter rhCG-injektion
Samlet antal udvundne oocytter 32-34 timer efter rhCG-injektion.
32-34 timer efter rhCG-injektion
Kvaliteten af ​​opnåede embryoner
Tidsramme: på den tredje dag efter oocytudtagning
vi scorer embryokvalitet i henhold til følgende kvalitetskriterier: Fremragende (Dag 3: 6-8 lige store blastomerer med ≤10% fragmentering), God (Dag 3: 6-8 lige eller ulige størrelse blastomerer med 10%-20% fragmentering) , Dårlig (ujævn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
på den tredje dag efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Emb-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forsinket start

Abonner