Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GnRh-antagonistprotokoll med fördröjd startstimulering hos patienter med dålig äggstocksrespons

6 februari 2023 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av ett nytt "fördröjd start"-protokoll med gonadotropinfrisättande hormonantagonister i dåliga svarspersoner: en randomiserad klinisk prövning, fas 3

De huvudsakliga utfallsmåtten är antalet dominanta folliklar (≥13 mm) på dagen för hCG-utlösningen och antalet mogna (MII) oocyter som samlats in efter konventionellt kontra fördröjd äggstocksstimuleringsprotokoll. Sekundära utfallsmått inkluderar totalt antal hämtade oocyter, oocytmognadshastighet (antal MII oocyter/totalt antal oocyter), oocytutbyte (totalt antal uttagna oocyter/antral follikelantal [AFC]), mogna oocytutbyte (antal mogna oocyter) hämtade oocyter/AFC), total dos av gonadotropin (rekombinant FSH och/eller högrenat hMG) som behövs, antal dagar som behövs för äggstocksstimulering, kvalitet på erhållna embryon, befruktningshastighet (andelen av totalt antal två-pronukleära [2PN] stadium zygoter/per totalt injicerade MII oocyter), implantationshastighet (totalt antal observerade graviditetssäckar/antal överförda embryon) och klinisk graviditetsfrekvens (närvaro av fostrets hjärtslag genom transvaginalt ultraljud per embryoöverföring).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett av de viktigaste stegen för att uppnå den gynnsamma framgången är fortfarande relaterat till antalet återvunna oocyter efter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombination med GnRH-analoger. Hos patienter med diagnosen "dålig äggstocksrespons" förblir det begränsade antalet erhållna oocyter det huvudsakliga hindret för att optimera antalet levande födslar. Syftet med denna studie är att utvärdera en ny procedur för att öka en kohort av de växande antralfolliklarna och följaktligen antalet återvunna oocyter efter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombination med GnRH-antagonist. I den aktuella studien inkluderas kvalificerade patienter med diagnosen dålig ovarierespons baserat på Bolognakriterierna. Ovariestimuleringsproceduren kommer att utföras med antagonistprotokoll. Alla patienter kommer att få två tabletter dagligen med estradiolvalerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) med början en vecka efter LH-ökningen fram till menstruationen. Den hormonella utvärderingen (serum LH och FSH) och grundläggande vaginalt ultraljud kommer att utföras före start av äggstocksstimulering på den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln. Den här dagen kommer blockrandomiseringsmetoden att utformas för att randomisera fördelning av patienter i grupper med block av storlek 4.

I grupp A: behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) påbörjas den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln och fortsätter till den nionde dagen. Sedan kommer äggstocksstimulering med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) och 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) att startas från nionde dagen av menstruationscykeln till dagen för hCG administrering. Övervakningen av ovariestimulering kommer att göras varannan dag med vaginalt ultraljud och närhelst minst 1 till 3 folliklar större än 13 mm observeras, kommer antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) att startas igen för att förhindra för tidig LH-ökning och fortsätter tills ordinationen av hCG. När minst två folliklar större än 17 till 18 mm ses kommer två förfyllda sprutor med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) att administreras. Patienterna kommer att genomgå punkteringsoperation 32-34 timmar efter hCG-injektion.

I kontrollgruppen (B), som konventionell antagonistprocedur, kommer äggstocksstimulering med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) och 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) att startas från den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln. Övervakningen av ovariestimulering kommer att göras varannan dag med vaginalt ultraljud och närhelst minst 1 till 3 folliklar större än 13 mm observeras, kommer antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) att startas igen för att förhindra för tidig LH-ökning och fortsätter tills ordination av rhCG. 32-34 timmar efter rhCG-injektionen kommer äggupptagningen att utföras och därefter kommer intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)/in vitro fertilisering (IVF) att göras för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Dåligt äggstockssvar definieras enligt Bolognakriterierna och förekomsten av minst två av följande kriterier:

  1. en tidigare historia av POR (hämtade oocyter ≤3) i ett konventionellt stimuleringsprotokoll,
  2. moderns hög ålder (≥40 år) eller andra riskfaktorer för POR (t.ex. en historia av äggstockskirurgi)
  3. onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelantal (AFC) < 5 folliklar eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Exklusions kriterier:

  1. För tidig ovariesvikt (basal follikelstimulerande hormon (FSH) över 20 IE/l eller ingen antral follikel vid ultraljudsundersökning),
  2. ِGivator/mottagare behandlingar,
  3. Metabola eller endokrina störningar inklusive hyperprolaktinom och hypo/hypertyreos, endometrios,
  4. Body mass index > 30 kg/m2,
  5. azoospermisk manlig partner.
  6. Minst 2 eller fler månaders intervall från föregående äggstocksstimulering anses förhindra eventuella felkällor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: antagonist för fördröjd start
60 kvinnor med dålig äggstocksrespons genomgår äggstocksstimulering med antagonist för fördröjd start.
I detta protokoll kommer äggstocksstimulering att startas från nionde dagen av menstruationscykeln.
EXPERIMENTELL: konventionell antagonist
60 kvinnor med diagnosen dålig äggstocksrespons kommer att ha genomgått äggstocksstimulering med konventionellt antagonistprotokoll.
I detta protokoll kommer äggstocksstimulering att startas från den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dominanta folliklar (≥13 mm)
Tidsram: 24 timmar efter rhCG-injektion
Antalet dominanta folliklar (≥13 mm) på dagen för hCG-utlösaren
24 timmar efter rhCG-injektion
Totalt antal oocyter
Tidsram: 32-34 timmar efter rhCG
antalet mogna oocyter som samlats in efter konventionella versus fördröjda äggstocksstimuleringsprotokoll
32-34 timmar efter rhCG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: 32-34 timmar efter rhCG-injektion
Totalt antal hämtade oocyter 32-34 timmar efter rhCG-injektion.
32-34 timmar efter rhCG-injektion
Kvaliteten på erhållna embryon
Tidsram: den tredje dagen efter oocythämtning
vi betygsätter embryokvalitet enligt följande kvalitetskriterier: Utmärkt (Dag 3: 6-8 jämnstora blastomerer med ≤10% fragmentering), Bra (Dag 3: 6-8 jämnstora eller ojämna blastomerer med 10%-20% fragmentering) , Dålig (ojämn och få blastomerer med >20 % fragmentering)
den tredje dagen efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Emb-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på försenad start

Prenumerera