- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134690
GnRh-antagonistprotokoll med fördröjd startstimulering hos patienter med dålig äggstocksrespons
Utvärdering av ett nytt "fördröjd start"-protokoll med gonadotropinfrisättande hormonantagonister i dåliga svarspersoner: en randomiserad klinisk prövning, fas 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de viktigaste stegen för att uppnå den gynnsamma framgången är fortfarande relaterat till antalet återvunna oocyter efter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombination med GnRH-analoger. Hos patienter med diagnosen "dålig äggstocksrespons" förblir det begränsade antalet erhållna oocyter det huvudsakliga hindret för att optimera antalet levande födslar. Syftet med denna studie är att utvärdera en ny procedur för att öka en kohort av de växande antralfolliklarna och följaktligen antalet återvunna oocyter efter hormonell stimulering av gonadotropiner i kombination med GnRH-antagonist. I den aktuella studien inkluderas kvalificerade patienter med diagnosen dålig ovarierespons baserat på Bolognakriterierna. Ovariestimuleringsproceduren kommer att utföras med antagonistprotokoll. Alla patienter kommer att få två tabletter dagligen med estradiolvalerat (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) med början en vecka efter LH-ökningen fram till menstruationen. Den hormonella utvärderingen (serum LH och FSH) och grundläggande vaginalt ultraljud kommer att utföras före start av äggstocksstimulering på den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln. Den här dagen kommer blockrandomiseringsmetoden att utformas för att randomisera fördelning av patienter i grupper med block av storlek 4.
I grupp A: behandling med GnRH-antagonister (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) påbörjas den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln och fortsätter till den nionde dagen. Sedan kommer äggstocksstimulering med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) och 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) att startas från nionde dagen av menstruationscykeln till dagen för hCG administrering. Övervakningen av ovariestimulering kommer att göras varannan dag med vaginalt ultraljud och närhelst minst 1 till 3 folliklar större än 13 mm observeras, kommer antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) att startas igen för att förhindra för tidig LH-ökning och fortsätter tills ordinationen av hCG. När minst två folliklar större än 17 till 18 mm ses kommer två förfyllda sprutor med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) att administreras. Patienterna kommer att genomgå punkteringsoperation 32-34 timmar efter hCG-injektion.
I kontrollgruppen (B), som konventionell antagonistprocedur, kommer äggstocksstimulering med gonadotropin 300 IE rekombinant FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genève, Schweiz) och 150 IE hMG (Menopur®; Ferring) att startas från den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln. Övervakningen av ovariestimulering kommer att göras varannan dag med vaginalt ultraljud och närhelst minst 1 till 3 folliklar större än 13 mm observeras, kommer antagonistinjektionen (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc) att startas igen för att förhindra för tidig LH-ökning och fortsätter tills ordination av rhCG. 32-34 timmar efter rhCG-injektionen kommer äggupptagningen att utföras och därefter kommer intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)/in vitro fertilisering (IVF) att göras för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Dåligt äggstockssvar definieras enligt Bolognakriterierna och förekomsten av minst två av följande kriterier:
- en tidigare historia av POR (hämtade oocyter ≤3) i ett konventionellt stimuleringsprotokoll,
- moderns hög ålder (≥40 år) eller andra riskfaktorer för POR (t.ex. en historia av äggstockskirurgi)
- onormalt äggstocksreservtest (dvs. antral follikelantal (AFC) < 5 folliklar eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)
Exklusions kriterier:
- För tidig ovariesvikt (basal follikelstimulerande hormon (FSH) över 20 IE/l eller ingen antral follikel vid ultraljudsundersökning),
- ِGivator/mottagare behandlingar,
- Metabola eller endokrina störningar inklusive hyperprolaktinom och hypo/hypertyreos, endometrios,
- Body mass index > 30 kg/m2,
- azoospermisk manlig partner.
- Minst 2 eller fler månaders intervall från föregående äggstocksstimulering anses förhindra eventuella felkällor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: antagonist för fördröjd start
60 kvinnor med dålig äggstocksrespons genomgår äggstocksstimulering med antagonist för fördröjd start.
|
I detta protokoll kommer äggstocksstimulering att startas från nionde dagen av menstruationscykeln.
|
|
EXPERIMENTELL: konventionell antagonist
60 kvinnor med diagnosen dålig äggstocksrespons kommer att ha genomgått äggstocksstimulering med konventionellt antagonistprotokoll.
|
I detta protokoll kommer äggstocksstimulering att startas från den 2:e eller 3:e dagen av menstruationscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dominanta folliklar (≥13 mm)
Tidsram: 24 timmar efter rhCG-injektion
|
Antalet dominanta folliklar (≥13 mm) på dagen för hCG-utlösaren
|
24 timmar efter rhCG-injektion
|
|
Totalt antal oocyter
Tidsram: 32-34 timmar efter rhCG
|
antalet mogna oocyter som samlats in efter konventionella versus fördröjda äggstocksstimuleringsprotokoll
|
32-34 timmar efter rhCG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: 32-34 timmar efter rhCG-injektion
|
Totalt antal hämtade oocyter 32-34 timmar efter rhCG-injektion.
|
32-34 timmar efter rhCG-injektion
|
|
Kvaliteten på erhållna embryon
Tidsram: den tredje dagen efter oocythämtning
|
vi betygsätter embryokvalitet enligt följande kvalitetskriterier: Utmärkt (Dag 3: 6-8 jämnstora blastomerer med ≤10% fragmentering), Bra (Dag 3: 6-8 jämnstora eller ojämna blastomerer med 10%-20% fragmentering) , Dålig (ojämn och få blastomerer med >20 % fragmentering)
|
den tredje dagen efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på försenad start
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBarncancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDyspnéFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterAvslutadNegativa läkemedelseffekterIsrael
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes | KOL | Kardiovaskulär sjukdom | Astma bronkial | Hyperlipidemi | Depressionsstörningar | Läkemedelsinitiering för långvariga tillståndSchweiz
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekryteringNjursjukdom i slutskedet | Slutstadiet njursjukdom | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Slutstadiet av njursjukdom vid dialysSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanAvslutadPediatrisk fetmaKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar inte rekryterat ännuIBD | Ulcerös kolit (UC) | Crohns sjukdomar
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekryteringUnilateral cerebral pares | SkolberedskapFörenta staterna