- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134690
Protokół antagonisty GnRh ze stymulacją opóźnionego startu u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników
Ocena nowego protokołu „opóźnionego startu” z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny u osób słabo reagujących: randomizowana faza badania klinicznego 3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych kroków do uzyskania pomyślnego sukcesu jest wciąż liczba odzyskanych oocytów po stymulacji hormonalnej gonadotropinami w połączeniu z analogami GnRH. U pacjentek z rozpoznaniem „słabej odpowiedzi jajników” ograniczona liczba uzyskanych komórek jajowych pozostaje główną przeszkodą w optymalizacji współczynnika urodzeń żywych. Celem niniejszej pracy jest ocena nowej procedury mającej na celu zwiększenie kohorty rosnących pęcherzyków antralnych, a co za tym idzie liczby pobranych oocytów po stymulacji hormonalnej gonadotropinami w połączeniu z antagonistą GnRH. W niniejszym badaniu uwzględniono kwalifikujące się pacjentki z rozpoznaną słabą odpowiedzią jajników na podstawie kryteriów bolońskich. Procedura stymulacji jajników zostanie przeprowadzona według protokołu antagonisty. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali dwie tabletki dziennie walerianianu estradiolu (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) począwszy od tygodnia po wzroście LH do wystąpienia miesiączki. Ocena hormonalna (LH i FSH w surowicy) oraz podstawowe USG pochwy zostaną wykonane przed rozpoczęciem stymulacji jajników w 2 lub 3 dniu cyklu miesiączkowego. W tym dniu metoda randomizacji bloków będzie miała na celu randomizację przydziału pacjentów do grup z blokami wielkości 4.
W grupie A: leczenie antagonistami GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc) rozpocznie się 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowane do dziewiątego dnia. Następnie stymulacja jajników gonadotropiną 300 IU rekombinowanego FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genewa, Szwajcaria) i 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) rozpocznie się od dziewiątego dnia cyklu miesiączkowego do dnia hCG administracja. Monitorowanie stymulacji jajników będzie wykonywane co drugi dzień za pomocą ultrasonografii pochwy, a za każdym razem, gdy zostanie stwierdzone co najmniej 1 do 3 pęcherzyków większych niż 13 mm, zostanie ponownie rozpoczęte wstrzyknięcie antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc), aby zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH i trwa do momentu przepisania hCG. Gdy widoczne są co najmniej dwa pęcherzyki większe niż 17 do 18 mm, zostaną podane dwie ampułko-strzykawki z rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc). Pacjenci zostaną poddani operacji nakłucia 32-34 godziny po wstrzyknięciu hCG.
W grupie kontrolnej (B), jako konwencjonalną procedurę antagonisty, rozpocznie się stymulacja jajników gonadotropiną w dawce 300 IU rekombinowanego FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genewa, Szwajcaria) i 150 IU hMG (Menopur®; Ferring). od 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego. Monitorowanie stymulacji jajników będzie wykonywane co drugi dzień za pomocą ultrasonografii pochwy, a za każdym razem, gdy zostanie stwierdzone co najmniej 1 do 3 pęcherzyków większych niż 13 mm, zostanie ponownie rozpoczęte wstrzyknięcie antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc), aby zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH i trwa do momentu przepisania rhCG. 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG, u wszystkich pacjentek zostanie wykonane pobranie komórki jajowej, a następnie docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) /zapłodnienie in vitro (IVF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Słabą odpowiedź jajników definiuje się zgodnie z kryteriami bolońskimi i istnieniem co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- wcześniejsza historia POR (pobrane oocyty ≤3) w konwencjonalnym protokole stymulacji,
- zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakiekolwiek inne czynniki ryzyka POR (np. historia operacji jajnika)
- nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 pęcherzyków lub hormon antymellerowski (AMH) < 1,1 ng/ml)
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesna niewydolność jajników (podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) powyżej 20 IU/l lub brak pęcherzyka antralnego w badaniu USG),
- ِLeczenie dawcy/biorcy,
- Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, w tym hiperprolaktynoma i niedoczynność/nadczynność tarczycy, endometrioza,
- wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2,
- partner azoospermiczny.
- Uważa się, że co najmniej 2-miesięczna przerwa od poprzedniej stymulacji jajników zapobiega potencjalnemu źródłu błędu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: antagonista opóźnionego startu
60 kobiet ze słabą odpowiedzią jajników poddano stymulacji jajników antagonistą opóźnionego startu.
|
W tym protokole stymulacja jajników rozpocznie się od dziewiątego dnia cyklu miesiączkowego.
|
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalny antagonista
60 kobiet z rozpoznaniem słabej odpowiedzi jajników zostanie poddanych stymulacji jajników za pomocą konwencjonalnego protokołu antagonisty.
|
W tym protokole stymulacja jajników rozpocznie się od 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba dominujących pęcherzyków (≥13 mm)
Ramy czasowe: 24h po wstrzyknięciu rhCG
|
Liczba dominujących pęcherzyków (≥13 mm) w dniu wywołania hCG
|
24h po wstrzyknięciu rhCG
|
Całkowita liczba oocytów
Ramy czasowe: 32-34 godziny po rhCG
|
liczba dojrzałych oocytów pobranych po konwencjonalnym protokole stymulacji jajników w porównaniu z protokołem opóźnionego startu
|
32-34 godziny po rhCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG
|
Całkowita liczba pobranych oocytów 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG.
|
32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG
|
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej
|
oceniamy jakość zarodków zgodnie z następującymi kryteriami jakości: Doskonała (Dzień 3: 6-8 blastomerów równej wielkości z fragmentacją ≤10%), Dobra (Dzień 3: 6-8 blastomerów równej lub nierównej wielkości z fragmentacją 10%-20%) , Słaba (nierówne i nieliczne blastomery z >20% fragmentacją)
|
trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
- Główny śledczy: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Emb-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opóźniony start
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada
-
Cork University HospitalNieznany
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrutacyjnyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone