Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół antagonisty GnRh ze stymulacją opóźnionego startu u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena nowego protokołu „opóźnionego startu” z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny u osób słabo reagujących: randomizowana faza badania klinicznego 3

Głównymi miarami wyniku są liczba dominujących pęcherzyków (≥13 mm) w dniu wyzwalania hCG oraz liczba dojrzałych (MII) oocytów pobranych po konwencjonalnej stymulacji jajników w porównaniu z protokołem opóźnionego startu. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują całkowitą liczbę pobranych oocytów, wskaźnik dojrzałości oocytów (liczba oocytów MII/całkowita liczba oocytów), wydajność oocytów (całkowita liczba pobranych oocytów/liczba pęcherzyków antralnych [AFC]), wydajność dojrzałych oocytów (liczba dojrzałych pobranych komórek jajowych/AFC), całkowitą dawkę potrzebnej gonadotropiny (rekombinowanego FSH i/lub wysokooczyszczonego hMG), liczbę dni potrzebnych do stymulacji jajników, jakość uzyskanych zarodków, wskaźnik zapłodnienia (odsetek całkowitej liczby dwujądrzastych [2PN] stadium zygot/na całkowitą liczbę wstrzykniętych oocytów MII), wskaźnik implantacji (całkowita liczba obserwowanych pęcherzyków ciążowych/liczba przeniesionych zarodków) oraz kliniczny wskaźnik ciąż (obecność bicia serca płodu w ultrasonografii przezpochwowej na transfer zarodka).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z głównych kroków do uzyskania pomyślnego sukcesu jest wciąż liczba odzyskanych oocytów po stymulacji hormonalnej gonadotropinami w połączeniu z analogami GnRH. U pacjentek z rozpoznaniem „słabej odpowiedzi jajników” ograniczona liczba uzyskanych komórek jajowych pozostaje główną przeszkodą w optymalizacji współczynnika urodzeń żywych. Celem niniejszej pracy jest ocena nowej procedury mającej na celu zwiększenie kohorty rosnących pęcherzyków antralnych, a co za tym idzie liczby pobranych oocytów po stymulacji hormonalnej gonadotropinami w połączeniu z antagonistą GnRH. W niniejszym badaniu uwzględniono kwalifikujące się pacjentki z rozpoznaną słabą odpowiedzią jajników na podstawie kryteriów bolońskich. Procedura stymulacji jajników zostanie przeprowadzona według protokołu antagonisty. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali dwie tabletki dziennie walerianianu estradiolu (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teheran, Iran) począwszy od tygodnia po wzroście LH do wystąpienia miesiączki. Ocena hormonalna (LH i FSH w surowicy) oraz podstawowe USG pochwy zostaną wykonane przed rozpoczęciem stymulacji jajników w 2 lub 3 dniu cyklu miesiączkowego. W tym dniu metoda randomizacji bloków będzie miała na celu randomizację przydziału pacjentów do grup z blokami wielkości 4.

W grupie A: leczenie antagonistami GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc) rozpocznie się 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowane do dziewiątego dnia. Następnie stymulacja jajników gonadotropiną 300 IU rekombinowanego FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genewa, Szwajcaria) i 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) rozpocznie się od dziewiątego dnia cyklu miesiączkowego do dnia hCG administracja. Monitorowanie stymulacji jajników będzie wykonywane co drugi dzień za pomocą ultrasonografii pochwy, a za każdym razem, gdy zostanie stwierdzone co najmniej 1 do 3 pęcherzyków większych niż 13 mm, zostanie ponownie rozpoczęte wstrzyknięcie antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc), aby zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH i trwa do momentu przepisania hCG. Gdy widoczne są co najmniej dwa pęcherzyki większe niż 17 do 18 mm, zostaną podane dwie ampułko-strzykawki z rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc). Pacjenci zostaną poddani operacji nakłucia 32-34 godziny po wstrzyknięciu hCG.

W grupie kontrolnej (B), jako konwencjonalną procedurę antagonisty, rozpocznie się stymulacja jajników gonadotropiną w dawce 300 IU rekombinowanego FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Genewa, Szwajcaria) i 150 IU hMG (Menopur®; Ferring). od 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego. Monitorowanie stymulacji jajników będzie wykonywane co drugi dzień za pomocą ultrasonografii pochwy, a za każdym razem, gdy zostanie stwierdzone co najmniej 1 do 3 pęcherzyków większych niż 13 mm, zostanie ponownie rozpoczęte wstrzyknięcie antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc), aby zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH i trwa do momentu przepisania rhCG. 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG, u wszystkich pacjentek zostanie wykonane pobranie komórki jajowej, a następnie docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) /zapłodnienie in vitro (IVF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Słabą odpowiedź jajników definiuje się zgodnie z kryteriami bolońskimi i istnieniem co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

  1. wcześniejsza historia POR (pobrane oocyty ≤3) w konwencjonalnym protokole stymulacji,
  2. zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakiekolwiek inne czynniki ryzyka POR (np. historia operacji jajnika)
  3. nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 pęcherzyków lub hormon antymellerowski (AMH) < 1,1 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. przedwczesna niewydolność jajników (podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) powyżej 20 IU/l lub brak pęcherzyka antralnego w badaniu USG),
  2. ِLeczenie dawcy/biorcy,
  3. Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, w tym hiperprolaktynoma i niedoczynność/nadczynność tarczycy, endometrioza,
  4. wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2,
  5. partner azoospermiczny.
  6. Uważa się, że co najmniej 2-miesięczna przerwa od poprzedniej stymulacji jajników zapobiega potencjalnemu źródłu błędu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: antagonista opóźnionego startu
60 kobiet ze słabą odpowiedzią jajników poddano stymulacji jajników antagonistą opóźnionego startu.
W tym protokole stymulacja jajników rozpocznie się od dziewiątego dnia cyklu miesiączkowego.
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalny antagonista
60 kobiet z rozpoznaniem słabej odpowiedzi jajników zostanie poddanych stymulacji jajników za pomocą konwencjonalnego protokołu antagonisty.
W tym protokole stymulacja jajników rozpocznie się od 2 lub 3 dnia cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dominujących pęcherzyków (≥13 mm)
Ramy czasowe: 24h po wstrzyknięciu rhCG
Liczba dominujących pęcherzyków (≥13 mm) w dniu wywołania hCG
24h po wstrzyknięciu rhCG
Całkowita liczba oocytów
Ramy czasowe: 32-34 godziny po rhCG
liczba dojrzałych oocytów pobranych po konwencjonalnym protokole stymulacji jajników w porównaniu z protokołem opóźnionego startu
32-34 godziny po rhCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG
Całkowita liczba pobranych oocytów 32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG.
32-34 godziny po wstrzyknięciu rhCG
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej
oceniamy jakość zarodków zgodnie z następującymi kryteriami jakości: Doskonała (Dzień 3: 6-8 blastomerów równej wielkości z fragmentacją ≤10%), Dobra (Dzień 3: 6-8 blastomerów równej lub nierównej wielkości z fragmentacją 10%-20%) , Słaba (nierówne i nieliczne blastomery z >20% fragmentacją)
trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opóźniony start

3
Subskrybuj