Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol antagonisty GnRh s opožděným začátkem stimulace u pacientek se špatnou odezvou vaječníků

6. února 2023 aktualizováno: Royan Institute

Vyhodnocení nového protokolu „opožděného startu“ s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin u chudých respondentů: Randomizovaná klinická studie fáze 3

Hlavní výsledná měřítka jsou počet dominantních folikulů (≥13 mm) v den spouštění hCG a počet zralých (MII) oocytů odebraných po konvenčním versus odloženém startovacím protokolu ovariální stimulace. Sekundární výsledky měření zahrnují celkový počet získaných oocytů, míru zralosti oocytů (počet MII oocytů/celkový počet oocytů), výtěžnost oocytů (celkový počet získaných oocytů/počet antrálních folikulů [AFC]), výtěžnost zralých oocytů (počet zralých získané oocyty/AFC), potřebná celková dávka gonadotropinu (rekombinantního FSH a/nebo vysoce purifikovaného hMG), počet dní potřebných pro stimulaci vaječníků, kvalita získaných embryí, míra oplodnění (podíl celkového počtu dvoupronukleárních [2PN] stádium zygot /na celkový počet injikovaných MII oocytů), počet implantací (celkový počet pozorovaných gestačních váčků/ počet přenesených embryí) a počet klinických těhotenství (přítomnost srdečního tepu plodu při transvaginálním ultrazvuku na přenos embryí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jeden z hlavních kroků k dosažení příznivého úspěchu stále souvisí s počtem získaných oocytů po hormonální stimulaci gonadotropiny v kombinaci s analogy GnRH. U pacientek s diagnózou "špatná ovariální odpověď" zůstává omezený počet získaných oocytů hlavní překážkou při optimalizaci míry porodnosti. Cílem této studie je zhodnotit nový postup ke zvýšení kohorty rostoucích antrálních folikulů a následně počtu získaných oocytů po hormonální stimulaci gonadotropiny v kombinaci s antagonistou GnRH. V této studii jsou zahrnuty vhodné pacientky s diagnózou slabá ovariální odpověď na základě boloňských kritérií. Postup ovariální stimulace bude proveden antagonistickým protokolem. Všichni pacienti budou dostávat dvě tablety denně estradiolvalerátu (Estraval®, 2 mg, Aburaihan Co., Teherán, Írán) počínaje týden po nárůstu LH až do menses. Hormonální vyšetření (sérový LH a FSH) a základní vaginální ultrazvuk se provede před zahájením ovariální stimulace 2. nebo 3. den menstruačního cyklu. V tento den bude navržena bloková randomizační metoda pro randomizaci pacientů do skupin s bloky velikosti 4.

Ve skupině A: léčba antagonisty GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.) bude zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a pokračuje až do devátého dne. Poté bude zahájena stimulace vaječníků gonadotropinem 300 IU rekombinantního FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ženeva, Švýcarsko) a 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) od devátého dne menstruačního cyklu do dne hCG. správa. Monitorování ovariální stimulace bude prováděno každý druhý den vaginálním ultrazvukem a kdykoli budou pozorovány alespoň 1 až 3 folikuly větší než 13 mm, bude znovu zahájena injekce antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.). zabránit předčasnému nárůstu LH a pokračuje až do předepsání hCG. Když jsou vidět alespoň dva folikuly větší než 17 až 18 mm, podají se dvě předplněné injekční stříkačky rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (rhCG) (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc.). Pacienti podstoupí punkční operaci 32-34 hodin po injekci hCG.

V kontrolní skupině (B), jako konvenční antagonistický postup, bude zahájena stimulace vaječníků gonadotropinem 300 IU rekombinantního FSH (Gonal - F®, Serono Laboratories Ltd, Ženeva, Švýcarsko) a 150 IU hMG (Menopur®; Ferring) od 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu. Monitorování ovariální stimulace bude prováděno každý druhý den vaginálním ultrazvukem a kdykoli budou pozorovány alespoň 1 až 3 folikuly větší než 13 mm, bude znovu zahájena injekce antagonisty (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc.). zabránit předčasnému nárůstu LH a pokračuje až do předepsání rhCG. 32-34 hodin po injekci rhCG bude proveden odběr vajíčka a následně bude všem pacientkám provedena intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) / in-vitro fertilizace (IVF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Špatná ovariální odpověď je definována podle boloňských kritérií a existence alespoň dvou z následujících kritérií:

  1. předchozí anamnéza POR (získané oocyty ≤3) v konvenčním stimulačním protokolu,
  2. pokročilý věk matky (≥ 40 let) nebo jiné rizikové faktory pro POR (např. operace vaječníků v anamnéze)
  3. abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů (AFC) < 5 folikulů nebo anti-Mȕllerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. předčasné selhání vaječníků (bazální folikuly stimulující hormon (FSH) nad 20 IU/l nebo žádný antrální folikul při ultrazvukovém vyšetření),
  2. ِ Léčba dárce/příjemce,
  3. Metabolické nebo endokrinní poruchy včetně hyperprolaktinomu a hypo/hypertyreózy, endometriózy,
  4. Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
  5. azoospermický mužský partner.
  6. Aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu zdroji chyb, považuje se od předchozí ovariální stimulace interval minimálně 2 nebo více měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: antagonista odloženého startu
60 žen se špatnou ovariální odpovědí podstoupilo ovariální stimulaci antagonistou odloženého startu.
V tomto protokolu bude stimulace vaječníků zahájena od devátého dne menstruačního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční antagonista
60 žen s diagnózou špatné ovariální odpovědi podstoupí ovariální stimulaci konvenčním antagonistickým protokolem.
V tomto protokolu bude stimulace vaječníků zahájena od 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dominantních folikulů (≥13 mm)
Časové okno: 24 hodin po injekci rhCG
Počet dominantních folikulů (≥13 mm) v den spuštění hCG
24 hodin po injekci rhCG
Celkový počet oocytů
Časové okno: 32-34 hodin po rhCG
počet zralých oocytů odebraných po konvenčním protokolu ovariální stimulace s odloženým začátkem
32-34 hodin po rhCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 32-34 hodin po injekci rhCG
Celkový počet získaných oocytů 32-34 hodin po injekci rhCG.
32-34 hodin po injekci rhCG
Kvalita získaných embryí
Časové okno: třetí den po odběru oocytů
kvalitu embryí hodnotíme podle následujících kritérií kvality: Výborná (3. den: 6-8 blastomer stejné velikosti s ≤10% fragmentací), dobrá (3. den: 6-8 blastomer stejné nebo nestejné velikosti s 10%-20% fragmentací) , Špatná (nerovnoměrná a málo blastomer s >20% fragmentací)
třetí den po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahnaz Ashrafi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Arezoo Arabipour, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, ACECR, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opožděný start

Předplatit