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蝸牛応答テレメトリーと聴覚保護 (CREST)

2021年8月30日 更新者：Cochlear

手術中の蝸牛反応テレメトリーと聴覚保護との関連

この研究の主な目的は、人工内耳を挿入する手術中に電極が挿入されたときの蝸牛からの反応を監視することです。 Cochlear Response Telemetry ツールは、蝸牛内の細胞からの応答を測定することを目的としており、将来的には手術技術の改善に役立つ可能性があり、外科医が利用可能な自然な聴力をより適切に維持するのに役立つ可能性があります。 測定値は、人工内耳とサウンド プロセッサを使用して取得されますが、外耳道に配置されたイヤホン (耳栓のようなもの) を介して音が耳に提示されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -人工内耳の候補（CI522、CI532、CI622、CI632、またはHybrid-L24（米国のみ）による地域の適応による）
  • 入学時の年齢が18歳以上
  • -500 Hzでの移植された耳の手術前の聴力閾値80 dB HL以上
  • プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲

除外基準:

  • -移植される耳への事前の人工内耳移植
  • 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
  • -術前CTまたはMRIイメージングでの異常な蝸牛/神経解剖学（軽度のモンディーニ奇形または大前庭水管症候群を除く）
  • 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴
  • 聴覚神経障害の診断
  • 活動性中耳感染症
  • 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
  • 被験者側の非現実的な期待、可能性のある利点、リスク、および手順と治験機器に固有の制限に関するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：人工内耳装用者
研究グループは、すでに候補として特定され、手術を受けている人工内耳患者で構成されています。
デバイス：人工内耳
研究では、人工内耳手術を受けている患者の CM 反応を測定するために、蝸電図を使用して測定を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後に聴力検査で評価された低周波聴力閾値の変化。
時間枠：ベースライン測定値 (術前) と手術後 4 ～ 6 週間の比較
平均低周波 (LF) 聴力閾値 (500、750、および 1000 Hz での平均閾値) は、手術後 4 ～ 6 週間で移植された耳について測定され、測定された手術前のベースラインに対して測定された平均 LF 聴力閾値と比較されます。 CI手術から90日以内。 関心のある結果の尺度は、各被験者の術前から術後までの平均 LF 聴力閾値の変化です。 個々の被験者について観察された平均変化は、蝸牛応答遠隔測定システムを使用して、手術中に行われた個々の電気生理学的蝸牛マイクロフォニック（CM）測定値と比較されます。 特に興味深いのは、侵害されたCM対策が術前から術後の低周波聴覚の変化に関連しているかどうかです。 言い換えれば、妥協のないCM反応を持つ被験者と比較して、手術中にCM測定が損なわれた被験者で観察された平均LF聴力閾値の変化は大きいですか？
ベースライン測定値 (術前) と手術後 4 ～ 6 週間の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後に聴力検査で評価された低周波聴力閾値の変化。
時間枠：人工内耳の活性化後 3 か月と比較したベースライン (術前)
平均低周波 (LF) 聴力閾値 (500、750、および 1000 Hz での平均閾値) は、人工内耳の活性化から 3 か月後に移植された耳について測定され、術前に測定された平均 LF 聴力閾値と比較されます。 関心のある結果の尺度は、各被験者の術前から術後までの平均 LF 聴力閾値の変化です。 個々の被験者について観察された平均変化は、蝸牛応答遠隔測定システムを使用して、手術中に行われた個々の電気生理学的蝸牛マイクロフォニック（CM）測定値と比較されます。 特に興味深いのは、侵害されたCM対策が術前から術後の低周波聴覚の変化に関連しているかどうかです。 言い換えれば、妥協のないCM応答を持つ被験者と比較して、術中に行われたCM測定が損なわれた被験者で観察された平均LF聴力閾値の大きな変化です。
人工内耳の活性化後 3 か月と比較したベースライン (術前)
術前の高周波聴力閾値と蝸牛のマイクロフォニック応答 (CM が検出されたときに挿入された電極の数) の相関。
時間枠：術中
蝸牛のマイクロフォニック (CM) 応答の開始を術中に測定して、電極挿入中の CM 応答の開始と術前の高周波音響聴力閾値との間に関係があるかどうかを判断します。 CM 応答の開始は、CM 録音とインターリーブされるインピーダンス測定によって追跡されます。 アレイ内の各電極が蝸牛の外リンパに入ると、測定されたインピーダンスの減少があります。 CM の開始は、蝸牛に入る n 番目の電極 (22 個の電極のうち) に関して定義されます。 術前の高周波聴力は、各被験者の 2 kHz、3 kHz、および 4 kHz の周波数での術前のしきい値の平均として定義されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2020年6月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLTD5667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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