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Télémétrie de la réponse cochléaire et préservation de l'audition (CREST)

30 août 2021 mis à jour par: Cochlear

Association entre la télémétrie de la réponse cochléaire intra-opératoire et la préservation de l'audition

L'objectif principal de cette étude est de surveiller la réponse de la cochlée lorsque l'électrode est insérée pendant l'opération pour recevoir un implant cochléaire. L'outil Cochlear Response Telemetry vise à mesurer la réponse des cellules de la cochlée et peut être utile à l'avenir pour aider à améliorer la technique chirurgicale et potentiellement aider les chirurgiens à mieux préserver toute audition naturelle disponible. Les mesures sont obtenues à l'aide de l'implant cochléaire et du processeur de son tandis qu'un son est présenté à l'oreille via un écouteur (comme un bouchon d'oreille) placé dans le conduit auditif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'implantation cochléaire (avec CI522, CI532, CI622, CI632 ou Hybrid-L24 (États-Unis uniquement) selon les indications locales
  • 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Seuil audiométrique préopératoire dans l'oreille implantée à 500 Hz supérieur ou égal à 80 dB HL
  • Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter
  • Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  • Anatomie cochléaire/nerf anormale sur l'imagerie TDM ou IRM préopératoire (à l'exclusion d'une malformation légère de Mondini ou du syndrome du grand aqueduc vestibulaire)
  • Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales
  • Diagnostic de neuropathie auditive
  • Infection active de l'oreille moyenne
  • Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
  • Attentes irréalistes de la part du sujet, quant aux éventuels bénéfices, risques et limites inhérents à la procédure et au dispositif d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Porteurs d'implants cochléaires
Le groupe d'étude est composé de patients porteurs d'implants cochléaires déjà identifiés comme candidats et subissant une intervention chirurgicale.
Dispositif: Implant cochléaire
L'étude consiste à mesurer à l'aide de l'électrocochléographie pour mesurer la réponse CM chez les patients subissant une chirurgie d'implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des seuils d'audition basse fréquence évalués audiométriquement avant et après l'opération.
Délai: Mesure de base (préopératoire) par rapport à 4 à 6 semaines après la chirurgie
Les seuils auditifs moyens des basses fréquences (BF) (seuils moyens à 500, 750 et 1000 Hz) seront mesurés pour l'oreille implantée 4 à 6 semaines après la chirurgie et comparés aux seuils auditifs moyens des BF mesurés par rapport à la ligne de base préopératoire mesurée dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'IC. La mesure de résultat d'intérêt est le changement des seuils d'audition moyens de la FL avant et après l'opération pour chaque sujet. Le changement moyen observé pour les sujets individuels sera ensuite comparé aux mesures électrophysiologiques microphoniques cochléaires (CM) individuelles effectuées pendant la chirurgie à l'aide du système de télémétrie de réponse cochléaire. Il est particulièrement intéressant de savoir si les mesures CM compromises sont liées ou non aux changements pré-postopératoires de l'audition à basse fréquence. En d'autres termes, des changements plus importants dans les seuils auditifs moyens de la LF observés chez les sujets dont les mesures de CM sont compromises sont-ils peropératoires par rapport à ceux dont la réponse de CM n'est pas compromise ?
Mesure de base (préopératoire) par rapport à 4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des seuils d'audition basse fréquence évalués audiométriquement avant et après l'opération.
Délai: Valeur initiale (préopératoire) comparée à 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Les seuils auditifs moyens des basses fréquences (BF) (seuils moyens à 500, 750 et 1000 Hz) seront mesurés pour l'oreille implantée 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire et comparés aux seuils auditifs moyens des BF mesurés en préopératoire. La mesure de résultat d'intérêt est le changement des seuils d'audition moyens de la FL avant et après l'opération pour chaque sujet. Le changement moyen observé pour les sujets individuels sera ensuite comparé aux mesures électrophysiologiques microphoniques cochléaires (CM) individuelles effectuées pendant la chirurgie à l'aide du système de télémétrie de réponse cochléaire. Il est particulièrement intéressant de savoir si les mesures CM compromises sont liées ou non aux changements pré-postopératoires de l'audition à basse fréquence. En d'autres termes, des changements plus importants dans les seuils auditifs moyens de la LF observés chez les sujets avec des mesures de CM compromises sont-ils effectués pendant l'opération par rapport à ceux avec une réponse de CM non compromise.
Valeur initiale (préopératoire) comparée à 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Corrélation des seuils d'audition préopératoires à haute fréquence et de la réponse microphonique cochléaire (nombre d'électrodes insérées lors de la détection du CM).
Délai: Peropératoire
Le début de la réponse microphonique cochléaire (CM) sera mesuré en peropératoire pour déterminer s'il existe une relation entre le début de la réponse CM lors de l'insertion de l'électrode et les seuils d'audition acoustique à haute fréquence préopératoires. Le début de la réponse CM sera suivi par des mesures d'impédance entrelacées avec les enregistrements CM. Au fur et à mesure que chaque électrode du réseau pénètre dans la périlymphe de la cochlée, il y aura une réduction mesurée de l'impédance. Le début du CM sera défini en termes de la nième électrode (sur les 22 électrodes) pour entrer dans la cochlée. L'audition haute fréquence préopératoire sera définie comme la moyenne des seuils préopératoires aux fréquences de 2 kHz, 3 kHz et 4 kHz pour chaque sujet individuel.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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