Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochlear Response Telemetri og hørselsbevaring (CREST)

30. august 2021 oppdatert av: Cochlear

Sammenheng mellom intraoperativ cochlear respons telemetri og hørselsbevaring

Hovedformålet med denne studien er å overvåke responsen fra cochlea når elektroden settes inn under operasjonen for å motta et cochleaimplantat. Cochlear Response Telemetri-verktøyet tar sikte på å måle responsen fra cellene i sneglehuset og kan være nyttig i fremtiden for å bidra til å forbedre den kirurgiske teknikken og potensielt hjelpe kirurger til å bedre bevare all naturlig hørsel som er tilgjengelig. Målingene oppnås ved hjelp av cochleaimplantatet og lydprosessoren mens en lyd presenteres for øret gjennom en øretelefon (som en ørepropp) plassert i øregangen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for cochleaimplantasjon (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (kun USA) i henhold til lokale indikasjoner
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Preoperativ audiometrisk terskel i det implanterte øret ved 500 Hz på bedre enn eller lik 80 dB HL
  • Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres
  • Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Unormal cochlea-/nerveanatomi ved preoperativ CT- eller MR-avbildning (unntatt en mild Mondini-misdannelse eller Large Vestibular Aqueduct Syndrome)
  • Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
  • Diagnose av auditiv nevropati
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cochleaimplantatmottakere
Studiegruppen består av cochleaimplantatpasienter som allerede er identifisert som kandidater og som gjennomgår kirurgi.
Enhet: Cochleaimplantat
Studien involverer måling ved hjelp av elektrokokleografi for å måle CM-responsen hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavfrekvente hørselsterskler bedømt audiometrisk før og etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline-måling (preoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlige lavfrekvente (LF) høreterskler (gjennomsnittlige terskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil bli målt for det implanterte øret 4 til 6 uker etter operasjonen og sammenlignet med gjennomsnittlige LF-høreterskler målt i forhold til den målte preoperative baseline innen 90 dager etter CI-operasjon. Utfallsmålet av interesse er endringen i gjennomsnittlige LF-høreterskler før til postoperativt for hvert individ. Den gjennomsnittlige endringen observert for individuelle forsøkspersoner vil deretter bli sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlea mikrofoniske (CM) mål gjort under operasjonen ved bruk av Cochlear Response Telemetri System. Av spesiell interesse er hvorvidt kompromitterte CM-tiltak er relatert til pre-til-postoperative endringer i lavfrekvent hørsel. Med andre ord, er større endringer i gjennomsnittlig LF-høreterskler observert hos forsøkspersoner med kompromitterte CM-tiltak gjort intraoperativt versus de med kompromissløs CM-respons?
Baseline-måling (preoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavfrekvente hørselsterskler bedømt audiometrisk før og etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline (preoperativ) sammenlignet med 3 måneder etter cochleaimplantataktivering
Gjennomsnittlige lavfrekvente (LF) høreterskler (gjennomsnittlige terskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil bli målt for det implanterte øret 3 måneder etter cochleaimplantataktivering og sammenlignet med gjennomsnittlige LF-høreterskler målt preoperativt. Utfallsmålet av interesse er endringen i gjennomsnittlige LF-høreterskler før til postoperativt for hvert individ. Den gjennomsnittlige endringen observert for individuelle forsøkspersoner vil deretter bli sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlea mikrofoniske (CM) mål gjort under operasjonen ved bruk av Cochlear Response Telemetri System. Av spesiell interesse er hvorvidt kompromitterte CM-tiltak er relatert til pre-til-postoperative endringer i lavfrekvent hørsel. Med andre ord, er større endringer i gjennomsnittlige LF-høreterskler observert hos personer med kompromitterte CM-tiltak utført intraoperativt sammenlignet med de med kompromissløs CM-respons.
Baseline (preoperativ) sammenlignet med 3 måneder etter cochleaimplantataktivering
Korrelasjon av preoperative høyfrekvente hørselterskler og cochlea mikrofonisk respons (antall elektroder satt inn når CM oppdaget).
Tidsramme: Intraoperativt
Begynnelsen av den cochlea mikrofoniske (CM)-responsen vil bli målt intraoperativt for å avgjøre om det er en sammenheng mellom begynnelsen av CM-responsen under elektrodeinnsetting og de preoperative høyfrekvente akustiske hørselsgrensene. Begynnelsen av CM-responsen vil spores av impedansmål som er sammenflettet med CM-opptakene. Når hver elektrode i arrayet kommer inn i perilymfen i sneglehuset, vil det være en målt reduksjon i impedans. CM-begynnelse vil bli definert i form av den n'te elektroden (av de 22 elektrodene) for å gå inn i sneglehuset. Preoperativ høyfrekvent hørsel vil bli definert som gjennomsnittet av preoperative terskler ved frekvenser på 2 kHz, 3 kHz og 4 kHz for hvert enkelt individ.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemning, sensorineural

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere