Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire responstelemetrie en gehoorbehoud (CREST)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Cochlear

Associatie tussen intra-operatieve cochleaire responstelemetrie en gehoorbehoud

Het hoofddoel van dit onderzoek is het monitoren van de reactie van het slakkenhuis wanneer de elektrode wordt ingebracht tijdens de operatie om een ​​cochleair implantaat te ontvangen. De Cochlear Response Telemetry-tool is bedoeld om de respons van de cellen in het slakkenhuis te meten en kan in de toekomst nuttig zijn om de chirurgische techniek te helpen verbeteren en mogelijk chirurgen te helpen elk natuurlijk gehoor dat beschikbaar is beter te behouden. De metingen worden verkregen met behulp van het cochleair implantaat en de geluidsprocessor, terwijl een geluid aan het oor wordt gepresenteerd via een oortelefoon (zoals een oordopje) die in de gehoorgang wordt geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor cochleaire implantatie (met CI522, CI532, CI622, CI632 of Hybrid-L24 (alleen VS) volgens lokale indicaties
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Preoperatieve audiometrische drempel in het geïmplanteerde oor bij 500 Hz beter dan of gelijk aan 80 dB HL
  • Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cochleaire implantatie in het te implanteren oor
  • Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Abnormale cochleaire/zenuwanatomie op preoperatieve CT- of MRI-beeldvorming (exclusief een milde Mondini-malformatie of Large Vestibular Aqueduct Syndrome)
  • Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang
  • Diagnose van auditieve neuropathie
  • Actieve middenoorontsteking
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  • Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het onderzoeksapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontvangers van een cochleair implantaat
De studiegroep bestaat uit patiënten met een cochleair implantaat die al als kandidaat zijn geïdentificeerd en een operatie ondergaan.
Apparaat: Cochleair implantaat
Studie omvat metingen met behulp van elektrocochleografie om de CM-respons te meten bij patiënten die een cochleaire implantaatoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laagfrequente gehoordrempels, audiometrisch beoordeeld voor en na de operatie.
Tijdsspanne: Nulmeting (preoperatief) vergeleken met 4 tot 6 weken na de operatie
Gemiddelde laagfrequente (LF) gehoordrempels (gemiddelde drempels bij 500, 750 en 1000 Hz) zullen worden gemeten voor het geïmplanteerde oor 4 tot 6 weken na de operatie en worden vergeleken met gemiddelde LF-gehoordrempels gemeten ten opzichte van de preoperatieve basislijn gemeten binnen 90 dagen na CI-operatie. De uitkomstmaat van belang is de verandering in gemiddelde LF-gehoordrempels pre- tot postoperatief voor elk onderwerp. De gemiddelde verandering die voor individuele proefpersonen wordt waargenomen, wordt vervolgens vergeleken met individuele elektrofysiologische cochleaire microfonische (CM) metingen die tijdens de operatie zijn uitgevoerd met behulp van het Cochlear Response-telemetriesysteem. Van specifiek belang is of gecompromitteerde CM-maatregelen al dan niet verband houden met pre- tot postoperatieve veranderingen in laagfrequent gehoor. Met andere woorden, worden er grotere veranderingen in de gemiddelde LF-gehoordrempels waargenomen bij proefpersonen met gecompromitteerde CM-metingen die tijdens de operatie werden uitgevoerd versus degenen met een compromisloze CM-respons?
Nulmeting (preoperatief) vergeleken met 4 tot 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laagfrequente gehoordrempels, audiometrisch beoordeeld voor en na de operatie.
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) vergeleken met 3 maanden na activering van het cochleair implantaat
Gemiddelde laagfrequente (LF) gehoordrempels (gemiddelde drempels bij 500, 750 en 1000 Hz) zullen worden gemeten voor het geïmplanteerde oor 3 maanden na activering van het cochleair implantaat en vergeleken met de gemiddelde LF-gehoordrempels die preoperatief zijn gemeten. De uitkomstmaat van belang is de verandering in gemiddelde LF-gehoordrempels pre- tot postoperatief voor elk onderwerp. De gemiddelde verandering die voor individuele proefpersonen wordt waargenomen, wordt vervolgens vergeleken met individuele elektrofysiologische cochleaire microfonische (CM) metingen die tijdens de operatie zijn uitgevoerd met behulp van het Cochlear Response-telemetriesysteem. Van specifiek belang is of gecompromitteerde CM-maatregelen al dan niet verband houden met pre- tot postoperatieve veranderingen in laagfrequent gehoor. Met andere woorden, zijn er grotere veranderingen in de gemiddelde LF-gehoordrempels waargenomen bij proefpersonen met gecompromitteerde CM-metingen die tijdens de operatie werden uitgevoerd versus degenen met een compromisloze CM-respons.
Basislijn (preoperatief) vergeleken met 3 maanden na activering van het cochleair implantaat
Correlatie van preoperatieve hoogfrequente gehoordrempels en cochleaire microfonische respons (aantal geplaatste elektroden bij CM-detectie).
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het begin van de cochleaire microfonische (CM) respons zal tijdens de operatie worden gemeten om te bepalen of er een verband bestaat tussen het begin van de CM-respons tijdens het inbrengen van de elektrode en de preoperatieve hoogfrequente akoestische gehoordrempels. Het begin van de CM-respons wordt gevolgd door impedantiemetingen die worden verweven met de CM-opnamen. Als elke elektrode in de reeks de perilymfe in het slakkenhuis binnengaat, zal er een gemeten verlaging van de impedantie zijn. CM-onset wordt gedefinieerd in termen van de n-de elektrode (van de 22 elektroden) die het slakkenhuis binnengaat. Preoperatief hoogfrequent horen wordt gedefinieerd als het gemiddelde van preoperatieve drempels bij frequenties van 2 kHz, 3 kHz en 4 kHz voor elke individuele proefpersoon.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechthorendheid, perceptief

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren