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달팽이관 반응 원격 측정 및 청력 보존 (CREST)

2021년 8월 30일 업데이트: Cochlear

수술 중 달팽이관 반응 원격 측정과 청력 보존 사이의 연관성

본 연구의 주요 목적은 인공와우 이식 수술 중 전극을 삽입함에 따라 달팽이관의 반응을 관찰하는 것이다. Cochlear Response Telemetry 도구는 달팽이관 내 세포의 반응을 측정하는 것을 목표로 하며 향후 수술 기술을 개선하고 외과의가 사용 가능한 자연 청력을 더 잘 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. 외이도에 삽입된 이어폰(귀마개와 같은)을 통해 소리가 귀에 전달되는 동안 인공와우와 음향 처리기를 사용하여 측정값을 얻습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 적응증에 따라 인공와우 이식 후보(CI522, CI532, CI622, CI632 또는 Hybrid-L24(미국만 해당))
  • 등록 당시 18세 이상
  • 80dB HL 이상인 500Hz에서 이식된 귀의 수술 전 청력 측정 임계값
  • 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 이식할 귀에 이전 인공와우 이식
  • 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  • 수술 전 CT 또는 MRI 영상에서 비정상적인 달팽이관/신경 해부학(경미한 몬디니 기형 또는 전정 도수관 증후군 제외)
  • 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
  • 청각 신경 병증의 진단
  • 활동성 중이염
  • 평가 참여를 방해하는 추가 핸디캡
  • 절차 및 조사 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 관한 피험자 측의 비현실적인 기대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 달팽이관 이식 사용자
스터디 그룹은 이미 후보로 확인되어 수술을 받고 있는 인공와우 이식 환자로 구성됩니다.
장치: 인공와우
연구에는 인공 와우 수술을 받는 환자의 CM 반응을 측정하기 위해 Electrocochleography를 사용하여 측정하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 및 수술 후 청력학적으로 평가된 저주파 청력 역치의 변화.
기간: 기준 측정(수술 전)과 수술 후 4~6주 비교
평균 저주파(LF) 청력 역치(500, 750 및 1000Hz의 평균 역치)는 수술 후 4~6주에 이식된 귀에 대해 측정되고 측정된 수술 전 기준선과 비교하여 측정된 평균 LF 청력 역치와 비교됩니다. CI 수술 후 90일 이내 관심 있는 결과 측정은 각 피험자에 대한 수술 전후 평균 LF 청력 역치의 변화입니다. 개별 피험자에 대해 관찰된 평균 변화는 달팽이관 응답 원격 측정 시스템을 사용하여 수술 중에 수행된 개별 전기생리학적 달팽이관 마이크로포닉(CM) 측정과 비교됩니다. 특히 흥미로운 것은 손상된 CM 측정이 저주파 청력의 수술 전후 변화와 관련이 있는지 여부입니다. 즉, 타협되지 않은 CM 반응이 있는 대상에 비해 수술 중 손상된 CM 측정이 있는 대상에서 관찰된 평균 LF 청력 역치의 더 큰 변화가 있습니까?
기준 측정(수술 전)과 수술 후 4~6주 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 및 수술 후 청력학적으로 평가된 저주파 청력 역치의 변화.
기간: 인공와우 활성화 후 3개월과 비교한 기준선(수술 전)
평균 저주파(LF) 청력 역치(500, 750 및 1000Hz의 평균 역치)는 인공와우 활성화 후 3개월에 이식된 귀에 대해 측정되고 수술 전에 측정된 평균 LF 청력 역치와 비교됩니다. 관심 있는 결과 측정은 각 피험자에 대한 수술 전후 평균 LF 청력 역치의 변화입니다. 개별 피험자에 대해 관찰된 평균 변화는 달팽이관 응답 원격 측정 시스템을 사용하여 수술 중에 수행된 개별 전기생리학적 달팽이관 마이크로포닉(CM) 측정과 비교됩니다. 특히 흥미로운 것은 손상된 CM 측정이 저주파 청력의 수술 전후 변화와 관련이 있는지 여부입니다. 즉, 타협되지 않은 CM 반응을 가진 대상에 비해 수술 중 만들어진 손상된 CM 측정을 가진 대상에서 관찰된 평균 LF 청력 역치의 더 큰 변화입니다.
인공와우 활성화 후 3개월과 비교한 기준선(수술 전)
수술 전 고주파 청력 역치와 와우 미세음 반응(CM 감지 시 삽입된 전극 수)의 상관관계.
기간: 수술 중
와우 마이크로포닉(CM) 반응의 시작은 전극 삽입 중 CM 응답의 시작과 수술 전 고주파 음향 청력 역치 사이에 관계가 있는지 확인하기 위해 수술 중에 측정됩니다. CM 응답의 시작은 CM 녹음과 인터리브되는 임피던스 측정으로 추적됩니다. 배열의 각 전극이 달팽이관의 외림프에 들어가면 임피던스가 측정된 감소가 있을 것입니다. CM 시작은 달팽이관에 들어가는 n번째 전극(22개 전극 중)으로 정의됩니다. 수술 전 고주파 청력은 각 피험자에 대한 2kHz, 3kHz 및 4kHz의 주파수에서 수술 전 역치의 평균으로 정의됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5667

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아니요

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