Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cochlear Response Telemetria ja kuulonsuojaus (CREST)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Cochlear

Yhteys leikkauksen sisäisen sisäkorvavastetelemetrian ja kuulonsuojauksen välillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on seurata sisäkorvan vastetta, kun elektrodi asetetaan leikkauksen aikana sisäkorvaistutteen vastaanottamiseksi. Cochlear Response Telemetry -työkalu pyrkii mittaamaan vastetta sisäkorvan sisällä olevista soluista, ja se voi olla hyödyllinen tulevaisuudessa parantamaan kirurgista tekniikkaa ja mahdollisesti auttamaan kirurgeja säilyttämään paremmin käytettävissä olevan luonnollisen kuulon. Mittaukset saadaan käyttämällä sisäkorvaistutetta ja ääniprosessoria, kun taas ääni tuodaan korvaan korvakäytävään sijoitetun kuulokkeen (kuten korvatulpan) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas sisäkorvaistutukseen (CI522, CI532, CI622, CI632 tai Hybrid-L24 (vain USA) kanssa paikallisten indikaatioiden mukaan
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Leikkausta edeltävä audiometrinen kynnys implantoidussa korvassa taajuudella 500 Hz, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 80 dB HL
  • Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan
  • Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
  • Epänormaali sisäkorva/hermon anatomia ennen leikkausta TT- tai MRI-kuvauksessa (pois lukien lievä Mondinin epämuodostuma tai suuren vestibulaarisen akveduktin oireyhtymä)
  • Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista
  • Kuulon neuropatian diagnoosi
  • Aktiivinen välikorvatulehdus
  • Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
  • Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Tutkimusryhmä koostuu sisäkorvaimplanttipotilaista, jotka on jo tunnistettu ehdokkaiksi ja joutuvat leikkaukseen.
Laite: Sisäkorvaistute
Tutkimuksessa mitataan elektrokokleografiaa CM-vasteen mittaamiseksi potilailla, joille tehdään sisäkorvaimplanttileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuisen kuulokynnyksen muutos arvioitu audiometrisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus (ennen leikkausta) verrattuna 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset matalataajuiset (LF) kuulokynnykset (keskimääräiset kynnykset taajuudella 500, 750 ja 1000 Hz) mitataan implantoidulle korvalle 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan keskimääräisiin LF-kuulukynnuksiin, jotka on mitattu suhteessa ennen leikkausta mitattuun lähtötasoon. 90 päivän sisällä CI-leikkauksesta. Kiinnostava tulosmitta on muutos LF-kuulokynnyksissä ennen leikkauksen jälkeistä keskiarvoa kullakin henkilöllä. Yksittäisten koehenkilöiden keskimääräistä muutosta verrataan sitten yksittäisiin elektrofysiologisiin sisäkorvamikrofonisiin (CM) mittauksiin, jotka on tehty leikkauksen aikana käyttämällä Cochlear Response Telemetry System -järjestelmää. Erityisen kiinnostavaa on se, liittyvätkö heikentyneet CM-toimenpiteet ennen leikkausta tapahtuviin muutoksiin matalataajuisessa kuulossa. Toisin sanoen, ovatko suuremmat muutokset keskimääräisissä LF-kuulorajoissa havaittuja potilailla, joilla on vaarantunut CM-mittaus, leikkauksen aikana verrattuna niihin, joiden CM-vaste on tinkimätön?
Lähtötilanteen mittaus (ennen leikkausta) verrattuna 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuisen kuulokynnyksen muutos arvioitu audiometrisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) verrattuna 3 kuukauteen sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Keskimääräiset matalataajuiset (LF) kuulokynnykset (keskimääräiset kynnykset taajuudella 500, 750 ja 1000 Hz) mitataan implantoidulle korvalle 3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen, ja niitä verrataan ennen leikkausta mitattuihin keskimääräisiin LF-kuulokynnyksiin. Kiinnostava tulosmitta on muutos LF-kuulokynnyksissä ennen leikkauksen jälkeistä keskiarvoa kullakin henkilöllä. Yksittäisten koehenkilöiden keskimääräistä muutosta verrataan sitten yksittäisiin elektrofysiologisiin sisäkorvamikrofonisiin (CM) mittauksiin, jotka on tehty leikkauksen aikana käyttämällä Cochlear Response Telemetry System -järjestelmää. Erityisen kiinnostavaa on se, liittyvätkö heikentyneet CM-toimenpiteet ennen leikkausta tapahtuviin muutoksiin matalataajuisessa kuulossa. Toisin sanoen, ovatko suuremmat muutokset LF-kuulokynnyksissä havaittu potilailla, joiden CM-mittaukset ovat heikentyneet, tehty intraoperatiiviseksi verrattuna niihin, joiden CM-vaste ei ole vaarantunut.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) verrattuna 3 kuukauteen sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Preoperatiivisten korkeataajuisten kuulokynnysten ja sisäkorvamikrofonisen vasteen (asennettujen elektrodien lukumäärä, kun CM havaitaan) korrelaatio.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sisäkorvamikrofonisen (CM) vasteen alkamista mitataan leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, onko CM-vasteen alkamisen elektrodin asettamisen aikana ja preoperatiivisten korkeataajuisten akustisten kuulokynnysten välillä yhteyttä. CM-vasteen alkamista seurataan impedanssimittauksilla, jotka on limitetty CM-tallenteiden kanssa. Kun jokainen ryhmän elektrodi tulee sisäkorvan perilymfiin, impedanssi laskee mitattuna. CM:n alkaminen määritellään n:nnellä elektrodilla (22 elektrodista), joka menee sisäkorvaan. Leikkausta edeltävä korkeataajuinen kuulo määritellään leikkausta edeltävien kynnysten keskiarvona taajuuksilla 2 kHz, 3 kHz ja 4 kHz kullekin yksittäiselle henkilölle.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma, Sensorineuraalinen

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa