Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochlear Response Telemetri och hörselbevarande (CREST)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Cochlear

Samband mellan intraoperativ Cochlear Response Telemetri och hörselbevarande

Huvudsyftet med denna studie är att övervaka responsen från cochlea när elektroden sätts in under operationen för att ta emot ett cochleaimplantat. Verktyget Cochlear Response Telemetry syftar till att mäta responsen från cellerna i snäckan och kan vara användbar i framtiden för att hjälpa till att förbättra den kirurgiska tekniken och potentiellt hjälpa kirurger att bättre bevara den naturliga hörseln som finns tillgänglig. Mätningarna erhålls med hjälp av cochleaimplantatet och ljudprocessorn medan ett ljud presenteras för örat genom en hörlur (som en öronpropp) placerad i hörselgången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för cochleaimplantation (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (endast USA) enligt lokala indikationer
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Preoperativ audiometrisk tröskel i det implanterade örat vid 500 Hz bättre än eller lika med 80 dB HL
  • Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation i örat som ska implanteras
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Onormal cochlea/nervens anatomi vid preoperativ CT- eller MRI-avbildning (exklusive en mild Mondini-missbildning eller Large Vestibulary Aqueduct Syndrome)
  • Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen
  • Diagnos av auditiv neuropati
  • Aktiv mellanöroninfektion
  • Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och undersökningsanordningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cochleaimplantatmottagare
Studiegruppen består av cochleaimplantatpatienter som redan identifierats som kandidater och som genomgår operation.
Enhet: Cochleaimplantat
Studien involverar mätning med hjälp av elektrokockleografi för att mäta CM-svaret hos patienter som genomgår cochleaimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågfrekventa hörseltrösklar bedömda audiometriskt pre- och postoperativt.
Tidsram: Baslinjemätning (preoperativt) jämfört med 4 till 6 veckor efter operationen
Genomsnittliga lågfrekventa (LF) hörtrösklar (medeltrösklar vid 500, 750 och 1000 Hz) kommer att mätas för det implanterade örat 4 till 6 veckor efter operationen och jämföras med genomsnittliga LF-hörtrösklar uppmätta i förhållande till den uppmätta preoperativa baslinjen inom 90 dagar efter CI-operation. Resultatmåttet av intresse är förändringen i genomsnittliga LF-hörseltrösklar före till postoperativ för varje patient. Den genomsnittliga förändring som observerats för individuella försökspersoner kommer sedan att jämföras med individuella elektrofysiologiska cochlea mikrofoniska (CM) mätningar som görs under operationen med hjälp av Cochlear Response Telemetry System. Av specifikt intresse är huruvida komprometterade CM-mått hänför sig till pre-till-postoperativa förändringar i lågfrekvent hörsel. Med andra ord, observeras större förändringar i genomsnittliga LF-hörseltrösklar hos patienter med komprometterade CM-mått intraoperativa jämfört med de med kompromisslös CM-respons?
Baslinjemätning (preoperativt) jämfört med 4 till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågfrekventa hörseltrösklar bedömda audiometriskt pre- och postoperativt.
Tidsram: Baslinje (preoperativ) jämfört med 3 månader efter cochleaimplantataktivering
Genomsnittliga lågfrekventa (LF) hörtrösklar (genomsnittliga trösklar vid 500, 750 och 1000 Hz) kommer att mätas för det implanterade örat 3 månader efter cochleaimplantataktivering och jämföras med genomsnittliga LF-hörtrösklar uppmätta preoperativt. Resultatmåttet av intresse är förändringen i genomsnittliga LF-hörseltrösklar före till postoperativ för varje patient. Den genomsnittliga förändring som observerats för individuella försökspersoner kommer sedan att jämföras med individuella elektrofysiologiska cochlea mikrofoniska (CM) mätningar som görs under operationen med hjälp av Cochlear Response Telemetry System. Av specifikt intresse är huruvida komprometterade CM-mått hänför sig till pre-till-postoperativa förändringar i lågfrekvent hörsel. Med andra ord, är större förändringar i genomsnittliga LF-hörseltrösklar observerade hos försökspersoner med komprometterade CM-mått som gjorts intraoperativt jämfört med de med okompromisslöst CM-svar.
Baslinje (preoperativ) jämfört med 3 månader efter cochleaimplantataktivering
Korrelation av preoperativa högfrekventa hörseltrösklar och cochlea mikrofonisk respons (antal elektroder som sätts in när CM detekteras).
Tidsram: Intraoperativ
Början av den cochlea-mikrofoniska (CM)-responsen kommer att mätas intraoperativt för att fastställa om det finns ett samband mellan början av CM-svaret under elektrodinsättning och de preoperativa högfrekventa akustiska hörtröskelvärdena. Början av CM-svaret kommer att spåras av impedansmått som interfolieras med CM-inspelningarna. När varje elektrod i arrayen går in i perilymfen i snäckan kommer det att ske en uppmätt minskning av impedansen. CM-debut kommer att definieras i termer av den n:te elektroden (av de 22 elektroderna) för att komma in i snäckan. Preoperativ högfrekvent hörsel kommer att definieras som medelvärdet av preoperativa trösklar vid frekvenserna 2 kHz, 3 kHz och 4 kHz för varje enskild individ.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera