Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetria odpowiedzi ślimaka i ochrona słuchu (CREST)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cochlear

Związek między telemetrią odpowiedzi ślimaka w trakcie operacji a zachowaniem słuchu

Głównym celem tego badania jest monitorowanie reakcji ślimaka podczas wkładania elektrody podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Narzędzie Cochlear Response Telemetry ma na celu pomiar odpowiedzi komórek w ślimaku i może być przydatne w przyszłości, aby pomóc w ulepszeniu techniki chirurgicznej i potencjalnie pomóc chirurgom w lepszym zachowaniu naturalnego słuchu, który jest dostępny. Pomiarów dokonuje się za pomocą implantu ślimakowego i procesora dźwięku, podczas gdy dźwięk jest przekazywany do ucha przez słuchawkę (taką jak zatyczka do ucha) umieszczoną w przewodzie słuchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego (z CI522, CI532, CI622, CI632 lub Hybrid-L24 (tylko USA) zgodnie z lokalnymi wskazaniami)
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Przedoperacyjny próg audiometryczny w uchu z implantem przy 500 Hz równy lub lepszy niż 80 dB HL
  • Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy implant ślimakowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  • Nieprawidłowa anatomia ślimaka/nerwu w przedoperacyjnym obrazowaniu CT lub MRI (z wyłączeniem łagodnej wady rozwojowej Mondiniego lub zespołu dużego wodociągu przedsionkowego)
  • Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
  • Rozpoznanie neuropatii słuchowej
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i badanym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby korzystające z implantu ślimakowego
Grupa badana składa się z pacjentów z implantem ślimakowym już zidentyfikowanych jako kandydaci i przechodzących operację.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Badanie obejmuje pomiar za pomocą elektrokochleografii do pomiaru odpowiedzi CM u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów słyszenia niskich częstotliwości oceniana audiometrycznie przed i po operacji.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed operacją) w porównaniu do 4 do 6 tygodni po operacji
Średnie progi słyszenia niskich częstotliwości (LF) (średnie progi przy 500, 750 i 1000 Hz) zostaną zmierzone dla ucha z implantem 4 do 6 tygodni po operacji i porównane ze średnimi progami słyszenia LF zmierzonymi w stosunku do zmierzonej przedoperacyjnej linii bazowej w ciągu 90 dni od operacji CI. Interesującą miarą wyniku jest zmiana średnich progów słyszenia LF przed i po operacji dla każdego pacjenta. Średnia zmiana zaobserwowana u poszczególnych osób zostanie następnie porównana z indywidualnymi pomiarami elektrofizjologicznymi mikrofonu ślimakowego (CM) wykonanymi podczas operacji przy użyciu systemu telemetrii odpowiedzi ślimaka. Szczególnie interesujące jest to, czy upośledzone pomiary CM odnoszą się do przed- i pooperacyjnych zmian w słyszeniu niskich częstotliwości. Innymi słowy, czy większe zmiany w średnich progach słyszenia LF są obserwowane u pacjentów z upośledzonymi pomiarami CM wykonanymi śródoperacyjnie w porównaniu z tymi, u których odpowiedź CM nie jest upośledzona?
Pomiar wyjściowy (przed operacją) w porównaniu do 4 do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów słyszenia niskich częstotliwości oceniana audiometrycznie przed i po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) w porównaniu z wartością 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego
Średnie progi słyszenia niskich częstotliwości (LF) (średnie progi przy 500, 750 i 1000 Hz) zostaną zmierzone dla wszczepionego ucha 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego i porównane ze średnimi progami słyszenia LF zmierzonymi przed operacją. Interesującą miarą wyniku jest zmiana średnich progów słyszenia LF przed i po operacji dla każdego pacjenta. Średnia zmiana zaobserwowana u poszczególnych osób zostanie następnie porównana z indywidualnymi pomiarami elektrofizjologicznymi mikrofonu ślimakowego (CM) wykonanymi podczas operacji przy użyciu systemu telemetrii odpowiedzi ślimaka. Szczególnie interesujące jest to, czy upośledzone pomiary CM odnoszą się do przed- i pooperacyjnych zmian w słyszeniu niskich częstotliwości. Innymi słowy, czy większe zmiany w średnich progach słyszenia LF są obserwowane u osób z upośledzonymi pomiarami CM wykonanymi śródoperacyjnie w porównaniu z tymi z bezuszczelkową odpowiedzią CM.
Wartość wyjściowa (przed operacją) w porównaniu z wartością 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego
Korelacja przedoperacyjnych progów słyszenia wysokich częstotliwości i odpowiedzi mikrofonowej ślimaka (liczba elektrod wprowadzonych po wykryciu CM).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Początek odpowiedzi mikrofonu ślimakowego (CM) zostanie zmierzony śródoperacyjnie w celu ustalenia, czy istnieje związek między początkiem odpowiedzi mikrofonu ślimakowego podczas wkładania elektrody a przedoperacyjnymi progami słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości. Początek odpowiedzi CM będzie śledzony za pomocą pomiarów impedancji, które są przeplatane z nagraniami CM. Gdy każda elektroda w układzie wchodzi do przychłonki w ślimaku, nastąpi zmierzona redukcja impedancji. Początek CM zostanie zdefiniowany w odniesieniu do n-tej elektrody (spośród 22 elektrod), która ma wejść do ślimaka. Słyszenie wysokich częstotliwości przed operacją zostanie zdefiniowane jako średnia progów przedoperacyjnych przy częstotliwościach 2 kHz, 3 kHz i 4 kHz dla każdego indywidualnego pacjenta.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj