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耳蜗反应遥测和听力保护 (CREST)

2021年8月30日 更新者：Cochlear

术中耳蜗反应遥测与听力保护之间的关联

这项研究的主要目的是监测在手术过程中插入电极以接收人工耳蜗时耳蜗的反应。 Cochlear Response Telemetry 工具旨在测量耳蜗内细胞的反应，将来可能有助于改进手术技术，并有可能帮助外科医生更好地保留任何可用的自然听力。 测量值是使用人工耳蜗和声音处理器获得的，同时声音通过放入耳道的耳机（如耳塞）呈现给耳朵。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 人工耳蜗植入候选者（根据当地适应症使用 CI522、CI532、CI622、CI632 或 Hybrid-L24（仅限美国）
  • 入学时年满 18 岁
  • 500 Hz 植入耳的术前听力阈值优于或等于 80 dB HL
  • 愿意参与并遵守协议的所有要求

排除标准：

  • 先前在要植入的耳朵中植入人工耳蜗
  • 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
  • 术前 CT 或 MRI 影像显示耳蜗/神经解剖结构异常（不包括轻度蒙迪尼畸形或大前庭导水管综合征）
  • 听神经或中枢听觉通路病变引起的耳聋
  • 听神经病的诊断
  • 活动性中耳感染
  • 妨碍参与评价的其他障碍
  • 受试者对程序和研究设备固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：人工耳蜗接受者
研究组由已确定为候选人并正在接受手术的人工耳蜗植入患者组成。
设备：人工耳蜗
研究涉及使用耳蜗电图测量接受人工耳蜗手术的患者的 CM 反应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前和术后听力学评估的低频听力阈值的变化。
大体时间：基线测量（术前）与术后 4 至 6 周的比较
将在手术后 4 至 6 周测量植入耳的平均低频 (LF) 听力阈值（500、750 和 1000 Hz 的平均阈值），并与相对于术前基线测量的平均 LF 听力阈值进行比较CI 手术后 90 天内。 感兴趣的结果测量是每个受试者术前至术后平均 LF 听力阈值的变化。 然后将观察到的个体受试者的平均变化与手术期间使用耳蜗响应遥测系统进行的个体电生理耳蜗微音 (CM) 测量进行比较。 特别感兴趣的是受损的 CM 措施是否与低频听力的术前至术后变化有关。 换句话说，在术中 CM 测量受损的受试者中观察到的平均 LF 听力阈值变化是否与 CM 反应未受损的受试者相比更大？
基线测量（术前）与术后 4 至 6 周的比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前和术后听力学评估的低频听力阈值的变化。
大体时间：基线（术前）与人工耳蜗植入激活后 3 个月的比较
在人工耳蜗激活后 3 个月，将测量植入耳的平均低频 (LF) 听力阈值（500、750 和 1000 Hz 的平均阈值），并与术前测量的平均 LF 听力阈值进行比较。 感兴趣的结果测量是每个受试者术前至术后平均 LF 听力阈值的变化。 然后将观察到的个体受试者的平均变化与手术期间使用耳蜗响应遥测系统进行的个体电生理耳蜗微音 (CM) 测量进行比较。 特别感兴趣的是受损的 CM 措施是否与低频听力的术前至术后变化有关。 换言之，术中 CM 测量受损的受试者与 CM 反应未受损的受试者相比，观察到的平均 LF 听力阈值变化是否更大。
基线（术前）与人工耳蜗植入激活后 3 个月的比较
术前高频听力阈值与耳蜗微音响应（检测到 CM 时插入的电极数）的相关性。
大体时间：术中
术中将测量耳蜗微音 (CM) 反应的开始，以确定电极插入期间 CM 反应的开始与术前高频听觉阈值之间是否存在关系。 CM 响应的开始将通过与 CM 记录交错的阻抗测量来跟踪。 当阵列中的每个电极进入耳蜗中的外淋巴时，将测量到阻抗降低。 CM 开始将根据第 n 个电极（22 个电极中的）进入耳蜗来定义。 术前高频听力将定义为每个个体受试者在 2 kHz、3 kHz 和 4 kHz 频率下的术前阈值的平均值。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月22日

初级完成 (实际的)

2020年6月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLTD5667

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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