Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis választelemetria és hallásmegőrzés (CREST)

2021. augusztus 30. frissítette: Cochlear

Az intraoperatív cochlearis választelemetria és a hallásmegőrzés közötti kapcsolat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a cochlea válaszának figyelemmel kísérése, amikor az elektródát behelyezik a műtét során a cochleáris implantátum befogadására. A Cochlear Response Telemetria eszköz célja a cochleán belüli sejtek válaszának mérése, és a jövőben hasznos lehet a műtéti technika fejlesztésében, és potenciálisan segíthet a sebészeknek jobban megőrizni a rendelkezésre álló természetes hallást. A méréseket a cochlearis implantátum és a hangprocesszor segítségével végezzük, miközben a hang a hallójáratba helyezett fülhallgatón (például füldugón) keresztül jut a fülbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cochleáris implantációra jelölt (CI522, CI532, CI622, CI632 vagy Hybrid-L24 (csak az Egyesült Államokban) a helyi indikációk szerint)
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Műtét előtti audiometriai küszöb a beültetett fülben 500 Hz-en, legalább 80 dB HL
  • Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes cochlearis beültetés a beültetendő fülbe
  • Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  • Rendellenes cochlearis/ideg anatómia a műtét előtti CT vagy MRI képalkotáson (kivéve az enyhe Mondini-fejlődési rendellenességet vagy a Large Vestibularis Aqueduct szindrómát)
  • Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt
  • A hallási neuropátia diagnózisa
  • Aktív középfülgyulladás
  • További hátrányok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
  • Irreális elvárások az alany részéről az eljárással és a vizsgálóeszközzel rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cochleáris implantátum befogadói
A vizsgálati csoport cochleáris implantátummal rendelkező betegekből áll, akiket már jelöltként azonosítottak és műtéten esnek át.
Eszköz: Cochleáris implantátum
A tanulmány elektrokochleográfiával történő mérést tartalmaz a CM válasz mérésére cochleáris implantátum műtéten átesett betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony frekvenciájú hallási küszöbértékek változása audiometriailag a műtét előtt és után.
Időkeret: Kiindulási mérés (műtét előtt) a műtét utáni 4-6 héttel összehasonlítva
Az átlagos alacsony frekvenciájú (LF) hallásküszöböt (átlagos küszöb 500, 750 és 1000 Hz-en) a beültetett fülre mérik a műtét után 4-6 héttel, és összehasonlítják a műtét előtti alapvonalhoz mért átlagos LF hallásküszöbökkel. a CI műtétet követő 90 napon belül. Az érdeklődésre számot tartó kimeneti mérőszám az átlagos LF hallásküszöb változása a műtétet megelőzően az egyes alanyok esetében. Az egyes alanyoknál megfigyelt átlagos változást ezután összehasonlítják a Cochlear Response Telemetria rendszerrel a műtét során végzett egyéni elektrofiziológiai cochlearis mikrofon (CM) mérésekkel. Különösen érdekes az, hogy a veszélyeztetett CM-intézkedések kapcsolódnak-e az alacsony frekvenciájú hallás pre- és posztoperatív változásaihoz. Más szóval, az átlagos LF-hallásküszöbben megfigyelt nagyobb változásokat a veszélyeztetett CM-mértékkel rendelkező alanyoknál intraoperatívvá teszik, mint a nem kompromittált CM-reakciójú betegeknél?
Kiindulási mérés (műtét előtt) a műtét utáni 4-6 héttel összehasonlítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony frekvenciájú hallási küszöbértékek változása audiometriailag a műtét előtt és után.
Időkeret: Kiindulási (operatív) összehasonlítás a cochlearis implantátum aktiválása utáni 3 hónappal
Az átlagos alacsony frekvenciájú (LF) hallásküszöböt (500, 750 és 1000 Hz-es átlagos küszöbök) a beültetett fülre mérik 3 hónappal a cochlearis implantátum aktiválása után, és összehasonlítják a műtét előtt mért átlagos LF hallásküszöbökkel. Az érdeklődésre számot tartó kimeneti mérőszám az átlagos LF hallásküszöb változása a műtétet megelőzően az egyes alanyok esetében. Az egyes alanyoknál megfigyelt átlagos változást ezután összehasonlítják a Cochlear Response Telemetria rendszerrel a műtét során végzett egyéni elektrofiziológiai cochlearis mikrofon (CM) mérésekkel. Különösen érdekes az, hogy a veszélyeztetett CM-intézkedések kapcsolódnak-e az alacsony frekvenciájú hallás pre- és posztoperatív változásaihoz. Más szavakkal, az átlagos LF-hallásküszöbben megfigyelt nagyobb változásokat azoknál az alanyoknál, akiknél a CM-mérés megsérült, intraoperatívvá teszik-e, mint azokkal, akiknek CM-reakciója nem alakult ki.
Kiindulási (operatív) összehasonlítás a cochlearis implantátum aktiválása utáni 3 hónappal
A preoperatív nagyfrekvenciás hallási küszöbök és a cochlearis mikrofonválasz (a CM észlelésekor behelyezett elektródák száma) összefüggése.
Időkeret: Intraoperatív
A cochlearis mikrofonikus (CM) válasz kezdetét intraoperatívan mérik annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az elektróda behelyezése során fellépő CM válasz és a műtét előtti nagyfrekvenciás akusztikus hallásküszöb között. A CM-reakció kezdetét a CM-felvételekkel összeillesztett impedanciamérőkkel követjük nyomon. Amint a tömb minden elektródája belép a fülkagylóban lévő perilimfába, az impedancia mérhető csökkenése következik be. A CM kezdetét az n-edik elektróda határozza meg (a 22 elektróda közül), amely bejut a cochleába. A preoperatív nagyfrekvenciás hallás a preoperatív küszöbértékek átlaga 2 kHz, 3 kHz és 4 kHz frekvenciákon minden egyes alany esetében.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTD5667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel