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Telemetria della risposta cocleare e conservazione dell'udito (CREST)

30 agosto 2021 aggiornato da: Cochlear

Associazione tra telemetria della risposta cocleare intraoperatoria e conservazione dell'udito

Lo scopo principale di questo studio è monitorare la risposta della coclea mentre l'elettrodo viene inserito durante l'operazione per ricevere un impianto cocleare. Lo strumento Cochlear Response Telemetry mira a misurare la risposta delle cellule all'interno della coclea e potrebbe essere utile in futuro per aiutare a migliorare la tecnica chirurgica e potenzialmente aiutare i chirurghi a preservare meglio qualsiasi udito naturale disponibile. Le misurazioni vengono ottenute utilizzando l'impianto cocleare e l'elaboratore del suono mentre un suono viene presentato all'orecchio attraverso un auricolare (come un tappo per le orecchie) inserito nel condotto uditivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato all'impianto cocleare (con CI522, CI532, CI622, CI632 o Hybrid-L24 (solo Stati Uniti) in base alle indicazioni locali
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Soglia audiometrica preoperatoria nell'orecchio impiantato a 500 Hz migliore o uguale a 80 dB HL
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
  • Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
  • Anatomia cocleare/nervosa anomala all'imaging TC o RM preoperatorio (esclusa una lieve malformazione di Mondini o sindrome del grande acquedotto vestibolare)
  • Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
  • Diagnosi di neuropatia uditiva
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti alla procedura e al dispositivo investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Destinatari di impianti cocleari
Il gruppo di studio è composto da pazienti con impianto cocleare già identificati come candidati e sottoposti a intervento chirurgico.
Dispositivo: Impianto cocleare
Lo studio prevede la misurazione utilizzando l'elettrococleografia per misurare la risposta CM nei pazienti sottoposti a intervento di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie uditive a bassa frequenza valutate audiometricamente prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurazione basale (preoperatoria) rispetto a 4-6 settimane dopo l'intervento
Le soglie uditive medie a bassa frequenza (LF) (soglie medie a 500, 750 e 1000 Hz) saranno misurate per l'orecchio impiantato da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e confrontate con le soglie uditive LF medie misurate rispetto alla linea di base preoperatoria misurata entro 90 giorni dall'intervento di CI. La misura dell'esito di interesse è la variazione delle soglie uditive LF medie pre-postoperatorie per ciascun soggetto. La variazione media osservata per i singoli soggetti verrà quindi confrontata con le singole misure elettrofisiologiche microfoniche cocleari (CM) effettuate durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di telemetria della risposta cocleare. Di interesse specifico è se le misure CM compromesse si riferiscono o meno a cambiamenti pre-postoperatori nell'udito a bassa frequenza. In altre parole, i cambiamenti maggiori nelle soglie uditive LF medie osservate nei soggetti con misure CM compromesse vengono effettuati intraoperatori rispetto a quelli con risposta CM non compromessa?
Misurazione basale (preoperatoria) rispetto a 4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie uditive a bassa frequenza valutate audiometricamente prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) rispetto a 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Le soglie uditive medie a bassa frequenza (LF) (soglie medie a 500, 750 e 1000 Hz) saranno misurate per l'orecchio impiantato 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare e confrontate con le soglie uditive medie LF misurate prima dell'intervento. La misura dell'esito di interesse è la variazione delle soglie uditive LF medie pre-postoperatorie per ciascun soggetto. La variazione media osservata per i singoli soggetti verrà quindi confrontata con le singole misure elettrofisiologiche microfoniche cocleari (CM) effettuate durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di telemetria della risposta cocleare. Di interesse specifico è se le misure CM compromesse si riferiscono o meno a cambiamenti pre-postoperatori nell'udito a bassa frequenza. In altre parole, sono maggiori i cambiamenti nelle soglie uditive LF medie osservate nei soggetti con misure CM compromesse rese intraoperatorie rispetto a quelli con risposta CM non compromessa.
Basale (preoperatorio) rispetto a 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Correlazione delle soglie uditive preoperatorie ad alta frequenza e della risposta microfonica cocleare (numero di elettrodi inseriti al rilevamento di CM).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'insorgenza della risposta microfonica cocleare (CM) sarà misurata intraoperatoria per determinare se esiste una relazione tra l'insorgenza della risposta CM durante l'inserimento dell'elettrodo e le soglie preoperatorie dell'udito acustico ad alta frequenza. L'insorgenza della risposta CM sarà monitorata da misure di impedenza che sono interlacciate con le registrazioni CM. Quando ciascun elettrodo dell'array entra nella perilinfa nella coclea, si verificherà una riduzione misurata dell'impedenza. L'inizio di CM sarà definito in termini di ennesimo elettrodo (dei 22 elettrodi) per entrare nella coclea. L'udito preoperatorio ad alta frequenza sarà definito come la media delle soglie preoperatorie alle frequenze di 2 kHz, 3 kHz e 4 kHz per ogni singolo soggetto.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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