Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrie kochleární odezvy a ochrana sluchu (CREST)

30. srpna 2021 aktualizováno: Cochlear

Asociace mezi intraoperační telemetrií kochleární odezvy a zachováním sluchu

Hlavním účelem této studie je monitorovat odezvu kochley při zavádění elektrody během operace za účelem přijetí kochleárního implantátu. Nástroj telemetrie kochleární odezvy se zaměřuje na měření odezvy buněk v hlemýždi a může být v budoucnu užitečný pro zlepšení chirurgické techniky a potenciálně pomoci chirurgům lépe zachovat jakýkoli dostupný přirozený sluch. Měření se získávají pomocí kochleárního implantátu a zvukového procesoru, zatímco zvuk je do ucha prezentován sluchátkem (jako špunt do uší) umístěným do zvukovodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kochleární implantaci (s CI522, CI532, CI622, CI632 nebo Hybrid-L24 (pouze USA) podle místních indikací
  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • Předoperační audiometrický práh v implantovaném uchu při 500 Hz lepší nebo rovný 80 dB HL
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Abnormální kochleární/nervová anatomie na předoperačním CT nebo MRI zobrazení (s výjimkou mírné Mondiniho malformace nebo syndromu velkého vestibulárního akvaduktu)
  • Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Diagnostika sluchové neuropatie
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnoceních
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjemci kochleárního implantátu
Studijní skupina se skládá z pacientů s kochleárním implantátem, kteří již byli identifikováni jako kandidáti a podstupující operaci.
Přístroj: Kochleární implantát
Studie zahrnuje měření pomocí elektrokochleografie k měření odpovědi CM u pacientů podstupujících operaci kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nízkofrekvenčních sluchových prahů hodnocených audiometricky před a po operaci.
Časové okno: Základní měření (před operací) ve srovnání s 4 až 6 týdny po operaci
Průměrné nízkofrekvenční (LF) prahy sluchu (průměrné prahy při 500, 750 a 1000 Hz) budou měřeny pro implantované ucho 4 až 6 týdnů po operaci a porovnány s průměrnými prahy sluchu LF naměřenými ve vztahu k předoperačním výchozím hodnotám. do 90 dnů od operace CI. Měřítkem, které nás zajímá, je změna průměrných prahů sluchu LF před operací a po operaci u každého subjektu. Průměrná změna pozorovaná u jednotlivých subjektů bude následně porovnána s jednotlivými elektrofyziologickými měřeními kochleární mikrofonní (CM) provedenými během operace pomocí systému Cochlear Response Telemetry System. Zvláštní zájem je o to, zda se kompromitovaná opatření CM týkají předoperačních změn v nízkofrekvenčním slyšení či nikoli. Jinými slovy, jsou pozorovány větší změny v průměrných prahových hodnotách sluchu LF u subjektů se sníženou mírou CM provedené během operace oproti těm s neohroženou odpovědí CM?
Základní měření (před operací) ve srovnání s 4 až 6 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nízkofrekvenčních sluchových prahů hodnocených audiometricky před a po operaci.
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) ve srovnání s 3 měsíci po aktivaci kochleárního implantátu
Průměrné nízkofrekvenční (LF) prahy sluchu (průměrné prahy při 500, 750 a 1000 Hz) budou měřeny pro implantované ucho 3 měsíce po aktivaci kochleárního implantátu a porovnány s průměrnými prahy sluchu LF naměřenými před operací. Měřítkem, které nás zajímá, je změna průměrných prahů sluchu LF před operací a po operaci u každého subjektu. Průměrná změna pozorovaná u jednotlivých subjektů bude následně porovnána s jednotlivými elektrofyziologickými měřeními kochleární mikrofonní (CM) provedenými během operace pomocí systému Cochlear Response Telemetry System. Zvláštní zájem je o to, zda se kompromitovaná opatření CM týkají předoperačních změn v nízkofrekvenčním slyšení či nikoli. Jinými slovy, jsou větší změny v průměrných prahových hodnotách sluchu LF pozorovány u subjektů se sníženou mírou CM provedené intraoperačně oproti těm s nekompromitovanou odpovědí CM.
Výchozí hodnota (před operací) ve srovnání s 3 měsíci po aktivaci kochleárního implantátu
Korelace předoperačních vysokofrekvenčních sluchových prahů a kochleární mikrofonní odezvy (počet elektrod vložených při detekci CM).
Časové okno: Intraoperační
Nástup kochleární mikrofonní (CM) odpovědi bude měřen během operace, aby se určilo, zda existuje vztah mezi nástupem odpovědi CM během zavádění elektrody a předoperačními prahy vysokofrekvenčního akustického sluchu. Nástup odezvy CM bude sledován pomocí měření impedance, která jsou proložena CM záznamy. Když každá elektroda v poli vstoupí do perilymfy v kochlei, dojde k naměřenému snížení impedance. Nástup CM bude definován jako n-tá elektroda (z 22 elektrod), která vstoupí do kochley. Předoperační vysokofrekvenční sluch bude definován jako průměr předoperačních prahů při frekvencích 2 kHz, 3 kHz a 4 kHz pro každý jednotlivý subjekt.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení, Senzoroneurální

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit