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Cochlear Response Telemetry und Gehörschutz (CREST)

30. August 2021 aktualisiert von: Cochlear

Assoziation zwischen intraoperativer Cochlear-Response-Telemetrie und Hörerhaltung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Cochlea zu überwachen, wenn die Elektrode während der Operation eingeführt wird, um ein Cochlea-Implantat zu erhalten. Das Cochlear Response Telemetry-Tool zielt darauf ab, die Reaktion der Zellen in der Cochlea zu messen und kann in Zukunft nützlich sein, um die Operationstechnik zu verbessern und Chirurgen möglicherweise dabei zu helfen, das verfügbare natürliche Gehör besser zu erhalten. Die Messungen werden mit dem Cochlea-Implantat und dem Soundprozessor durchgeführt, während dem Ohr über einen Kopfhörer (ähnlich einem Ohrstöpsel), der in den Gehörgang eingeführt wird, ein Ton präsentiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Cochlea-Implantation (mit CI522, CI532, CI622, CI632 oder Hybrid-L24 (nur USA) gemäß lokaler Indikationen
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Präoperative audiometrische Schwelle im implantierten Ohr bei 500 Hz von besser oder gleich 80 dB HL
  • Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cochlea-Implantation in das zu implantierende Ohr
  • Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
  • Abnormale Cochlea-/Nervenanatomie in der präoperativen CT- oder MRT-Bildgebung (mit Ausnahme einer leichten Mondini-Fehlbildung oder eines Large-Vestibular-Aqueduct-Syndroms)
  • Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
  • Diagnose der auditiven Neuropathie
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem Prüfgerät innewohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfänger von Cochlea-Implantaten
Die Studiengruppe besteht aus Cochlea-Implantat-Patienten, die bereits als Kandidaten identifiziert wurden und sich einer Operation unterziehen.
Gerät: Cochleaimplantat
Die Studie umfasst die Messung mittels Elektrocochleographie, um die CM-Reaktion bei Patienten zu messen, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der niederfrequenten Hörschwellen, die prä- und postoperativ audiometrisch bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline-Messung (präoperativ) im Vergleich zu 4 bis 6 Wochen nach der Operation
Die durchschnittlichen Niederfrequenz-Hörschwellen (LF) (durchschnittliche Hörschwellen bei 500, 750 und 1000 Hz) werden für das implantierte Ohr 4 bis 6 Wochen nach der Operation gemessen und mit den durchschnittlichen LF-Hörschwellen verglichen, die relativ zur präoperativen Grundlinie gemessen wurden innerhalb von 90 Tagen nach CI-Operation. Das interessierende Ergebnismaß ist die Änderung der durchschnittlichen LF-Hörschwellen vor und nach der Operation für jeden Probanden. Die bei einzelnen Probanden beobachtete durchschnittliche Veränderung wird dann mit individuellen elektrophysiologischen Messungen der Cochlea-Mikrofonie (CM) verglichen, die während der Operation mit dem Cochlear Response Telemetry System durchgeführt wurden. Von besonderem Interesse ist, ob kompromittierte CM-Maßnahmen sich auf prä-postoperative Veränderungen des Niederfrequenz-Hörens beziehen oder nicht. Mit anderen Worten, werden größere Veränderungen der durchschnittlichen LF-Hörschwellen bei Probanden mit beeinträchtigten CM-Messungen beobachtet, die intraoperativ durchgeführt wurden, im Vergleich zu denen mit nicht beeinträchtigter CM-Reaktion?
Baseline-Messung (präoperativ) im Vergleich zu 4 bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der niederfrequenten Hörschwellen, die prä- und postoperativ audiometrisch bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) im Vergleich zu 3 Monaten nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Die durchschnittlichen niederfrequenten (LF) Hörschwellen (durchschnittliche Hörschwellen bei 500, 750 und 1000 Hz) werden für das implantierte Ohr 3 Monate nach der Cochlea-Implantat-Aktivierung gemessen und mit den präoperativ gemessenen durchschnittlichen LF-Hörschwellen verglichen. Das interessierende Ergebnismaß ist die Änderung der durchschnittlichen LF-Hörschwellen vor und nach der Operation für jeden Probanden. Die bei einzelnen Probanden beobachtete durchschnittliche Veränderung wird dann mit individuellen elektrophysiologischen Messungen der Cochlea-Mikrofonie (CM) verglichen, die während der Operation mit dem Cochlear Response Telemetry System durchgeführt wurden. Von besonderem Interesse ist, ob kompromittierte CM-Maßnahmen sich auf prä-postoperative Veränderungen des Niederfrequenz-Hörens beziehen oder nicht. Mit anderen Worten, werden größere Veränderungen der durchschnittlichen LF-Hörschwellen bei Probanden mit beeinträchtigten CM-Messungen beobachtet, die intraoperativ durchgeführt wurden, im Vergleich zu solchen mit nicht beeinträchtigter CM-Reaktion.
Baseline (präoperativ) im Vergleich zu 3 Monaten nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Korrelation der präoperativen Hochfrequenz-Hörschwellen und der Cochlea-Mikrofonie (Anzahl der eingeführten Elektroden bei CM-Erkennung).
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Einsetzen der Cochlea-Mikrofonie (CM)-Reaktion wird intraoperativ gemessen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Einsetzen der CM-Reaktion während der Elektrodeninsertion und den präoperativen akustischen Hochfrequenz-Hörschwellen besteht. Der Beginn der CM-Antwort wird durch Impedanzmessungen verfolgt, die mit den CM-Aufzeichnungen verschachtelt sind. Wenn jede Elektrode in der Anordnung in die Perilymphe in der Cochlea eintritt, wird es eine gemessene Verringerung der Impedanz geben. Der CM-Beginn wird in Bezug auf die n-te Elektrode (von den 22 Elektroden) definiert, die in die Cochlea eintritt. Das präoperative Hochfrequenzhören wird als Durchschnitt der präoperativen Hörschwellen bei Frequenzen von 2 kHz, 3 kHz und 4 kHz für jeden einzelnen Probanden definiert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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