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Telemetria de Resposta Coclear e Preservação Auditiva (CREST)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Cochlear

Associação entre Telemetria de Resposta Coclear Intraoperatória e Preservação Auditiva

O principal objetivo deste estudo é monitorar a resposta da cóclea quando o eletrodo é inserido durante a operação para receber um implante coclear. A ferramenta Cochlear Response Telemetry visa medir a resposta das células dentro da cóclea e pode ser útil no futuro para ajudar a melhorar a técnica cirúrgica e potencialmente ajudar os cirurgiões a preservar melhor qualquer audição natural disponível. As medições são obtidas usando o implante coclear e o processador de som enquanto um som é apresentado ao ouvido por meio de um fone de ouvido (como um tampão) colocado no canal auditivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a implante coclear (com CI522, CI532, CI622, CI632 ou Hybrid-L24 (apenas nos EUA) de acordo com as indicações locais
  • 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Limiar audiométrico pré-operatório na orelha implantada a 500 Hz melhor ou igual a 80 dB HL
  • Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Implante coclear prévio na orelha a ser implantada
  • Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  • Anatomia coclear/nervosa anormal em imagens pré-operatórias de TC ou RM (excluindo uma malformação leve de Mondini ou Síndrome do Aqueduto Vestibular Grande)
  • Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central
  • Diagnóstico de neuropatia auditiva
  • Infecção ativa do ouvido médio
  • Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
  • Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Receptores de implante coclear
O grupo de estudo é composto por pacientes com implante coclear já identificados como candidatos e submetidos à cirurgia.
Dispositivo: Implante coclear
Estudo envolve medição usando eletrococleografia para medir a resposta CM em pacientes submetidos a cirurgia de implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos limiares auditivos de baixa frequência avaliados audiometricamente no pré e pós-operatório.
Prazo: Medição da linha de base (pré-operatório) em comparação com 4 a 6 semanas após a cirurgia
Os limiares auditivos médios de baixa frequência (LF) (limiares médios em 500, 750 e 1000 Hz) serão medidos para o ouvido implantado 4 a 6 semanas após a cirurgia e comparados com os limiares auditivos médios LF medidos em relação à linha de base pré-operatória medida dentro de 90 dias após a cirurgia de IC. A medida de resultado de interesse é a mudança nos limiares médios de audição de LF pré e pós-operatório para cada indivíduo. A mudança média observada para indivíduos individuais será então comparada com medidas microfônicas cocleares (MC) eletrofisiológicas individuais feitas durante a cirurgia usando o Sistema de Telemetria de Resposta Coclear. De interesse específico é se as medidas de MC comprometidas estão ou não relacionadas a alterações pré-para-pós-operatórias na audição de baixa frequência. Em outras palavras, mudanças maiores nos limiares médios de audição de LF observadas em indivíduos com medidas de MC comprometidas feitas no intraoperatório versus aqueles com resposta de MC não comprometida?
Medição da linha de base (pré-operatório) em comparação com 4 a 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos limiares auditivos de baixa frequência avaliados audiometricamente no pré e pós-operatório.
Prazo: Linha de base (pré-operatório) em comparação com 3 meses após a ativação do implante coclear
Os limiares auditivos médios de baixa frequência (LF) (limiares médios em 500, 750 e 1000 Hz) serão medidos para o ouvido implantado 3 meses após a ativação do implante coclear e comparados com os limiares auditivos médios LF medidos no pré-operatório. A medida de resultado de interesse é a mudança nos limiares médios de audição de LF pré e pós-operatório para cada indivíduo. A mudança média observada para indivíduos individuais será então comparada com medidas microfônicas cocleares (MC) eletrofisiológicas individuais feitas durante a cirurgia usando o Sistema de Telemetria de Resposta Coclear. De interesse específico é se as medidas de MC comprometidas estão ou não relacionadas a alterações pré-para-pós-operatórias na audição de baixa frequência. Em outras palavras, são maiores mudanças nos limiares auditivos médios de LF observados em indivíduos com medidas de MC comprometidas feitas no intraoperatório versus aqueles com resposta de MC sem comprometimento.
Linha de base (pré-operatório) em comparação com 3 meses após a ativação do implante coclear
Correlação dos Limiares Auditivos de Alta Frequência Pré-operatórios e Resposta Microfônica Coclear (Número de Eletrodos Inseridos Quando CM Detectado).
Prazo: Intraoperatório
O início da resposta microfônica coclear (CM) será medido no intraoperatório para determinar se existe uma relação entre o início da resposta CM durante a inserção do eletrodo e os limiares auditivos acústicos de alta frequência pré-operatórios. O início da resposta CM será rastreado por medidas de impedância que são intercaladas com as gravações CM. À medida que cada eletrodo no arranjo entra na perilinfa na cóclea, haverá uma redução medida na impedância. O início do CM será definido em termos do enésimo eletrodo (dos 22 eletrodos) para entrar na cóclea. A audição pré-operatória de altas frequências será definida como a média dos limiares pré-operatórios nas frequências de 2 kHz, 3 kHz e 4 kHz para cada indivíduo.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência auditiva, neurossensorial

Ensaios clínicos em Implante coclear

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