Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарная телеметрия и сохранение слуха (CREST)

30 августа 2021 г. обновлено: Cochlear

Связь между интраоперационной кохлеарной телеметрией и сохранением слуха

Основной целью данного исследования является отслеживание реакции улитки при введении электрода во время операции по установке кохлеарного импланта. Инструмент Cochlear Response Telemetry предназначен для измерения реакции клеток внутри улитки и может быть полезен в будущем, чтобы помочь улучшить хирургическую технику и потенциально помочь хирургам лучше сохранить любой доступный естественный слух. Измерения производятся с использованием кохлеарного импланта и звукового процессора, в то время как звук подается в ухо через наушники (например, беруши), вставленные в слуховой проход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на кохлеарную имплантацию (с CI522, CI532, CI622, CI632 или Hybrid-L24 (только для США) по местным показаниям
  • 18 лет или старше на момент регистрации
  • Предоперационный аудиометрический порог в имплантированном ухе на частоте 500 Гц лучше или равен 80 дБ HL
  • Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • Предшествующая кохлеарная имплантация в ухо, которое будет имплантировано
  • Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
  • Аномальная анатомия улитки/нерва на предоперационной КТ или МРТ (за исключением легкой аномалии Мондини или синдрома большого вестибулярного водопровода)
  • Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути
  • Диагностика слуховой нейропатии
  • Активная инфекция среднего уха
  • Дополнительные препятствия, препятствующие участию в оценках
  • Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и исследовательскому устройству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Реципиенты кохлеарного импланта
Исследовательская группа состоит из пациентов с кохлеарной имплантацией, уже идентифицированных как кандидаты и перенесших операцию.
Устройство: Кохлеарный имплант
Исследование включает в себя измерение с помощью электрокохлеографии ответа CM у пациентов, перенесших операцию по кохлеарной имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение низкочастотных порогов слуха, оцененное аудиометрически до и после операции.
Временное ограничение: Исходное измерение (до операции) по сравнению с 4-6 неделями после операции
Средние низкочастотные (НЧ) пороги слышимости (средние пороги на частотах 500, 750 и 1000 Гц) будут измеряться для имплантированного уха через 4–6 недель после операции и сравниваться со средними порогами слышимости НЧ, измеренными относительно дооперационного исходного уровня. в течение 90 дней после операции КИ. Интересующая мера результата — изменение средних порогов слуха НЧ до и после операции для каждого субъекта. Среднее изменение, наблюдаемое для отдельных субъектов, затем будет сравниваться с индивидуальными электрофизиологическими измерениями улиткового микрофона (КМ), сделанными во время операции с использованием телеметрической системы Cochlear Response. Особый интерес представляет вопрос о том, связаны ли скомпрометированные показатели ВМ с предоперационными и послеоперационными изменениями низкочастотного слуха. Другими словами, наблюдаются ли более значительные изменения средних порогов слуха на НЧ у субъектов с нарушенными показателями ВМ, сделанными интраоперационно, по сравнению с пациентами с нескомпрометированным ответом на ВМ?
Исходное измерение (до операции) по сравнению с 4-6 неделями после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение низкочастотных порогов слуха, оцененное аудиометрически до и после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) по сравнению с 3 месяцами после активации кохлеарного импланта
Средние пороги слышимости низких частот (НЧ) (средние пороги на частотах 500, 750 и 1000 Гц) будут измеряться для имплантированного уха через 3 месяца после активации кохлеарного импланта и сравниваться со средними порогами слышимости НЧ, измеренными до операции. Интересующая мера результата — изменение средних порогов слуха НЧ до и после операции для каждого субъекта. Среднее изменение, наблюдаемое для отдельных субъектов, затем будет сравниваться с индивидуальными электрофизиологическими измерениями улиткового микрофона (КМ), сделанными во время операции с использованием телеметрической системы Cochlear Response. Особый интерес представляет вопрос о том, связаны ли скомпрометированные показатели ВМ с предоперационными и послеоперационными изменениями низкочастотного слуха. Другими словами, более значительные изменения среднего порога слуха НЧ наблюдаются у субъектов с нарушенными показателями ВМ, сделанными интраоперационно, по сравнению с пациентами с нескомпрометированным ответом на ВМ.
Исходный уровень (до операции) по сравнению с 3 месяцами после активации кохлеарного импланта
Корреляция предоперационных порогов слышимости высоких частот и кохлеарного микрофонного ответа (количество электродов, вставленных при обнаружении КМ).
Временное ограничение: Интраоперационный
Начало кохлеарного микрофонного (КМ) ответа будет измеряться во время операции, чтобы определить, существует ли связь между началом КМ-ответа во время введения электрода и предоперационными порогами высокочастотного акустического слуха. Начало отклика КМ будет отслеживаться по измерениям импеданса, чередующимся с записями КМ. По мере того, как каждый электрод в массиве входит в перилимфу в улитке, будет наблюдаться измеренное снижение импеданса. Начало CM будет определяться с точки зрения n-го электрода (из 22 электродов), который входит в улитку. Предоперационный высокочастотный слух будет определяться как среднее предоперационных порогов на частотах 2 кГц, 3 кГц и 4 кГц для каждого отдельного субъекта.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться