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Telemetría de respuesta coclear y preservación de la audición (CREST)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Cochlear

Asociación entre la telemetría de respuesta coclear intraoperatoria y la preservación de la audición

El objetivo principal de este estudio es monitorear la respuesta de la cóclea a medida que se inserta el electrodo durante la operación para recibir un implante coclear. La herramienta Cochlear Response Telemetry tiene como objetivo medir la respuesta de las células dentro de la cóclea y puede ser útil en el futuro para ayudar a mejorar la técnica quirúrgica y potencialmente ayudar a los cirujanos a preservar mejor cualquier audición natural disponible. Las mediciones se obtienen utilizando el implante coclear y el procesador de sonido mientras se presenta un sonido al oído a través de un auricular (como un tapón para los oídos) colocado en el canal auditivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato para implante coclear (con CI522, CI532, CI622, CI632 o Hybrid-L24 (solo EE. UU.) según las indicaciones locales
  • 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Umbral audiométrico preoperatorio en oído implantado a 500 Hz mayor o igual a 80 dB HL
  • Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Implante coclear previo en el oído a implantar
  • Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
  • Anatomía coclear/nerviosa anómala en imágenes preoperatorias de TC o RM (excluyendo una malformación leve de Mondini o síndrome del acueducto vestibular grande)
  • Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central
  • Diagnóstico de neuropatía auditiva
  • Infección activa del oído medio
  • Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
  • Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Receptores de implantes cocleares
El grupo de estudio está compuesto por pacientes con implante coclear ya identificados como candidatos y sometidos a cirugía.
Dispositivo: Implante coclear
El estudio implica la medición mediante electrococleografía para medir la respuesta de CM en pacientes sometidos a cirugía de implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los umbrales auditivos de baja frecuencia evaluados audiométricamente antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Medición inicial (antes de la operación) en comparación con 4 a 6 semanas después de la cirugía
Los umbrales de audición promedio de baja frecuencia (LF) (umbrales promedio a 500, 750 y 1000 Hz) se medirán para el oído implantado de 4 a 6 semanas después de la cirugía y se compararán con los umbrales de audición de LF promedio medidos en relación con la línea de base preoperatoria medida dentro de los 90 días de la cirugía de IC. La medida de resultado de interés es el cambio en los umbrales de audición LF promedio antes y después de la operación para cada sujeto. El cambio promedio observado para los sujetos individuales se comparará luego con las medidas microfónicas cocleares (CM) electrofisiológicas individuales realizadas durante la cirugía utilizando el Sistema de Telemetría de Respuesta Coclear. De interés específico es si las medidas de MC comprometidas se relacionan o no con cambios preoperatorios en la audición de baja frecuencia. En otras palabras, ¿se observan cambios más grandes en los umbrales de audición de LF promedio en sujetos con medidas de CM comprometidas realizadas intraoperatoriamente en comparación con aquellos con respuesta de CM no comprometida?
Medición inicial (antes de la operación) en comparación con 4 a 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los umbrales auditivos de baja frecuencia evaluados audiométricamente antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) en comparación con 3 meses después de la activación del implante coclear
Los umbrales auditivos promedio de baja frecuencia (LF) (umbrales promedio a 500, 750 y 1000 Hz) se medirán para el oído implantado 3 meses después de la activación del implante coclear y se compararán con los umbrales auditivos promedio de LF medidos antes de la operación. La medida de resultado de interés es el cambio en los umbrales de audición LF promedio antes y después de la operación para cada sujeto. El cambio promedio observado para los sujetos individuales se comparará luego con las medidas microfónicas cocleares (CM) electrofisiológicas individuales realizadas durante la cirugía utilizando el Sistema de Telemetría de Respuesta Coclear. De interés específico es si las medidas de MC comprometidas se relacionan o no con cambios preoperatorios en la audición de baja frecuencia. En otras palabras, se observan cambios más grandes en los umbrales de audición de LF promedio en sujetos con medidas de CM comprometidas realizadas intraoperatoriamente en comparación con aquellos con respuesta de CM no comprometida.
Línea de base (preoperatoria) en comparación con 3 meses después de la activación del implante coclear
Correlación de los umbrales de audición de alta frecuencia preoperatorios y la respuesta microfónica coclear (número de electrodos insertados cuando se detecta CM).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El inicio de la respuesta microfónica coclear (CM) se medirá intraoperatoriamente para determinar si existe una relación entre el inicio de la respuesta CM durante la inserción del electrodo y los umbrales de audición acústica de alta frecuencia preoperatorios. El inicio de la respuesta de CM será rastreado por medidas de impedancia que se intercalan con las grabaciones de CM. A medida que cada electrodo de la serie entra en la perilinfa de la cóclea, habrá una reducción medida en la impedancia. El inicio de CM se definirá en términos del enésimo electrodo (de los 22 electrodos) para entrar en la cóclea. La audición de alta frecuencia preoperatoria se definirá como el promedio de los umbrales preoperatorios a frecuencias de 2 kHz, 3 kHz y 4 kHz para cada sujeto individual.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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