無放射線超音波を香港の学童の脊柱側弯症のスクリーニングに使用して、不必要なX線被ばくを減らす
2019年12月12日 更新者：Tsz-ping Lam、Chinese University of Hong Kong
香港の保健省 (DH) の学生健康サービス (SHS) の脊柱側弯症スクリーニング プログラムでは、スクリーニング プロトコルに基づく X 線検査を処方されたスクリーニングを受けた学童の 50% 以上が、コブ角が大きくなっていなかった20°の紹介しきい値よりも。すなわち、彼らは専門医への紹介を必要とせず、不必要な X 線被ばくを受けました。
私たちの主な目的は、新しい放射線を使用しない超音波システムが、コブ角が 20° の紹介しきい値よりも大きい被験者を識別できるかどうかを判断し、紹介ワークフローで不要な X 線を回避することです。
二次的な目的は、体幹回転 (ATR) の角度が超音波評価の精度をさらに高めることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。学生健康サービスが提供する学校スクリーニングプログラムに参加する香港の学童 ii. 脊柱側弯症スクリーニングプログラムでのX線評価に推奨
除外基準:
- 私。身長が 1 m 未満、または 2 m を超える患者 ii. 体格指数（BMI）が25kg/m2以上の患者 iii． 皮膚疾患のある被験者 ｉｖ． 超音波スキャンに影響を与える骨折または傷のある被験者 ｖ．強磁性インプラントを有する被験者 ｖｉ． 脊椎手術を受けた被験者 ｖｉｉ． 超音波スキャンに影響を与える翼のある肩甲骨または背中の輪郭のその他の不規則性を有する被験者 ｖｉｉｉ． スキャン中にしっかりと立つことができない被験者 ix. 超音波ジェルにアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ScoE
これは、香港の SHS の脊柱側弯症スクリーニング プログラムで放射線評価が推奨されている、スクリーニングを受けた学童に関する横断的研究です。
脊椎のX線、超音波、およびATR測定の両方が、プリンスオブウェールズ病院で同じ日に行われます。
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信頼性が高く、脊椎変形の評価に有効であると報告されている超音波システムである Scolioscan が使用されます。 このシステムは、幅 100 mm、周波数範囲 4 ～ 10 MHz のリニア プローブを備えた超音波スキャナー、フレーム構造、および空間データ キャプチャ用に超音波プローブに取り付けられた空間センサーで構成されています。 背骨の画像形成とその後の角度測定の精度を保証するために、ファントムを使用して毎日のキャリブレーションが実行されます。 対象者は、スキャン プロセス全体を通してペグで安定した標準化された姿勢で Scolioscan プラットフォームに立ちます。 超音波スキャナーの設定を調整した後、プローブはスキャンのために L5 から T1 棘突起に操縦されます。 SPA は、Cobb 角度が 20° 以上の紹介しきい値を超えているかどうかを予測することにより、超音波に基づく紹介ステータスを決定するために使用されます。 紹介ステータスには、「専門家紹介用」または「専門家紹介用ではない」の 2 つの値があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ベースの紹介状況
時間枠：ベースライン
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脊柱側弯症のスクリーニングにおいて、コブ角が紹介閾値≧20°を超えているかどうかを予測することにより、「専門医に紹介する」または「専門医に紹介しない」
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATR
時間枠：ベースライン
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このパラメータが超音波評価の精度を高めることができるかどうかを評価する
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsz Ping Lam、Assistant Professor (Clinical)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Fong DY, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. A meta-analysis of the clinical effectiveness of school scoliosis screening. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1061-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bcc835.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.019. Epub 2015 Jan 20.
- COBB JR. The problem of the primary curve. J Bone Joint Surg Am. 1960 Dec;42-A:1413-25. No abstract available.
- Hresko MT, Talwalkar V, Schwend R; AAOS, SRS, and POSNA. Early Detection of Idiopathic Scoliosis in Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):e67. doi: 10.2106/JBJS.16.00224. No abstract available.
- Luk KD, Lee CF, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Fong DY. Clinical effectiveness of school screening for adolescent idiopathic scoliosis: a large population-based retrospective cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1607-14. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c7cb8c.
- Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Costs of school scoliosis screening: a large, population-based study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 15;35(26):2266-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cbcc10.
- Lee CF, Fong DY, Cheung KM, Cheng JC, Ng BK, Lam TP, Mak KH, Yip PS, Luk KD. Referral criteria for school scoliosis screening: assessment and recommendations based on a large longitudinally followed cohort. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Dec 1;35(25):E1492-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ecf3fe.
- Hoffman DA, Lonstein JE, Morin MM, Visscher W, Harris BS 3rd, Boice JD Jr. Breast cancer in women with scoliosis exposed to multiple diagnostic x rays. J Natl Cancer Inst. 1989 Sep 6;81(17):1307-12. doi: 10.1093/jnci/81.17.1307.
- Schmitz-Feuerhake I, Pflugbeil S. 'Lifestyle' and cancer rates in former East and West Germany: the possible contribution of diagnostic radiation exposures. Radiat Prot Dosimetry. 2011 Sep;147(1-2):310-3. doi: 10.1093/rpd/ncr348. Epub 2011 Aug 10.
- Suzuki S, Yamamuro T, Shikata J, Shimizu K, Iida H. Ultrasound measurement of vertebral rotation in idiopathic scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):252-5. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2647754.
- Huang QH, Zheng YP, Lu MH, Chi ZR. Development of a portable 3D ultrasound imaging system for musculoskeletal tissues. Ultrasonics. 2005 Jan;43(3):153-63. doi: 10.1016/j.ultras.2004.05.003.
- Cheung CW, Law SY, Zheng YP. Development of 3-D ultrasound system for assessment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS): and system validation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6474-7. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611037.
- Purnama KE, Wilkinson MH, Veldhuizen AG, van Ooijen PM, Lubbers J, Burgerhof JG, Sardjono TA, Verkerke GJ. A framework for human spine imaging using a freehand 3D ultrasound system. Technol Health Care. 2010;18(1):1-17. doi: 10.3233/THC-2010-0565.
- Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Zheng YP, Lam TP, Wong WY, Wong MS. Could clinical ultrasound improve the fitting of spinal orthosis for the patients with AIS? Eur Spine J. 2012 Oct;21(10):1926-35. doi: 10.1007/s00586-012-2273-4. Epub 2012 Mar 25.
- Chen W, Lou EH, Zhang PQ, Le LH, Hill D. Reliability of assessing the coronal curvature of children with scoliosis by using ultrasound images. J Child Orthop. 2013 Dec;7(6):521-9. doi: 10.1007/s11832-013-0539-y. Epub 2013 Oct 22.
- Ungi T, King F, Kempston M, Keri Z, Lasso A, Mousavi P, Rudan J, Borschneck DP, Fichtinger G. Spinal curvature measurement by tracked ultrasound snapshots. Ultrasound Med Biol. 2014 Feb;40(2):447-54. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.09.021. Epub 2013 Nov 19.
- Li M, Cheng J, Ying M, Ng B, Lam TP, Wong MS. A Preliminary Study of Estimation of Cobb's Angle From the Spinous Process Angle Using a Clinical Ultrasound Method. Spine Deform. 2015 Sep;3(5):476-482. doi: 10.1016/j.jspd.2015.03.001. Epub 2015 Oct 2.
- Cheung CW, Zhou GQ, Law SY, Mak TM, Lai KL, Zheng YP. Ultrasound Volume Projection Imaging for Assessment of Scoliosis. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Aug;34(8):1760-8. doi: 10.1109/TMI.2015.2390233. Epub 2015 Jan 12.
- Zheng YP, Lee TT, Lai KK, Yip BH, Zhou GQ, Jiang WW, Cheung JC, Wong MS, Ng BK, Cheng JC, Lam TP. A reliability and validity study for Scolioscan: a radiation-free scoliosis assessment system using 3D ultrasound imaging. Scoliosis Spinal Disord. 2016 May 31;11:13. doi: 10.1186/s13013-016-0074-y. eCollection 2016.
- Morrison DG, Chan A, Hill D, Parent EC, Lou EH. Correlation between Cobb angle, spinous process angle (SPA) and apical vertebrae rotation (AVR) on posteroanterior radiographs in adolescent idiopathic scoliosis (AIS). Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):306-12. doi: 10.1007/s00586-014-3684-1. Epub 2014 Nov 21.
- Lowe T, Berven SH, Schwab FJ, Bridwell KH. The SRS classification for adult spinal deformity: building on the King/Moe and Lenke classification systems. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S119-25. doi: 10.1097/01.brs.0000232709.48446.be.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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