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Utilisation d'ultrasons sans rayonnement pour le dépistage de la scoliose chez les écoliers de Hong Kong afin de réduire l'exposition inutile aux rayons X

12 décembre 2019 mis à jour par: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Dans le programme de dépistage de la scoliose du Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), à Hong Kong, plus de 50 % des écoliers dépistés auxquels on a prescrit un examen aux rayons X sur la base du protocole de dépistage n'avaient pas d'angle de Cobb supérieur supérieur au seuil de saisine de 20° ; c'est-à-dire qu'ils n'avaient pas besoin d'être référés par un spécialiste et ont donc été soumis à une exposition inutile aux rayons X. Notre objectif principal est de déterminer si un nouveau système d'échographie sans rayonnement pourrait identifier les sujets avec un angle de Cobb supérieur au seuil de référence de 20°, évitant ainsi les rayons X inutiles dans le flux de travail de référence. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'angle de rotation du tronc (ATR) peut encore augmenter la précision de l'évaluation échographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Écoliers de Hong Kong participant au programme de dépistage scolaire fourni par le Service de santé des étudiants ii. Recommandé pour l'évaluation radiographique dans le programme de dépistage de la scoliose

Critère d'exclusion:

  • je. Patients ayant une taille debout <1 m ou >2 m ii. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 iii. Sujets atteints de maladies de la peau iv. Sujets avec une fracture ou une plaie qui affecte l'échographie v. Sujets avec des implants ferromagnétiques vi. Sujets opérés de la colonne vertébrale vii. Sujets présentant une omoplate ailée ou une autre irrégularité du contour du dos affectant l'échographie viii. Sujets qui ne peuvent pas se tenir debout pendant la numérisation ix. Sujets allergiques au gel à ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ScoE
Il s'agit d'une étude transversale sur des écoliers dépistés recommandés pour une évaluation radiographique dans le cadre du programme de dépistage de la scoliose de SHS à Hong Kong. Les mesures de radiographie, d'échographie et d'ATR de la colonne vertébrale seront effectuées le même jour à l'hôpital Prince of Wales.
Dispositif: Ultrason

Scolioscan, le système d'échographie réputé fiable et valide pour l'évaluation des déformations vertébrales, sera utilisé. Le système se compose d'un scanner à ultrasons avec une sonde linéaire de 100 mm de largeur et d'une gamme de fréquences de 4 à 10 MHz, d'une structure de cadre et d'un capteur spatial qui est fixé à la sonde à ultrasons pour la capture de données spatiales. L'étalonnage quotidien sera effectué à l'aide d'un fantôme pour assurer la précision de la formation de l'image de la colonne vertébrale et de la mesure d'angle ultérieure.

Les sujets se tiendront sur la plate-forme Scolioscan avec une posture standardisée maintenue stable avec des chevilles tout au long du processus de numérisation. Après avoir ajusté le réglage de l'échographe, la sonde sera dirigée de L5 vers l'apophyse épineuse T1 pour le balayage.

Le SPA sera utilisé pour déterminer le statut de référence basé sur l'échographie en prédisant si l'angle de Cobb est au-delà du seuil de référence de ≥ 20° ou non. Il existe deux valeurs pour le statut de référence : soit « pour référence vers un spécialiste », soit « pas pour référence vers un spécialiste ».

Autres noms:
  • Scolioscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de référence basé sur l'échographie
Délai: Ligne de base
"pour référence spécialisée" ou "pas pour référence spécialisée", en prédisant si l'angle de Cobb est au-delà du seuil de référence de ≥20° ou non dans le dépistage de la scoliose
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RTA
Délai: Ligne de base
évaluer si ce paramètre peut augmenter la précision de l'évaluation échographique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScoE_Protocol_V04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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