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Uso de ultrasonido sin radiación para la detección de escoliosis entre niños en edad escolar en Hong Kong para reducir la exposición innecesaria a rayos X

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
En el programa de detección de escoliosis del Servicio de Salud Estudiantil (SHS), Departamento de Salud (DH), en Hong Kong, más del 50% de los niños en edad escolar examinados a los que se les prescribió un examen de rayos X según el protocolo de detección no tenían un ángulo de Cobb mayor que el umbral de referencia de 20°; es decir, no necesitaban la derivación de un especialista y, por lo tanto, estaban sujetos a una exposición innecesaria a los rayos X. Nuestro objetivo principal es determinar si un nuevo sistema de ultrasonido sin radiación podría identificar sujetos con un ángulo de Cobb superior al umbral de referencia de 20°, evitando así radiografías innecesarias en el flujo de trabajo de referencia. El objetivo secundario es evaluar si el ángulo de rotación del tronco (ATR) puede aumentar aún más la precisión de la evaluación por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Niños en edad escolar en Hong Kong que asisten al Programa de detección escolar proporcionado por el Servicio de salud para estudiantes ii. Recomendado para la evaluación radiográfica en el programa de detección de escoliosis

Criterio de exclusión:

  • i. Pacientes con altura de pie <1 mo >2 m ii. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 iii. Sujetos con enfermedades de la piel iv. Sujetos con fractura o herida que afecte la ecografía v. Sujetos con implantes ferromagnéticos vi. Sujetos con cirugía realizada para la columna vii. Sujetos con omóplato alado u otra irregularidad del contorno de la espalda que afecte la ecografía viii. Sujetos que no pueden permanecer de pie durante el escaneo ix. Sujetos con alergia al gel de ultrasonido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ScoE
Este es un estudio transversal sobre niños en edad escolar seleccionados recomendados para evaluación radiográfica en el programa de detección de escoliosis de SHS en Hong Kong. Tanto la medición de rayos X, ultrasonido y ATR de la columna vertebral se realizarán el mismo día en el Hospital Prince of Wales.
Dispositivo: Ultrasonido

Se utilizará Scolioscan, el sistema de ultrasonido informado como confiable y válido para la evaluación de deformidades de la columna. El sistema se compone de un escáner de ultrasonido con una sonda lineal de 100 mm de ancho y rango de frecuencia de 4-10 MHz, una estructura de marco y un sensor espacial que se adjunta a la sonda de ultrasonido para la captura de datos espaciales. La calibración diaria se realizará utilizando un fantasma para garantizar la precisión de la formación de la imagen de la columna vertebral y la posterior medición del ángulo.

Los sujetos se pararán en la plataforma Scolioscan con una postura estandarizada que se mantendrá estable con clavijas durante todo el proceso de escaneo. Después de ajustar la configuración del escáner de ultrasonido, la sonda se dirigirá desde la apófisis espinosa L5 a T1 para escanear.

SPA se utilizará para determinar el estado de derivación basado en ultrasonido mediante la predicción de si el ángulo de Cobb está más allá del umbral de derivación de ≥20° o no. Hay dos valores para el estado de derivación: "para derivación de especialista" o "no para derivación de especialista".

Otros nombres:
  • Scolioscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de referencia basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
"para derivación de especialista" o "no para derivación de especialista", a través de la predicción de si el ángulo de Cobb está más allá del umbral de derivación de ≥20° o no en la detección de escoliosis
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATR
Periodo de tiempo: Base
evaluar si este parámetro puede aumentar la precisión de la evaluación por ultrasonido
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ScoE_Protocol_V04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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