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Usando ultrassom sem radiação para triagem de escoliose entre crianças em idade escolar em Hong Kong para reduzir a exposição desnecessária a raios-X

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
No programa de triagem de escoliose do Student Health Service (SHS), Departamento de Saúde (DH), em Hong Kong, mais de 50% dos escolares triados prescritos com exame de raio-x com base no protocolo de triagem não apresentavam ângulo de Cobb maior do que o limite de referência de 20°; ou seja, eles não precisaram de encaminhamento especializado e, portanto, foram submetidos a exposição desnecessária aos raios X. Nosso objetivo principal é determinar se um novo sistema de ultrassom livre de radiação poderia identificar indivíduos com ângulo de Cobb maior que o limite de referência de 20°, evitando assim radiografias desnecessárias no fluxo de trabalho de referência. O objetivo secundário é avaliar se o Ângulo de Rotação do Tronco (ATR) pode aumentar ainda mais a precisão da avaliação ultrassonográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Alunos em Hong Kong que frequentam o Programa de Triagem Escolar fornecido pelo Student Health Service ii. Recomendado para avaliação radiográfica no programa de triagem de escoliose

Critério de exclusão:

  • eu. Pacientes com altura <1 m, ou >2 m ii. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 iii. Indivíduos com doenças de pele iv. Indivíduos com fratura ou ferida que afetam a ultrassonografia v. Indivíduos com implantes ferromagnéticos vi. Indivíduos com cirurgia feita para a coluna vii. Indivíduos com escápula alada ou outra irregularidade no contorno das costas que afete a ultrassonografia viii. Indivíduos que não conseguem ficar em pé durante o escaneamento ix. Indivíduos com alergia ao gel de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ScoE
Este é um estudo transversal em escolares selecionados para avaliação radiográfica no programa de triagem de escoliose do SHS em Hong Kong. As medições de raio-x, ultrassom e ATR da coluna serão realizadas no mesmo dia no Prince of Wales Hospital.
Dispositivo: Ultrassom

Scolioscan, o sistema de ultrassom relatado como confiável e válido para avaliação de deformidade da coluna vertebral, será usado. O sistema é composto por um scanner de ultrassom com uma sonda linear de 100 mm de largura e faixa de frequência de 4-10MHz, uma estrutura de quadro e um sensor espacial que é acoplado à sonda de ultrassom para captura de dados espaciais. A calibração diária será realizada usando um fantasma para garantir a precisão da formação da imagem da coluna e a subsequente medição do ângulo.

Os indivíduos ficarão na plataforma Scolioscan com uma postura padronizada mantida estável com pinos durante todo o processo de escaneamento. Depois de ajustar a configuração do scanner de ultrassom, a sonda será direcionada de L5 para o processo espinhoso de T1 para varredura.

O SPA será usado para determinar o status de referência baseado em ultrassom, prevendo se o ângulo de Cobb está além do limite de referência de ≥20° ou não. Existem dois valores para o Status de encaminhamento: "para encaminhamento de especialista" ou "não para encaminhamento de especialista".

Outros nomes:
  • Scolioscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de referência baseado em ultrassom
Prazo: Linha de base
"para encaminhamento de especialista" ou "não para encaminhamento de especialista", ao prever se o ângulo de Cobb está além do limite de referência de ≥20° ou não na triagem de escoliose
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ATR
Prazo: Linha de base
avaliar se esse parâmetro pode aumentar a precisão da avaliação ultrassonográfica
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ScoE_Protocol_V04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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