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Utilizzo di ultrasuoni senza radiazioni per lo screening della scoliosi tra i bambini in età scolare a Hong Kong per ridurre l'esposizione ai raggi X non necessaria

12 dicembre 2019 aggiornato da: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Nel programma di screening della scoliosi dello Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), a Hong Kong, oltre il 50% dei bambini in età scolare sottoposti a screening a cui è stato prescritto un esame radiografico in base al protocollo di screening non presentava un angolo di Cobb maggiore rispetto alla soglia di rinvio di 20°; vale a dire che non avevano bisogno di un rinvio specialistico e quindi sono stati sottoposti a un'esposizione ai raggi X non necessaria. Il nostro obiettivo principale è determinare se un nuovo sistema a ultrasuoni privo di radiazioni possa identificare soggetti con angolo di Cobb maggiore della soglia di riferimento di 20°, evitando così raggi X non necessari nel flusso di lavoro di riferimento. L'obiettivo secondario è valutare se l'angolo di rotazione del tronco (ATR) può aumentare ulteriormente l'accuratezza della valutazione ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Scolari di Hong Kong che frequentano il programma di screening scolastico fornito dal servizio sanitario studentesco ii. Consigliato per la valutazione radiografica nel programma di screening della scoliosi

Criteri di esclusione:

  • io. Pazienti con altezza in piedi <1 m, o >2 m ii. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 iii. Soggetti con malattie della pelle iv. Soggetti con frattura o ferita che interessano l'ecografia v. Soggetti con impianti ferromagnetici vi. Soggetti con intervento chirurgico eseguito per la colonna vertebrale vii. Soggetti con scapola alata o altre irregolarità del contorno posteriore che influenzano l'ecografia viii. Soggetti che non riescono a stare in piedi durante la scansione ix. Soggetti con allergia al gel per ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ScoE
Questo è uno studio trasversale su bambini in età scolare sottoposti a screening raccomandati per la valutazione radiografica nel programma di screening della scoliosi di SHS a Hong Kong. Entrambe le misurazioni radiografiche, ecografiche e ATR della colonna vertebrale verranno eseguite lo stesso giorno presso il Prince of Wales Hospital.
Dispositivo: Ultrasuoni

Verrà utilizzato Scolioscan, il sistema ecografico ritenuto affidabile e valido per la valutazione della deformità spinale. Il sistema è composto da uno scanner a ultrasuoni con una sonda lineare di 100 mm di larghezza e un intervallo di frequenza di 4-10 MHz, una struttura a telaio e un sensore spaziale collegato alla sonda a ultrasuoni per l'acquisizione dei dati spaziali. La calibrazione giornaliera verrà eseguita utilizzando un fantoccio per garantire l'accuratezza della formazione dell'immagine della colonna vertebrale e la successiva misurazione dell'angolo.

I soggetti staranno sulla piattaforma Scolioscan con una postura standardizzata mantenuta stabile con pioli durante tutto il processo di scansione. Dopo aver regolato l'impostazione dello scanner a ultrasuoni, la sonda verrà guidata dal processo spinoso L5 al processo spinoso T1 per la scansione.

SPA verrà utilizzato per determinare lo stato di riferimento basato sugli ultrasuoni prevedendo se l'angolo di Cobb è oltre la soglia di riferimento di ≥20° o meno. Esistono due valori per lo stato di riferimento: "per riferimento specialistico" o "non per riferimento specialistico".

Altri nomi:
  • Scolioscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Referral Status basato sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base
"per invio specialistico" o "non per invio specialistico", prevedendo se l'angolo di Cobb è oltre la soglia di invio di ≥20° o meno nello screening della scoliosi
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATR
Lasso di tempo: Linea di base
valutare se questo parametro può aumentare l'accuratezza della valutazione ecografica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScoE_Protocol_V04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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