Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av strålingsfri ultralyd for screening av skoliose blant skolebarn i Hong Kong for å redusere unødvendig røntgeneksponering

12. desember 2019 oppdatert av: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
I skoliosescreeningsprogrammet til Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), i Hong Kong, hadde ikke mer enn 50 % av screenede skolebarn som ble foreskrevet med røntgenundersøkelse basert på screeningprotokollen, Cobb-vinkel større enn henvisningsterskelen på 20°; dvs. de trengte ikke henvisning fra spesialist og ble dermed utsatt for unødvendig røntgeneksponering. Vårt primære mål er å finne ut om et nytt strålingsfritt ultralydsystem kan identifisere personer med Cobb-vinkel større enn henvisningsterskelen på 20° og dermed unngå unødvendige røntgenbilder i henvisningsarbeidsflyten. Det sekundære målet er å evaluere om vinkel på stammerotasjon (ATR) kan øke nøyaktigheten av ultralydvurdering ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Skolebarn i Hong Kong som går på skolescreeningsprogram levert av Student Health Service ii. Anbefales for røntgenundersøkelse i skoliosescreeningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg. Pasienter med ståhøyde <1 m, eller >2 m ii. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 iii. Personer med hudsykdommer iv. Personer med brudd eller sår som påvirker ultralydskanning v. Personer med ferromagnetiske implantater vi. Personer med operasjon utført for ryggraden vii. Personer med bevinget scapula eller annen uregelmessig ryggkontur som påvirker ultralydskanning viii. Personer som ikke kan stå stødig under skanning ix. Personer med allergi mot ultralydgel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ScoE
Dette er en tverrsnittsstudie på screenede skolebarn anbefalt for radiografisk vurdering i skoliosescreeningprogrammet til SHS i Hong Kong. Både røntgen-, ultralyd- og ATR-måling av ryggraden vil bli utført samme dag ved Prince of Wales Hospital.
Enhet: Ultralyd

Scolioscan, ultralydsystemet rapportert å være pålitelig og gyldig for vurdering av spinal deformitet, vil bli brukt. Systemet består av en ultralydskanner med en lineær sonde på 100 mm i bredde og frekvensområde 4-10MHz, en rammestruktur og en romlig sensor som er festet til ultralydsonden for romlig datafangst. Daglig kalibrering vil bli utført ved hjelp av et fantom for å sikre nøyaktigheten av ryggradens bildedannelse og påfølgende vinkelmåling.

Forsøkspersonene vil stå på Scolioscan-plattformen med en standardisert holdning som holdes stabil med knagger gjennom hele skanneprosessen. Etter justering av ultralydskannerinnstillingen, vil sonden bli styrt fra L5 til T1 spinous prosess for skanning.

SPA vil bli brukt til å bestemme den ultralydbaserte henvisningsstatusen ved å forutsi om Cobb-vinkelen er utenfor henvisningsterskelen på ≥20° eller ikke. Det er to verdier for henvisningsstatus: enten "for spesialisthenvisning" eller "ikke for spesialisthenvisning".

Andre navn:
  • Scolioscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ultralydbasert henvisningsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
"for spesialisthenvisning" eller "ikke for spesialisthenvisning", gjennom å forutsi om Cobb-vinkelen er over henvisningsterskelen på ≥20° eller ikke i skoliosescreening
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATR
Tidsramme: Grunnlinje
vurdere om denne parameteren kan øke nøyaktigheten av ultralydvurdering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScoE_Protocol_V04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere