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Verwendung von strahlungsfreiem Ultraschall zum Screening von Skoliose bei Schulkindern in Hongkong, um unnötige Röntgenstrahlenbelastung zu reduzieren

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Im Skoliose-Screening-Programm des Student Health Service (SHS), Department of Health (DH) in Hongkong hatten mehr als 50 % der gescreenten Schulkinder, denen eine Röntgenuntersuchung auf der Grundlage des Screening-Protokolls verschrieben wurde, keinen größeren Cobb-Winkel als die Überweisungsschwelle von 20°; dh sie brauchten keine fachärztliche Überweisung und waren somit einer unnötigen Röntgenbestrahlung ausgesetzt. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob ein neues strahlungsfreies Ultraschallsystem Personen mit einem Cobb-Winkel von mehr als 20° identifizieren kann, um unnötige Röntgenaufnahmen im Überweisungsablauf zu vermeiden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob der Angle of Trunk Rotation (ATR) die Genauigkeit der Ultraschallbeurteilung weiter erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Schulkinder in Hongkong, die an einem vom Student Health Service bereitgestellten Schulscreeningprogramm teilnehmen ii. Empfohlen für die radiologische Beurteilung im Rahmen des Skoliose-Screening-Programms

Ausschlusskriterien:

  • ich. Patienten mit einer Stehhöhe < 1 m oder > 2 m ii. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 iii. Subjekte mit Hautkrankheiten iv. Probanden mit Fraktur oder Wunde, die die Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen v. Probanden mit ferromagnetischen Implantaten vi. Subjekte mit Operationen an der Wirbelsäule vii. Personen mit geflügeltem Schulterblatt oder anderen Unregelmäßigkeiten der Rückenkontur, die die Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen viii. Personen, die während des Scannens nicht stabil stehen können ix. Personen mit Allergie gegen Ultraschallgel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ScoE
Dies ist eine Querschnittsstudie an gescreenten Schulkindern, die für eine radiologische Beurteilung im Rahmen des Skoliose-Screening-Programms von SHS in Hongkong empfohlen werden. Sowohl Röntgen- als auch Ultraschall- und ATR-Messungen der Wirbelsäule werden am selben Tag im Prince of Wales Hospital durchgeführt.
Gerät: Ultraschall

Scolioscan, das Ultraschallsystem, von dem berichtet wird, dass es für die Beurteilung von Wirbelsäulendeformitäten zuverlässig und gültig ist, wird verwendet. Das System besteht aus einem Ultraschallscanner mit einer linearen Sonde von 100 mm Breite und einem Frequenzbereich von 4-10 MHz, einer Rahmenstruktur und einem räumlichen Sensor, der zur räumlichen Datenerfassung an der Ultraschallsonde befestigt ist. Die tägliche Kalibrierung wird unter Verwendung eines Phantoms durchgeführt, um die Genauigkeit der Wirbelsäulenbilderzeugung und der anschließenden Winkelmessung sicherzustellen.

Die Probanden stehen auf der Scolioscan-Plattform in einer standardisierten Haltung, die während des gesamten Scanvorgangs mit Stiften stabil gehalten wird. Nach dem Anpassen der Einstellungen des Ultraschallgeräts wird die Sonde zum Scannen vom Dornfortsatz L5 zum Dornfortsatz T1 gelenkt.

SPA wird verwendet, um den Ultraschall-basierten Überweisungsstatus zu bestimmen, indem vorhergesagt wird, ob der Cobb-Winkel über der Überweisungsschwelle von ≥20° liegt oder nicht. Für den Überweisungsstatus gibt es zwei Werte: entweder „für Facharztüberweisung“ oder „nicht für Facharztüberweisung“.

Andere Namen:
  • Scolioscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-basierter Überweisungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
„für Facharztüberweisung“ oder „nicht für Facharztüberweisung“ durch die Vorhersage, ob der Cobb-Winkel über der Überweisungsschwelle von ≥20° liegt oder nicht im Skoliose-Screening
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATR
Zeitfenster: Grundlinie
beurteilen, ob dieser Parameter die Genauigkeit der Ultraschallbeurteilung erhöhen kann
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ScoE_Protocol_V04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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